Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insuline ed analoghi per iniezione, intermedio effetto
Per il trattamento del diabete mellito in cani e gatti per ottenere una riduzione dell'iperglicemia e del miglioramento dei segni clinici associati.
Revision: 9
autorizzato
2013-07-12
25 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PROZINC 40 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI E CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel GERMANIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProZinc 40 UI/ml sospensione iniettabile per gatti e cani. insulina umana 3. INDICAZIONE DEL (I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Insulina umana* 40 UI come insulina zinco protamina. Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina umana. * prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante ECCIPIENTI: Protamina solfato 0,466 mg Ossido di zinco 0,088 mg Fenolo 2,5 mg Sospensione acquosa opaca bianca. 4. INDICAZIONE(I) Per il trattamento del diabete mellito nei gatti e nei cani al fine di ottenere la riduzione dell’iperglicemia e il miglioramento dei segni clinici associati. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare per la gestione acuta di chetoacidosi diabetica. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 27 6. REAZIONI AVVERSE Reazioni ipoglicemiche sono state segnalate molto comunemente negli studi clinici: nel 13% (23 su 176) dei gatti trattati e nel 26,5% (44 su 166) dei cani trattati. Queste reazioni sono state generalmente di natura lieve. I segni clinici possono includere fame, stato d’ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento. In questo caso è necessario somministrare immediatamente una soluzione o un gel contenenti gl Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProZinc 40 UI/ml sospensione iniettabile per gatti e cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Insulina umana* 40 UI come insulina zinco protamina. Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina umana. * prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante ECCIPIENTI: Protamina solfato 0,466 mg Ossido di zinco 0,088 mg Fenolo 2,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione acquosa opaca bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti e cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento del diabete mellito nei gatti e nei cani al fine di ottenere la riduzione dell’iperglicemia e il miglioramento dei segni clinici associati. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare per la gestione acuta di chetoacidosi diabetica. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Eventi molto stressanti, inappetenza, trattamento concomitante con gestageni e corticosteroidi o altre malattie concomitanti (ad es. malattie gastrointestinali, infettive o infiammatorie o endocrine) possono influenzare l’efficacia dell’insulina e pertanto può essere necessario adeguare la dose di insulina. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Può essere necessario adeguare o sospendere la dose di insulina in caso di remissione dello stato diabetico nei gatti o dopo la risoluzione di stati diabetici transitori nei cani (ad es. diabete mellito indotto da diestro, diabete mellito secondario a iperadrenocorticismo). 3 Dopo aver stabilito la dose giornaliera di insulina, si raccomanda il monitoraggio per il controllo del diabete. Il trattamento con insulina può causare ipoglicemia, per i segni clinici e il Aqra d-dokument sħiħ