Quintanrix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07CA10
INN (Mezinárodní Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Terapeutické indikace:
Quintanrix je indikován k primární imunizaci dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b a booster imunizaci malých dětí během druhý rok života. Použití Quintanrix, by měly být určeny na základě oficiálních doporučení.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000556
Datum autorizace:
2005-02-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000556

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-09-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-09-2008

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-09-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-09-2008

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tento

přípravek.

Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii. Možná si

text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné jiné osobě.

V příbalové informaci naleznete

Co je Quintanrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix

Jak se Quintanrix používá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Quintanrix

Další informace

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná

vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Quintanrix jsou:

Anatoxinum diphtheriae

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B

(rDNA)

2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

(polyribosylribitoli phosphas)

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al

adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al

vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka),

chlorid sodný a voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

1.

CO JE QUINTANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Quintanrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina získaná smísením lahvičky obsahující tekutou

difterickou (D), tetanickou (T), celobuněčnou pertusovou složku (Pw) a složku hepatitidy B (HBV)

(DTPw-HBV) s lahvičkou obsahující prášek Haemophilus influenzae typu b (HIB). Obě složky se

nacházejí ve skleněné lahvičce na 1 dávku a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.

Quintanrix je dostupný v následujících baleních:

balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s tekutinou

balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček s tekutinou.

Přípavek již není registrován

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Quintanrix je vakcína, která se u dětí používá k zabránění vzniku pěti nakažlivých nemocí: záškrtu,

tetanu, dávivého (černého) kašle, hepatitidy B a onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus

influenzae typu b (typ bakterie). Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu

(protilátky) proti těmto infekčním nemocem.

Difterie (záškrt): Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty, někdy i kůži. Obvykle dochází k zánětu

(zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie

rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce

smrt.

Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami

v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány

znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují

toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, zá

chvaty až smrt.

Svalové kř

eče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

Pertusse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a

přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často

provázen „dávivými“ zvuky, odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat 1-2

měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k infekcím uší, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu

plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit zánět (zvětšení) jater. Virus se nalézá

v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo

slinách/hlenech. Příznaky se nemusí projevit ani za 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze. Někteří

nakažení lidé nevypadají, že jsou nemocní, ani se tak necítí. Jiní mají lehké příznaky připomínající

chřipku, avšak někteří lidé mohou onemocnět velmi těžce. Mohou být mimořádně unavení, mohou

mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očníh

bělma (žloutenku) a jiné

příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci.

Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví. Avšak někteří lidé, hlavně děti, kteří nemuseli

mít příznaky, mohou zůstat nakažení. Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B

mohou během svého života nakazit jiné osoby. Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem

těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza („ztvrdnutí jater“) a rakovina jater.

Haemophilus influenzae typu b (Hib): Infekce Hib nejčastěji způsobuje zánět (otok) mozku. Toto

onemocnění může mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna,

hluchota, epilepsie nebo částečná slepota. Infekce Hib způsobuje také zánět hrdla, který někdy

může vést až k smrti udušením. Méně často mohou tyto bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti,

klouby a tkáně očí a úst.

Nejlepší ochranou proti těmto nemocem je očkování. Tato vakcína nemůže vyvolat záškrt, tetanus,

dávivý (černý) kašel, hepatitidu B ani ná

kazu bakterií Haemophilus influenzae t

ypu b.

Složky vakcíny Quintanrix proti hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b mohou pomoci

ochránit Vaše dítě pouze proti hepatitidě B a proti infekci bakterií Haemophilus influenzae typu b.

Nemohou Vaše dítě ochránit proti jiným infekcím, které mohou postihnout játra, ani proti infekcím

vyvolaným jinou bakterií Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými

mikroorganismy.

Přípavek již není registrován

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE

QUINTANRIX

V následujících případech by Vaše dítě nemělo Quintanrix dostat. Musíte informovat svého lékaře:

prodělalo-li Vaše dítě jakékoli zdravotní obtíže po předchozím očkování.

mělo-li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Quintanrix nebo na kteroukoli

složku této vakcíny. Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Quintanrix jsou

vyjmenovány na začátku této příbalové informace. K příznakům alergické reakce mohou patřit

svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.

mělo-li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu,

dávivému (černému) kašli, hepatitidě B nebo onemocněním vyvolávaným Haemophilus

influenzae typu b.

pokud se u Vašeho dítěte někdy v době do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti

pertussi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy (jako jsou opakované

záchvaty, snížené vědomí).

má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). V těchto případech se očkování

odloží d

o doby, než se dítě zotaví. Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem,

ale nejprve se poraďte se svým lékařem.

má-li Vaše dítě nějakou známou alergii.

V následujících případech může Váš lékař stanovit správný čas a schéma očkování Vašeho

dítěte. Informujte svého lékaře:

jestliže Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Quintanrix nebo jiné vakcíny proti dávivému

(černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména:

Vysokou teplotu (přes 40 °C), vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování

Kolaps, ochablost nebo šoku podobný stav, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování

Neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po

očkování

Křeče/záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po

očkování

má-li Vaše dítě poruchu srážlivosti krve nebo vznikají-li u něj snadno krevní podlitiny

má-li Vaše dí

tě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se tyto

problémy vyskytly ve Vaší rodině;

je-li Vaše dítě léčeno nějakým jiným lékem nebo bylo-li v poslední době očkováno nějakou

jinou vakcínou. Váš lékař Vám bude moci sdělit, co je třeba dělat, musí-li se Quintanrix podat

s jinou očkovací látkou nebo jiným lékem.

Důležitá informace o jedné z pomocných látek obsažených ve vakcíně Quintanrix

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte

mohla vyvinout alergická reakce. Informujte Vašeho lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé

alergie.

3.

JAK SE QUINTANRIX POUŽÍVÁ

Vaše dítě dostane celkem tři dávky vakcíny, přičemž mezi jednotlivými dávkami bude časový odstup

vždy nejméně jeden měsíc. Každá dávka se podá při samostatné návštěvě. První injekci lze podat ve

věku 6 a více týdnů. Lékařem nebo sestrou budete informován(a), kdy se máte znovu dostavit

k následným injekcím.

Lékař nebo sestra podá vakcínu Quintanrix jako injekci do svalu.

Váš lékař Vám

řekne o m

ožné potřebě dalších dávek.

Přípavek již není registrován

Zmešká-li Vaše dítě návštěvu naplánovanou pro druhou nebo třetí dávku, promluvte si co nejdříve se

svým lékařem a vyjednejte si nový termín návštěvy.

Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma sestávající se ze tří dávek. Kdyby se tak

nestalo, Vaše dítě by nemuselo být úplně chráněno proti nemocem.

Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do žíly.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Každá vakcína může mít určité nežádoucí účinky.

V klinických studiích se po podání vakcíny Quintanrix vyskytly tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):

Bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce

Horečka (větší než 37,5 °C)

Podrážděnost

Nechutenství

Ospalost

Časté (méně než 1 na 10, ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):

Zatvrdnutí tkáně v místě injekce

Horečka (větší než 39 °C)

Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):

Zánět průduš

Kašel

Zvracení

Kolaps, ochablost nebo

období bezvědomí nebo nedostatečného vědomí

Záchvaty

Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) bylo u Hepatitis B složky vakcíny Quintanrix

hlášeno krvácení nebo snadnější vznik krevních podlitin než normálně v důsledku poklesu množství

krevních buněk nazývaných krevní destičky v krvi.

Tak jako u všech injekčních vakcín, existuje mimořádně malé riziko vzniku alergických reakcí. Těmi

mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a

obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Takovéto reakce

se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. V každém případě však musíte

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Pokud tyto příznaky pokračují nebo se zhoršují, sdělte to svému lékaři.

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal, který může u Vašeho dítěte vyvolat

alergickou reakci.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové inform

oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Je možné, že očkování u Vašeho

dítěte nebude mít žádné nežádoucí účinky.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINTANRIX

Přípavek již není registrován

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu. Datum posledního možného

použití odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firm

apost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµ

ακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Přípavek již není registrován

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tato příbalové informace byla naposledy schválena:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:

Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento

jev není známkou zhoršení jakosti.

DTPw-HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se

vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Všechen nepoužitý

přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekční

stříkačky

a jeho př

idáním do lahvičky obsahující prášek Hib. Po přidání DTPw-HBV složky k prášku

Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí. Rekonstituovaná

vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.

Přípavek již není registrován

Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu.

Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.

Quintanrix se nesmí podat subjektům přecitlivělým na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných

látek.

Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se

vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku. Za těchto

okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním

těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací

vakcinace.

Dojde-li v časové souvislosti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následujících příhod, je nutno

pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku:

teplota

40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou

identifikovatelnou příčinou.

kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48

hodin po očkování.

neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.

konv

ulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průbě

hu 3 dnů po očkování.

Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost

převažuje nad možnými riziky.

Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a

dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.

Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti

stehna.

Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tento

přípravek.

Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii. Možná si

text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné jiné osobě.

V příbalové informaci naleznete

Co je Quintanrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix

Jak se Quintanrix používá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Quintanrix

Další informace

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze, vícedávkové balení

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná

vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Quintanrix jsou:

Anatoxinum diphtheriae

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B

(rDNA)

2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

(polyribosylribitoli phosphas)

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al

adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al

vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka),

chlorid sodný a voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

1.

CO JE QUINTANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Quintanrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina získaná smísením lahvičky obsahující tekutou

difterickou (D), tetanickou (T), celobuněčnou pertusovou složku (Pw) a složku hepatitidy B (HBV)

(DTPw-HBV) s lahvičkou obsahující prášek Haemophilus influenzae typu b (HIB). Obě složky se

nacházejí ve skleněné lahvičce na 2 dávky nebo na 10 dávek a musí být před podáním vakcíny

Vašemu dítěti smíseny.

Quintanrix je dostupný v následujících baleních:

Dvoudávkové balení

Přípavek již není registrován

balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s tekutinou

balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček s tekutinou.

Desetidávkové balení

- balení obsahující 50 lahviček s práškem a 50 lahviček s tekutinou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Quintanrix je vakcína, která se u dětí používá k zabránění vzniku pěti nakažlivých nemocí: záškrtu,

tetanu, dávivého (černého) kašle, hepatitidy B a onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus

influenzae typu b (typ bakterie). Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu

(protilátky) proti těmto infekčním nemocem.

Difterie (záškrt): Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty, někdy i kůži. Obvykle dochází k zánětu

(zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie

rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce

smrt.

Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami

v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány

znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují

toxin (jed), který může způsobit svalovo

u ztuhlost,

bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.

Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

Pertusse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a

přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často

provázen „dávivými“ zvuky, odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat 1-2

měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k infekcím uší, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu

plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit zánět (zvětšení) jater. Virus se nalézá

v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo

slinách/hlenech. Příznaky se nemusí projevit ani za 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze. Někteří

nakažení lidé nevypadají, že jsou nemocní, ani se tak necítí. Jiní mají lehké příznaky připomínající

chřipku, avšak někteří lidé mohou onemocnět velmi těžce. Mohou být mimořád

unavení, mohou

mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenku) a jiné

příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci.

Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví. Avšak někteří lidé, hlavně děti, kteří nemuseli

mít příznaky, mohou zůstat nakažení. Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B

mohou během svého života nakazit jiné osoby. Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem

těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza („ztvrdnutí jater“) a rakovina jater.

Haemophilus influenzae typu b (Hib): Infekce Hib nejčastěji způsobuje zánět (otok) mozku. Toto

onemocnění může mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna,

hluchota, epilepsie nebo částečná slepota. Infekce Hib způsobuje také zánět hrdla, který někdy

může vést až k smrti udušením. Méně často mohou tyto bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti,

klouby a tkáně očí a úst.

Nejlepší ochranou proti těmto nemocem je očkování. Tato vakcín

a nemůže vy

volat záškrt, tetanus,

dávivý (černý) kašel, hepatitidu B ani nákazu bakterií Haemophilus influenzae typu b.

Složky vakcíny Quintanrix proti hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b mohou pomoci

ochránit Vaše dítě pouze proti hepatitidě B a proti infekci bakterií Haemophilus influenzae typu b.

Nemohou Vaše dítě ochránit proti jiným infekcím, které mohou postihnout játra, ani proti infekcím

vyvolaným jinou bakterií Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými

mikroorganismy.

Přípavek již není registrován

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE

QUINTANRIX

V následujících případech by Vaše dítě nemělo Quintanrix dostat. Musíte informovat svého lékaře:

prodělalo-li Vaše dítě jakékoli zdravotní obtíže po předchozím očkování.

mělo-li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Quintanrix nebo na kteroukoli

složku této vakcíny. Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Quintanrix jsou

vyjmenovány na začátku této příbalové informace. K příznakům alergické reakce mohou patřit

svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.

mělo-li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu,

dávivému (černému) kašli, hepatitidě B nebo onemocněním vyvolávaným Haemophilus

influenzae typu b.

pokud se u Vašeho dítěte někdy v době do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti

pertussi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy (jako jsou opakované

záchvaty, snížené vědomí).

má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). V těchto případech se očkování

odloží d

o doby, než se dítě zotaví. Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem,

ale nejprve se poraďte se svým lékařem.

má-li Vaše dítě nějakou známou alergii.

V následujících případech může Váš lékař stanovit správný čas a schéma očkování Vašeho

dítěte. Informujte svého lékaře:

jestliže Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Quintanrix nebo jiné vakcíny proti dávivému

(černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména:

Vysokou teplotu (přes 40 °C), vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování

Kolaps, ochablost nebo šoku podobný stav, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování

Neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po

očkování

Křeče/záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po

očkování

má-li Vaše dí

poruchu srážlivosti krve nebo vznikají-li u něj snadno krevní podlitiny

má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se tyto

problémy vyskytly ve Vaší rodině;

je-li Vaše dítě léčeno nějakým jiným lékem nebo bylo-li v poslední době očkováno nějakou

jinou vakcínou. Váš lékař Vám bude moci sdělit, co je třeba dělat, musí-li se Quintanrix podat

s jinou očkovací látkou nebo jiným lékem.

Důležitá informace o jedné z pomocných látek obsažených ve vakcíně Quintanrix

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte

mohla vyvinout alergická reakce. Informujte Vašeho lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé

alergie.

3.

JAK SE QUINTANRIX POUŽÍVÁ

Vaše dítě dostane celkem tři dávky vakcíny, přičemž mezi jednotlivými dávkami bude časový odstup

vždy nejméně jeden měsíc. Každá dávka se podá při samostatné návštěvě. První injekci lze podat ve

věku 6 a více týdnů. Lékařem nebo sestrou budete informován(a), kdy se máte znovu dostavit

k následným injekcím.

Lékař nebo sestra podá vakcínu Quintanrix jako in

jekci do svalu.

Přípavek již není registrován

Váš lékař Vám řekne o možné potřebě dalších dávek.

Zmešká-li Vaše dítě návštěvu naplánovanou pro druhou nebo třetí dávku, promluvte si co nejdříve se

svým lékařem a vyjednejte si nový termín návštěvy.

Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma sestávající se ze tří dávek. Kdyby se tak

nestalo, Vaše dítě by nemuselo být úplně chráněno proti nemocem.

Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do žíly.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Každá vakcína může mít určité nežádoucí účinky.

V klinických studiích se po podání vakcíny Quintanrix vyskytly tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):

Bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce

Horečka (větší než 37,5 °C)

Podrážděnost

Nechutenství

Ospalost

Časté (méně než 1 na 10, ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):

Zatvrdnutí tkáně v místě injekce

Horečka (vě

tší než 39 °C)

Vz

ác

(méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):

Zánět průdušek

Kašel

Zvracení

Kolaps, ochablost nebo období bezvědomí nebo nedostatečného vědomí

Záchvaty

Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) bylo u Hepatitis B složky vakcíny Quintanrix

hlášeno krvácení nebo snadnější vznik krevních podlitin než normálně v důsledku poklesu množství

krevních buněk nazývaných krevní destičky v krvi.

Tak jako u všech injekčních vakcín, existuje mimořádně malé riziko vzniku alergických reakcí. Těmi

mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a

obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Takovéto reakce

se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. V každém případě však musíte

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Pokud tyto příznaky pokračují nebo se zhoršují, sdělte to svému lékaři.

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal, který může u Vašeho dítěte vyvolat

alergickou reakci.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádouc

í ú

činek, který není uveden v této příbalové informaci,

oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Je možné, že očkování u Vašeho

dítěte nebude mít žádné nežádoucí účinky.

Přípavek již není registrován

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINTANRIX

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu. Datum posledního možného

použití odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακ

υτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Přípavek již není registrován

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tato příbalové informace byla naposledy schválena:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:

Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento

jev není známkou zhoršení jakosti.

DTPw-HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se

vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Všechen nepoužitý

přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekč

stříkačky

a je

ho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib. Po přidání DTPw-HBV složky k prášku

Přípavek již není registrován

Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí. Rekonstituovaná

vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.

Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu.

Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.

Quintanrix se nesmí podat subjektům přecitlivělým na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných

látek.

Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se

vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku. Za těchto

okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním

těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací

vakcinace.

Dojde-li v časové souvislosti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následujících příhod, je nutno

pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku:

teplota

40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou

identifikovatelnou příčinou.

kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48

hodin po očkování.

neustávající pláč trvající 3 hodiny

nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.

konvulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování.

Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost

převažuje nad možnými riziky.

Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a

dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.

Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti

stehna.

Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná

vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Anatoxinum diphtheriae

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B

(rDNA)

2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

(polyribosylribitoli phosphas)

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al

adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al

vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a

hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.

Lyofilizovaná část obsahující Haemophilus influenzae typu b (HIB) je bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli,

hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (během

prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých dětí ve druhém roce života.

Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkovací schéma:

Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 ml, jež mají být podány v intervalech

nejméně čtyř týdnů v průběhu prvních šesti měsíců života, a to v souladu s místními oficiálními

doporučeními. První dávku lze podat ve věku 6 týdnů. V klinických studiích byla zkoušena následující

schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů. Schéma 3-5-12 měsíců nebylo hodnoceno.

Quintanrix lze podat i dětem, kterým byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.

Přípavek již není registrován

Imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B by se pro děti narozené matkám - nosičkám viru

hepatitidy B neměla modifikovat. To může znamenat samostatné podání vakcíny proti hepatitidě B a

mělo by být v souladu s oficiálními doporučeními.

Posilovací dávka:

Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka nejlépe před koncem druhého

roku života. Podání posilovací dávky by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.

Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBV a HIB antigeny, pokud je jeho složení

v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky. Posilovací dávka by měla být

podána nejlépe nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.

Způsob podání

Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti

stehna.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se

vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku. Za těchto

okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním

těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací

vakcinace.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinace a možný

výskyt nežádoucích účinků).

Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a

dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce. Z tohoto

důvodu má očkovaná osoba zůstat alespoň 30 minut pod lékařským dohledem.

Dojde-li v časové souvislosti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následuj

ících př

íhod, je nutno

pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku:

teplota

40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou

identifikovatelnou příčinou.

kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48

hodin po očkování.

neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.

konvulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování.

Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost

převažuje nad možnými riziky.

S opatrností se Quintanrix musí podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti

krve, protože po intramuskulárním podání těmto subjektům se může vyskytnout krvácení. K vakcinaci

lze použít tenkou jehlu a místo vpichu pevně stlačit (bez masírování místa vpichu) nejméně po dobu

dvou minut po očkování.

Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.

Přípavek již není registrován

Tato vakcína nezabrání infekci jinými patogeny o kterých je známo, že infikují játra, jako jsou

například viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Hib složka této vakcíny nechrání proti nemocem vyvolaným Haemophilus influenzae kapsulárních

sérotypů jiných než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

Febrilní křeče v anamnéze, konvulze ani syndrom náhlého úmrtí dítěte (sudden infant death syndrome;

SIDS) v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci očkování vakcínou Quintanrix. Očkovaní

jedinci s febrilními křečemi v anamnéze by měli být pozorně sledováni, protože nežádoucí účinky se

mohou vyskytnout během 2 až 3 dní po očkování.

Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po

vakcinaci dosaženo očekávané imunologické odezvy.

Jelikož kapsulární polysacharidový antigen je vylučován močí, může být v období 1-2 týdny po

očkování pozorován pozitivní výsledek testu na antigen v moči. V tomto období by se na potvrzení

infekce HIB měly použít jiné testy.

Antipyretická léčba by se měla iniciovat podle místních terapeutických směrnic.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit když se

podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost

Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani

oddalovat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při očkování v pediatrii je častou praxí, že se různé injekční vakcíny podávají současně v jednom

termínu do různých injekčních míst.

Omezené údaje ukazují, že mezi odpovědí na očkování antigeny spalniček, příušnic a zarděnek

(MMR) a OPV neexistuje žádná interference. I když nejsou dostupné žádné údaje o imunitní odpovědi

na antigen Calmette-Guérinova bacilu (BCG), neočekává se žádná interference.

Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů

s imunodeficiencí nemusí být dosaženo náležité odezvy.

4.6

Těhotenství a kojení

Protože Quintanrix není určen pro použití u dospělých, informace o bezpečnosti této vakcíny při

použití v těhotenství nebo kojení nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

V několika kl

inických studiích by

la v rámci základní imunizace podána vakcína Quintanrix přibližně

1340 zdravým dětem ve věku od 6 týdnů.

Nejčastějšími reakcemi, které se vyskytly po podání vakcíny v těchto klinických studiích byly bolest v

místě vpichu, horečka (axilární

37,5 °C; rektální

38 °C) a iritabilita, které byly spojovány přibližně

s 50 % podaných dávek.

Přípavek již není registrován

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže.

Četnost je vyjádřena jako:

Velmi časté:

(>1/10)

Časté:

(>1/100, <1/10)

Méně časté:

(>1/1000, <1/100)

Vzácné:

(>1/10000, <1/1000)

Velmi vzácné:

(<1/10000) včetně izolovaných hlášení

Psychiatrické poruchy:

velmi časté: iritabilita

Poruchy nervového systému:

velmi časté: ospalost

vzácné: kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), konvulze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

vzácné: zánět průdušek, kašel

Gastrointestinální poruchy:

velmi časté: nechutenství

vzácné: zvracení

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární

37,5 °C; rektální

38 °C)

časté: indurace, horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C)

Ve druhém roce života byl Quintanrix podán 435 dětem jako posilovací dávka. Jak se ukázalo i u

jiných vakcín, je podání posilovací dávky potenciálně spojeno se zvýšeným výskytem méně

významných nežádoucích účinků jako je horečka a lokální reakce.

Nežádoucí účinky hlášené po podání posilovací dávky jsou uvedeny níže.

Psychiatrické poruchy:

velmi časté: iritabilita

Poruchy nervového systému:

velmi časté: ospalost

Gastrointestinální poruchy:

velmi časté: nechutenství

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární

37,5 °C; rektální

38 °C)

časté: horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C)

méně časté: indurace

Velmi vzácně byly po aplikaci vakcín proti DTP, hepatitidě B a Hib hlášeny alergické reakce, včetně

anafylaktoidních reakcí a kopřivky.

V průběhu studií postmarketingové surveillance byly u jiných vakcín proti hepatitidě B velmi vzácně

hlášeny nemoc podobná sérové nemoci a trombocytopenie.

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se

mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).

Přípavek již není registrován

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA10

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297

dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6.

měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku. Výsledky z různých studií prokazují,

že za jeden měsíc po skončení základní vakcinace mělo proti záškrtu celkem 95,5 % a proti tetanu

celkem 99,9 % subjektů titry protilátek

0,1 IU/ml. Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu

(anti-PRP)

0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu > 99 % dětí a titry anti-HBs

10 mIU/ml mělo 97,3 %

dětí. Za zareagovavší na pertussovou složku vakcíny bylo považováno více než 99 % subjektů což

bylo definováno jako výskyt protilátek u původně séronegativních subjektů (to je subjektů

s předvakcinačními titry < 15 ELU/ml) nebo s postvakcinačním titrem přinejmenším rovným

předvakcinačním hladinám u subjektů původ

ně séropozitivních díky protilátkám získaným od matky.

Séroprotekce a poměry

odpovědí na vakcínu byly u všech tří použitých schémat podobné s výjimkou

anti-HBs. Poměry séroprotekce na anti-HBs (

10 mlU/ml) pozorované při schématu 6., 10. a 14. týden

byly nižší, jak je ukázáno v následující tabulce, ale pravděpodobně klinicky irelevantní pro malý počet

očkovaných:

schéma 2, 4, 6 měsíců

N = 672

schéma 3, 4, 5 měsíců

N = 107

schéma 6, 10, 14 týdnů

N = 97

98.9%

95.3%

92.8%

O přetrvávání imunitní odpovědi po základním očkování vakcínou Quintanrix i o imunogenicitě po

podání posilovacích dávek existují omezené údaje. Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí

očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě > 80 % z nich protilátky proti

záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní. Čtyřicet jedno procento mělo

protilátky proti pertusi. Data z klinických studií ukazují, že Quintanrix, pokud se podá jako posilovací

dávka ve druhém roce života, indukuje u všech složek vakcíny více než desetinásobný vzestup

průměrného titru protilátek oproti úrovním před posilovací dávkou.

Lze očekávat, že imunizací vakcínou Quintanrix se předejde rovněž hepatitidě D, jelikož hepatitida D

(vyvolávaná delta virem) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické zkoušky bezpečnosti této vakcíny nebyly provedeny.

Přípavek již není registrován

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizovaná Hib komponenta:

Laktóza

Tekutá DTPw-HBV komponenta:

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda na injekci.

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že neexistují studie zabývající se kompatibilitou, nesmí se rekonstituovaná vakcína

Quintanrix mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Po rekonstituci se doporučuje vakcínu okamžitě použít. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při

teplotě 25 °C po dobu 8 hodin po rekonstituci.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nezmrazujte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 1 dávku se zátkou (z butylpryže).

0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 1 dávku se zátkou (z butylpryže).

Velikosti balení jsou následující:

- balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku se suspenzí

- balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček se suspenzí.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento

jev není známkou zhoršení jakosti.

DTPw-HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se

vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá abnormální vzhled. Všechen nepoužitý

ípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvi

ovány v souladu s místními požadavky.

Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekční

stříkačky a jeho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib. Po přidání DTPw-HBV složky k prášku

Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí. Rekonstituovaná

vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.

Přípavek již není registrován

Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu.

Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)

EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17/02/2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze, vícedávkové balení

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná

vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Anatoxinum diphtheriae

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B

(rDNA)

2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

(polyribosylribitoli phosphas)

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al

adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al

vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

Toto balení je multidávkové. Počet dávek v lahvičce viz bod 6.5.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a

hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.

Lyofilizovaná část obsahující Haemophilus influenzae typu b (HIB) je bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli,

hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (během

prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých dětí ve druhém roce života.

Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkovací schéma:

Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 ml, jež mají být podány v intervalech

nejméně čtyř týdnů v průběhu prvních šesti měsíců života, a to v souladu s místními oficiálními

doporučeními. První dávku lze podat ve věku 6 týdnů. V klinických studiích byla zkoušena následující

schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů. Schéma 3-5-12 měsíců nebylo hodnoceno.

Přípavek již není registrován

Quintanrix lze podat i dětem, kterým byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.

Imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B by se pro děti narozené matkám - nosičkám viru

hepatitidy B neměla modifikovat. To může znamenat samostatné podání vakcíny proti hepatitidě B a

mělo by být v souladu s oficiálními doporučeními.

Posilovací dávka:

Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka nejlépe před koncem druhého

roku života. Podání posilovací dávky by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.

Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBV a HIB antigeny, pokud je jeho složení

v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky. Posilovací dávka by měla být

podána nejlépe nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.

Způsob podání

Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti

stehna.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se

vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku. Za těchto

okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním

těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací

vakcinace.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinace a možný

výskyt nežádoucích účinků).

Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a

dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce. Z tohoto

důvodu má očkovaná osoba zůstat alespoň 30 minut pod lékařským dohledem.

Dojde-li v časové souvislo

ti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následujících příhod, je nutno

pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku:

teplota

40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou

identifikovatelnou příčinou.

kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48

hodin po očkování.

neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.

konvulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování.

Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost

převažuje nad možnými riziky.

S opatrností se Quintanrix musí podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti

krve, protože po intramuskulárním podání těmto subjektům se může vyskytnout krvácení. K vakcinaci

lze použít tenkou jehlu a místo vpichu pevně stlačit (bez masírování místa vpichu) nejméně po dobu

dvou minut po očkování.

Přípavek již není registrován

Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně!

Tato vakcína nezabrání infekci jinými patogeny o kterých je známo, že infikují játra, jako jsou

například viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Hib složka této vakcíny nechrání proti nemocem vyvolaným Haemophilus influenzae kapsulárních

sérotypů jiných než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

Febrilní křeče v anamnéze, konvulze ani syndrom náhlého úmrtí dítěte (sudden infant death syndrome;

SIDS) v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci očkování vakcínou Quintanrix. Očkovaní

jedinci s febrilními křečemi v anamnéze by měli být pozorně sledováni, protože nežádoucí účinky se

mohou vyskytnout během 2 až 3 dní po očkování.

Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po

vakcinaci dosaženo očekávané imunologické odezvy.

Jelikož kapsulární polysacharidový antigen je vylučován močí, může být v období 1-2 týdny po

očkování pozorován pozitivní výsledek testu na antigen v moči. V tomto období by se na potvrzení

infekce HIB měly použít jiné testy.

Antipyretická léčba by se měla iniciovat podle místních terapeutických směrnic.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit když se

podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí ana

néze byla respirační nezralost.

Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani

oddalovat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při očkování v pediatrii je častou praxí, že se různé injekční vakcíny podávají současně v jednom

termínu do různých injekčních míst.

Omezené údaje ukazují, že mezi odpovědí na očkování antigeny spalniček, příušnic a zarděnek

(MMR) a OPV neexistuje žádná interference. I když nejsou dostupné žádné údaje o imunitní odpovědi

na antigen Calmette-Guérinova bacilu (BCG), neočekává se žádná interference.

Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů

s imunodeficiencí nemusí být dosaženo náležité odezvy.

4.6

Těhotenství a kojení

Protože Quintanrix není určen pro použití u dospělých, informace o bezpečnosti této vakcíny při

použití v těhotenství nebo kojení nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

V několika kl

inických studiích by

la v rámci základní imunizace podána vakcína Quintanrix přibližně

1340 zdravým dětem ve věku od 6 týdnů.

Přípavek již není registrován

Nejčastějšími reakcemi, které se vyskytly po podání vakcíny v těchto klinických studiích byly bolest v

místě vpichu, horečka (axilární

37,5 °C; rektální

38 °C) a iritabilita, které byly spojovány přibližně

s 50 % podaných dávek.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže.

Četnost je vyjádřena jako:

Velmi časté:

(>1/10)

Časté: (>1/100, <1/10)

Méně časté:

(>1/1000, <1/100)

Vzácné:

(>1/10000, <1/1000)

Velmi vzácné:

(<1/10000) včetně izolovaných hlášení

Psychiatrické poruchy:

velmi časté: iritabilita

Poruchy nervového systému:

velmi časté: ospalost

vzácné: kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), konvulze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

vzácné: zánět průdušek, kašel

Gastrointestinální poruchy:

velmi časté: nechutenství

vzácné: zvracení

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární

37,5 °C; rektální

38 °C)

časté: indurace, horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C)

Ve druhém roce života byl Quintanrix podán 435 dětem jako posilovací dávka. Jak se ukázalo i u

jiných vakcín, je podání posilovací dávky potenciálně spojeno se zvýšeným výskytem méně

významných nežádoucích účinků jako je horečka a lokální reakce.

Nežádoucí účinky hlášené po podání posilovací dávky jsou uvedeny níže.

Psychiatrické poruchy:

velmi časté: iritabilita

Poruchy nervového systému:

velmi časté: ospalost

Gastrointestinální poruchy:

velmi časté: nechutenství

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární

37,5 °C; rektální

38 °C)

časté: horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C)

méně časté: indurace

Velmi vzácně byly po aplikaci vakcín proti DTP, hepatitidě B a Hib hlášeny alergické reakce, včetně

anafylaktoidních reakcí a kopřivky.

V průběhu studií postmarketingové surveillance byly u jiných vakcín proti hepatitidě B velmi vzácně

hlášeny nemoc podobná sérové nemoci a trombocytopenie.

Přípavek již není registrován

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se

mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4)

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA10

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297

dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6.

měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku. Výsledky z různých studií prokazují,

že za jeden měsíc po skončení základní vakcinace mělo proti záškrtu celkem 95,5 % a proti tetanu

celkem 99,9 % subjektů titry protilátek

0,1 IU/ml. Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu

(anti-PRP)

0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu > 99 % dětí a titry anti-HBs

10 mIU/ml mělo 97,3 %

dětí. Za zareagovavší na pe

rtussovou slo

žku vakcíny bylo považováno více než 99 % subjektů což

bylo definováno jako výskyt protilátek u původně séronegativních subjektů (to je subjektů

s předvakcinačními titry < 15 ELU/ml) nebo s postvakcinačním titrem přinejmenším rovným

předvakcinačním hladinám u subjektů původně séropozitivních díky protilátkám získaným od matky.

Séroprotekce a poměry odpovědí na vakcínu byly u všech tří použitých schémat podobné s výjimkou

anti-HBs. Poměry séroprotekce na anti-HBs (

10 mlU/ml) pozorované při schématu 6., 10. a 14. týden

byly nižší, jak je ukázáno v následující tabulce, ale pravděpodobně klinicky irelevantní pro malý počet

očkovaných:

schéma 2, 4, 6 měsíců

N = 672

schéma 3, 4, 5 měsíců

N = 107

schéma 6, 10, 14 týdnů

N = 97

98.9%

95.3%

92.8%

O přetrvávání imunitní odpovědi po základním očkování vakcínou Quintanrix i o imunogenicitě po

podání posilovacích dávek existují omezené údaje. Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí

očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě > 80 % z nich protilátky proti

záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní. Čtyřicet jedno procento mělo

protilátky proti pertusi. Data z klinických studií ukazují, že Quintanrix, pokud se podá jako posilovací

dávka ve druhém roce života, indukuje u všech složek vakcíny více než desetinásobný vzestup

průměrného titru protilátek oproti úrovním před posilovací dávkou.

Lze očekávat, že imunizací vakcínou Quintanrix se předejde rovněž hepatitidě D, jelikož hepatitida D

(vyvolávaná delta virem) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické zkoušky bezpečnosti této vakcíny nebyly provedeny.

Přípavek již není registrován

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizovaná Hib komponenta:

Laktóza

Tekutá DTPw-HBV komponenta:

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda na injekci.

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že neexistují studie zabývající se kompatibilitou, nesmí se rekonstituovaná vakcína

Quintanrix mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Po rekonstituci se doporučuje vakcínu okamžitě použít. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při

teplotě 25 °C po dobu 8 hodin po rekonstituci.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nezmrazujte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky se zátkou (z butylpryže).

1 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky se zátkou (z butylpryže).

Velikosti balení jsou následující:

- balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku se suspenzí

- balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček se suspenzí.

Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek se zátkou (z butylpryže).

5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek se zátkou (z butylpryže) o velikosti balení

obsahujícího 50 lahviček s práškem a 50 lahviček se suspenzí.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento

jev není známkou zhoršení jakosti.

DTPw-HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se

vizuálně zkon

trolovat, zda

neobsahuje cizí částice a/nebo nemá abnormální vzhled. Všechen nepoužitý

přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Přípavek již není registrován

Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekční

stříkačky a jeho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib. Po přidání DTPw-HBV složky k prášku

Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí. Rekonstituovaná

vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.

Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu.

Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.

Při používání multidávkové lahvičky musí být každá 0,5 ml dávka rekonstituované suspenze podána

novou sterilní jehlou a injekční stříkačkou. Stejně jako u jiných vakcín se má dávka odebrat za

přísných aseptických podmínek a opatření, aby se zabránilo kontaminaci obsahu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)

EU/1/04/301/003

EU/1/04/301/004

EU/1/04/301/005

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17/02/2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

QUINTANRIX

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Quintanrix?

