Quintanrix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07CA10
INN (Mezinárodní Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Terapeutické indikace:
Quintanrix je indikován k primární imunizaci dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b a booster imunizaci malých dětí během druhý rok života. Použití Quintanrix, by měly být určeny na základě oficiálních doporučení.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000556
Datum autorizace:
2005-02-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000556

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-09-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-09-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-09-2008

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tento

přípravek.

Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii. Možná si

text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné jiné osobě.

V příbalové informaci naleznete

Co je Quintanrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix

Jak se Quintanrix používá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Quintanrix

Další informace

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná

vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Quintanrix jsou:

Anatoxinum diphtheriae

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B

(rDNA)

2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

(polyribosylribitoli phosphas)

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al

adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al

vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka),

chlorid sodný a voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

1.

CO JE QUINTANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Quintanrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina získaná smísením lahvičky obsahující tekutou

difterickou (D), tetanickou (T), celobuněčnou pertusovou složku (Pw) a složku hepatitidy B (HBV)

(DTPw-HBV) s lahvičkou obsahující prášek Haemophilus influenzae typu b (HIB). Obě složky se

nacházejí ve skleněné lahvičce na 1 dávku a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.

Quintanrix je dostupný v následujících baleních:

balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s tekutinou

balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček s tekutinou.

Přípavek již není registrován

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Quintanrix je vakcína, která se u dětí používá k zabránění vzniku pěti nakažlivých nemocí: záškrtu,

tetanu, dávivého (černého) kašle, hepatitidy B a onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus

influenzae typu b (typ bakterie). Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu

(protilátky) proti těmto infekčním nemocem.

Difterie (záškrt): Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty, někdy i kůži. Obvykle dochází k zánětu

(zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie

rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce

smrt.

Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami

v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány

znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují

toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, zá

chvaty až smrt.

Svalové kř

eče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

Pertusse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a

přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často

provázen „dávivými“ zvuky, odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat 1-2

měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k infekcím uší, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu

plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit zánět (zvětšení) jater. Virus se nalézá

v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo

slinách/hlenech. Příznaky se nemusí projevit ani za 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze. Někteří

nakažení lidé nevypadají, že jsou nemocní, ani se tak necítí. Jiní mají lehké příznaky připomínající

chřipku, avšak někteří lidé mohou onemocnět velmi těžce. Mohou být mimořádně unavení, mohou

mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očníh

bělma (žloutenku) a jiné

příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci.

Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví. Avšak někteří lidé, hlavně děti, kteří nemuseli

mít příznaky, mohou zůstat nakažení. Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B

mohou během svého života nakazit jiné osoby. Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem

těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza („ztvrdnutí jater“) a rakovina jater.

Haemophilus influenzae typu b (Hib): Infekce Hib nejčastěji způsobuje zánět (otok) mozku. Toto

onemocnění může mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna,

hluchota, epilepsie nebo částečná slepota. Infekce Hib způsobuje také zánět hrdla, který někdy

může vést až k smrti udušením. Méně často mohou tyto bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti,

klouby a tkáně očí a úst.

Nejlepší ochranou proti těmto nemocem je očkování. Tato vakcína nemůže vyvolat záškrt, tetanus,

dávivý (černý) kašel, hepatitidu B ani ná

kazu bakterií Haemophilus influenzae t

ypu b.

Složky vakcíny Quintanrix proti hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b mohou pomoci

ochránit Vaše dítě pouze proti hepatitidě B a proti infekci bakterií Haemophilus influenzae typu b.

Nemohou Vaše dítě ochránit proti jiným infekcím, které mohou postihnout játra, ani proti infekcím

vyvolaným jinou bakterií Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými

mikroorganismy.

Přípavek již není registrován

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE

QUINTANRIX

V následujících případech by Vaše dítě nemělo Quintanrix dostat. Musíte informovat svého lékaře:

prodělalo-li Vaše dítě jakékoli zdravotní obtíže po předchozím očkování.

mělo-li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Quintanrix nebo na kteroukoli

složku této vakcíny. Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Quintanrix jsou

vyjmenovány na začátku této příbalové informace. K příznakům alergické reakce mohou patřit

svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.

mělo-li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu,

dávivému (černému) kašli, hepatitidě B nebo onemocněním vyvolávaným Haemophilus

influenzae typu b.

pokud se u Vašeho dítěte někdy v době do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti

pertussi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy (jako jsou opakované

záchvaty, snížené vědomí).

má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). V těchto případech se očkování

odloží d

o doby, než se dítě zotaví. Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná

vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Anatoxinum diphtheriae

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B

(rDNA)

2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

(polyribosylribitoli phosphas)

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al

adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al

vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a

hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.

Lyofilizovaná část obsahující Haemophilus influenzae typu b (HIB) je bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli,

hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (během

prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých dětí ve druhém roce života.

Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkovací schéma:

Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 ml, jež mají být podány v intervalech

nejméně čtyř týdnů v průběhu prvních šesti měsíců života, a to v souladu s místními oficiálními

doporučeními. První dávku lze podat ve věku 6 týdnů. V klinických studiích byla zkoušena následující

schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů. Schéma 3-5-12 měsíců nebylo hodnoceno.

Quintanrix lze podat i dětem, kterým byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.

Přípavek již není registrován

Imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B by se pro děti narozené matkám - nosičkám viru

hepatitidy B neměla modifikovat. To může znamenat samostatné podání vakcíny proti hepatitidě B a

mělo by být v souladu s oficiálními doporučeními.

Posilovací dávka:

Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka nejlépe před koncem druhého

roku života. Podání posilovací dávky by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.

Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBV a HIB antigeny, pokud je jeho složení

v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky. Posilovací dávka by měla být

podána nejlépe nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.

Způsob podání

Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti

stehna.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se

vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku. Za těchto

okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním

těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací

vakcinace.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinace a možný

výskyt nežádoucích účinků).

Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a

dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce. Z tohoto

důvodu má očkovaná osoba zůstat alespoň 30 minut pod lékařským dohledem.

Dojde-li v časové souvislosti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následuj

ících př

íhod, je nutno

pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku:

teplota

40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou

identifikovatelnou příčinou.

kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48

hodin po očkování.

neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.

konvulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování.

Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost

převažuje nad možnými riziky.

S opatrností se Quintanrix musí podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti

krve, protože po intramuskulárním podání těmto subjektům se může vyskytnout krvácení. K vakcinaci

lze použít tenkou jehlu a místo vpichu pevně stlačit (bez masírování místa vpichu) nejméně po dobu

dvou minut po očkování.

Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.

Přípavek již není registrován

Tato vakcína nezabrání infekci jinými patogeny o kterých je známo, že infikují játra, jako jsou

například viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Hib složka této vakcíny nechrání proti nemocem vyvolaným Haemophilus influenzae kapsulárních

sérotypů jiných než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

Febrilní křeče v anamnéze, konvulze ani syndrom náhlého úmrtí dítěte (sudden infant death syndrome;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

QUINTANRIX

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Quintanrix?

Quintanrix je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

Obsahuje tyto účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované

(usmrcené) bakterie

Bordetella pertussis

(bakterie, která způsobuje černý kašel), části viru hepatitidy

B a polysacharidy (cukry) z bakterie

Haemophilus influenzae

typu b („Hib“; bakterie, která způsobuje

meningitidu).

Na co se přípravek Quintanrix používá?

Přípravek Quintanrix se používá k očkování dětí do jednoho roku věku proti záškrtu, tetanu, pertusi

(černý kašel), hepatitidě B a „invazivním“ onemocněním způsobeným bakterií Hib (např. bakteriální

meningitidě). Je užíván také jako posilující dávka u malých dětí během druhého roku života. Podávání

vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Quintanrix používá?

Doporučené očkovací schéma přípravku Quintanrix se skládá ze tří dávek podaných během prvních

šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami. První dávka může

být podána ve věku šesti týdnů. Přípravek Quintanrix se aplikuje injekčně hluboko do svalu, nejlépe

do stehna.

Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka, nejlépe před koncem druhého

roku života. Přípravek Quintanrix se může použít také k posílení předchozí vakcinace proti záškrtu,

tetanu a pertusi, proti hepatitidě B nebo proti Hib v případě, že by posilující dávka měla být podána

nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.

Přípravkem Quintanrix mohou být očkovány děti, kterým byla po narození podána vakcína proti

hepatitidě B.

Jak přípravek Quintanrix působí?

Přípravek Quintanrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek Quintanrix obsahuje malé množství:

toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus;

celých usmrcených bakterií

B. pertussis

Přípavek již není registrován

polysacharidů získaných z „pouzdra“, které obklopuje bakterii Hib – polysacharidy jsou chemicky

navázány (konjugovány) na tetanický toxoid jako bílkovinný nosič, což zlepšuje reakci na

vakcínu;

„povrchového antigenu“ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.

Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně

jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu

s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což

pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že účinné látky jsou za účelem stimulace lepší reakce

imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku. Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí

metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které

byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkoviny.

Účinné látky přípravku Quintanrix jsou po řadu let k dispozici v Evropské unii (EU) v jiných

vakcínách. Záškrt, tetanus, pertuse a hepatitida B jsou dostupné v přípravku Tritanrix HepB od roku

1996. Před rokem 1996 byly tyto účinné látky k dispozici také v jiných vakcínách . Složka Hib je

dostupné rovněž v jiných vakcínách.

Jak byl přípravek Quintanrix zkoumán?

Účinky přípravku Quintanrix byly zkoumány v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno přes

2 000 dětí. Ve třech studiích byly účinky přípravku Quintanrix srovnávány s účinky kombinace

přípravku Tritanrix HepB a vakcíny obsahující bakterie Hib: dvě z těchto studií zahrnovaly celkem

1 208 dětí, které byly očkovány ve druhém, čtvrtém a šestém měsíci věku, a jedna studie zahrnovala

294 dětí, které byly očkovány ve třetím, čtvrtém a pátém měsíci věku. Ve čtvrté studii byly

srovnávány účinky přípravku Quintanrix podaného v šestém, desátém a čtrnáctém týdnu věku

318 dětem, které buď byly, nebo nebyly po narození očkovány proti hepatitidě B. Pátá studie se

zaměřila na účinky čtvrté, posilovací dávky přípravku Quintanrix podané ve druhém roce života

357 dětem. Ve všech studiích bylo hlavním kritériem účinnosti tvorba ochranných hladin protilátek po

posledním očkování.

Jaký přínos přípravku Quintanrix byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Quintanrix byl v tvorbě ochranných hladin protilátek stejně účinný jako dvě samostatné

vakcíny. V souhrnu se jeden měsíc po základním očkování u 95 až 100 % dětí vytvořily ochranné

hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a Hib. Předchozí vakcinace proti

hepatitidě B neměla žádný dopad na účinnost přípravku Quintanrix.

Ve studii zabývající se přeočkováním se také prokázalo, že přípravek Quintanrix byl stejně účinný

jako dvě samostatné vakcíny. U 92 až 100 % dětí se vytvořily ochranné hladiny protilátek po 42 dnech

od podání posilovací dávky vakcíny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quintanrix?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku

Quintanrix (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek

vakcíny) patří podrážděnost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, bolest, zarudnutí, otok a horečka. Úplný

seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quintanrix je uveden v příbalových

informacích.

Přípravek Quintanrix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou

látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku . Přípravek Quintanrix by neměl být podáván dětem,

u kterých se objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu během sedmi dnů od

předchozího podání vakcíny obsahující pertusovou složku. Podání vakcíny Quintanrix by mělo být

odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.

Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Quintanrix platí, že je-li používán u velmi

předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu). Dýchání těchto dětí je třeba

sledovat po dobu až tří dnů po očkování.

Na základě čeho byl přípravek Quintanrix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Quintanrix v rámci

základní imunizace dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a

invazivnímu onemocnění, které je způsobeno Hib, a přeočkování malých dětí během druhého roku

Přípavek již není registrován

života převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Quintanrix bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Další informace o přípravku Quintanrix:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quintanrix platné v celé Evropské unii

společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. října 2004.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quintanrix je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace