Quintanrix

国家: 欧盟

语言: 捷克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
10-09-2008
产品特点 产品特点 (SPC)
10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
10-09-2008

有效成分:

Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

可用日期:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC代码:

J07CA10

INN（国际名称）:

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

治疗组:

Vakcíny

治疗领域:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

疗效迹象:

Quintanrix je indikován k primární imunizaci dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b a booster imunizaci malých dětí během druhý rok života. Použití Quintanrix, by měly být určeny na základě oficiálních doporučení.

產品總結:

Revision: 2

授权状态:

Staženo

授权日期:

2005-02-17

资料单张

                                Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE DOSTÁVAT TENTO
PŘÍPRAVEK.
-
Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí
celou očkovací sérii. Možná si
text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej
nedávejte žádné jiné osobě.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Quintanrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix
3.
Jak se Quintanrix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Uchovávání přípravku Quintanrix
6.
Další informace
QUINTANRIX, PRÁŠEK A SUSPENZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
-
Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny
Quintanrix jsou:
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
-
Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza,
thiomersal (konzervační látka),
chlorid sodný a voda na injekci.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE:
GlaxoSmithKl
                                
                                阅读完整的文件

产品特点

                                Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze
Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná),
hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná
vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Anatoxinum diphtheriae
1
nejméně 30 mezinárodních jednotek
Anatoxinum tetanicum
1
nejméně 60 mezinárodních jednotek
_Bordetella pertussis_ inactivata
2
nejméně 4 mezinárodní jednotky
Antigenum tegiminis hepatitidis B
(rDNA)
2, 3
10 mikrogramů
_Haemophili influenzae_ b polysaccharidum
(polyribosylribitoli phosphas)
2
2,5 mikrogramu
konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem 5-10 mikrogramů
1
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu
Al
3+
2
adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al
3+
3
vyrobeno na kultuře buněk _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní
DNA technologií
Pomocné látky viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu,
tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a
hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.
Lyofilizovaná část obsahující _Haemophilus influenzae_ typu b
(HIB) je bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti
záškrtu, tetanu, dávivému kašli,
hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným _Haemophilus
influenzae_ typu b (během
prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých
dětí ve druhém roce života.
Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních
doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Základní očkovací schéma: _
Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 
                                
                                阅读完整的文件

同类产品

有效成分 Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

Difterický toxoid, tetanický toxoid, inaktivovaná Bordetella pertussis, povrchového antigenu viru hepatitidy B (rDNA), Haemophilus influenzae typu b polysacharid

ATC代码 J07CA10

J07CA10

生产商或授权持有人 GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN（国际名称） diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 10-09-2008
产品特点 产品特点 保加利亚文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 10-09-2008
资料单张 资料单张 西班牙文 10-09-2008
产品特点 产品特点 西班牙文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 10-09-2008
资料单张 资料单张 丹麦文 10-09-2008
产品特点 产品特点 丹麦文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 10-09-2008
资料单张 资料单张 德文 10-09-2008
产品特点 产品特点 德文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 德文 10-09-2008
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 10-09-2008
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 10-09-2008
资料单张 资料单张 希腊文 10-09-2008
产品特点 产品特点 希腊文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 10-09-2008
资料单张 资料单张 英文 10-09-2008
产品特点 产品特点 英文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 英文 10-09-2008
资料单张 资料单张 法文 10-09-2008
产品特点 产品特点 法文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 法文 10-09-2008
资料单张 资料单张 意大利文 10-09-2008
产品特点 产品特点 意大利文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 10-09-2008
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 10-09-2008
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 10-09-2008
资料单张 资料单张 立陶宛文 10-09-2008
产品特点 产品特点 立陶宛文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 10-09-2008
资料单张 资料单张 匈牙利文 10-09-2008
产品特点 产品特点 匈牙利文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 10-09-2008
资料单张 资料单张 马耳他文 10-09-2008
产品特点 产品特点 马耳他文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 10-09-2008
资料单张 资料单张 荷兰文 10-09-2008
产品特点 产品特点 荷兰文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 10-09-2008
资料单张 资料单张 波兰文 10-09-2008
产品特点 产品特点 波兰文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 10-09-2008
资料单张 资料单张 葡萄牙文 10-09-2008
产品特点 产品特点 葡萄牙文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 10-09-2008
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 10-09-2008
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 10-09-2008
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 10-09-2008
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 10-09-2008
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 10-09-2008
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 10-09-2008
资料单张 资料单张 芬兰文 10-09-2008
产品特点 产品特点 芬兰文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 10-09-2008
资料单张 资料单张 瑞典文 10-09-2008
产品特点 产品特点 瑞典文 10-09-2008
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 10-09-2008

搜索与此产品相关的警报

警示 Quintanrix Difterický toxoid, tetanický inaktivovaná diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterický toxoid, tetanický inaktivovaná diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

查看文件历史

文件历史 文件历史

Quintanrix