Quintanrix je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

Obsahuje tyto účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované

(usmrcené) bakterie

Bordetella pertussis

(bakterie, která způsobuje černý kašel), části viru hepatitidy

B a polysacharidy (cukry) z bakterie

Haemophilus influenzae

typu b („Hib“; bakterie, která způsobuje

meningitidu).

Na co se přípravek Quintanrix používá?

Přípravek Quintanrix se používá k očkování dětí do jednoho roku věku proti záškrtu, tetanu, pertusi

(černý kašel), hepatitidě B a „invazivním“ onemocněním způsobeným bakterií Hib (např. bakteriální

meningitidě). Je užíván také jako posilující dávka u malých dětí během druhého roku života. Podávání

vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Quintanrix používá?

Doporučené očkovací schéma přípravku Quintanrix se skládá ze tří dávek podaných během prvních

šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami. První dávka může

být podána ve věku šesti týdnů. Přípravek Quintanrix se aplikuje injekčně hluboko do svalu, nejlépe

do stehna.

Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka, nejlépe před koncem druhého

roku života. Přípravek Quintanrix se může použít také k posílení předchozí vakcinace proti záškrtu,

tetanu a pertusi, proti hepatitidě B nebo proti Hib v případě, že by posilující dávka měla být podána

nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.

Přípravkem Quintanrix mohou být očkovány děti, kterým byla po narození podána vakcína proti

hepatitidě B.

Jak přípravek Quintanrix působí?

Přípravek Quintanrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek Quintanrix obsahuje malé množství:

toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus;

celých usmrcených bakterií

B. pertussis

Přípavek již není registrován

polysacharidů získaných z „pouzdra“, které obklopuje bakterii Hib – polysacharidy jsou chemicky

navázány (konjugovány) na tetanický toxoid jako bílkovinný nosič, což zlepšuje reakci na

vakcínu;

„povrchového antigenu“ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.

Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně

jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu

s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což

pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že účinné látky jsou za účelem stimulace lepší reakce

imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku. Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí

metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které

byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkoviny.

Účinné látky přípravku Quintanrix jsou po řadu let k dispozici v Evropské unii (EU) v jiných

vakcínách. Záškrt, tetanus, pertuse a hepatitida B jsou dostupné v přípravku Tritanrix HepB od roku

1996. Před rokem 1996 byly tyto účinné látky k dispozici také v jiných vakcínách . Složka Hib je

dostupné rovněž v jiných vakcínách.

Jak byl přípravek Quintanrix zkoumán?

Účinky přípravku Quintanrix byly zkoumány v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno přes

2 000 dětí. Ve třech studiích byly účinky přípravku Quintanrix srovnávány s účinky kombinace

přípravku Tritanrix HepB a vakcíny obsahující bakterie Hib: dvě z těchto studií zahrnovaly celkem

1 208 dětí, které byly očkovány ve druhém, čtvrtém a šestém měsíci věku, a jedna studie zahrnovala

294 dětí, které byly očkovány ve třetím, čtvrtém a pátém měsíci věku. Ve čtvrté studii byly

srovnávány účinky přípravku Quintanrix podaného v šestém, desátém a čtrnáctém týdnu věku

318 dětem, které buď byly, nebo nebyly po narození očkovány proti hepatitidě B. Pátá studie se

zaměřila na účinky čtvrté, posilovací dávky přípravku Quintanrix podané ve druhém roce života

357 dětem. Ve všech studiích bylo hlavním kritériem účinnosti tvorba ochranných hladin protilátek po

posledním očkování.

Jaký přínos přípravku Quintanrix byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Quintanrix byl v tvorbě ochranných hladin protilátek stejně účinný jako dvě samostatné

vakcíny. V souhrnu se jeden měsíc po základním očkování u 95 až 100 % dětí vytvořily ochranné

hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a Hib. Předchozí vakcinace proti

hepatitidě B neměla žádný dopad na účinnost přípravku Quintanrix.

Ve studii zabývající se přeočkováním se také prokázalo, že přípravek Quintanrix byl stejně účinný

jako dvě samostatné vakcíny. U 92 až 100 % dětí se vytvořily ochranné hladiny protilátek po 42 dnech

od podání posilovací dávky vakcíny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quintanrix?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku

Quintanrix (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek

vakcíny) patří podrážděnost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, bolest, zarudnutí, otok a horečka. Úplný

seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quintanrix je uveden v příbalových

informacích.

Přípravek Quintanrix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou

látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku . Přípravek Quintanrix by neměl být podáván dětem,

u kterých se objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu během sedmi dnů od

předchozího podání vakcíny obsahující pertusovou složku. Podání vakcíny Quintanrix by mělo být

odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.

Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Quintanrix platí, že je-li používán u velmi

předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu). Dýchání těchto dětí je třeba

sledovat po dobu až tří dnů po očkování.

Na základě čeho byl přípravek Quintanrix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Quintanrix v rámci

základní imunizace dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a

invazivnímu onemocnění, které je způsobeno Hib, a přeočkování malých dětí během druhého roku

Přípavek již není registrován

života převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Quintanrix bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Další informace o přípravku Quintanrix:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quintanrix platné v celé Evropské unii

společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. října 2004.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quintanrix je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace