Quintanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA10

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Kundi la matibabu:

Vakcíny

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Quintanrix je indikován k primární imunizaci dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b a booster imunizaci malých dětí během druhý rok života. Použití Quintanrix, by měly být určeny na základě oficiálních doporučení.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2005-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE DOSTÁVAT TENTO
PŘÍPRAVEK.
-
Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí
celou očkovací sérii. Možná si
text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej
nedávejte žádné jiné osobě.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Quintanrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix
3.
Jak se Quintanrix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Uchovávání přípravku Quintanrix
6.
Další informace
QUINTANRIX, PRÁŠEK A SUSPENZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
-
Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny
Quintanrix jsou:
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
-
Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza,
thiomersal (konzervační látka),
chlorid sodný a voda na injekci.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE:
GlaxoSmithKl
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
Pomocné látky viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu,
tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a
hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.
Lyofilizovaná část obsahující _Haemophilus influenzae_ typu b
(HIB) je bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti
záškrtu, tetanu, dávivému kašli,
hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným _Haemophilus
influenzae_ typu b (během
prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých
dětí ve druhém roce života.
Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních
doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Základní očkovací schéma: _
Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

ATC kanuni J07CA10

J07CA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-09-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quintanrix Difterický toxoid, tetanický inaktivovaná diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterický toxoid, tetanický inaktivovaná diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quintanrix