Protaphane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-09-2014
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AC01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Lieky používané pri cukrovke
Żona terapewtika:
Cukrovka
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba diabetes mellitus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROTAPHANE 40 IU/ML (MEDZINÁRODNÝCH JEDNOTIEK/ML) INJEKČNÁ
SUSPENZIA V INJEKČNEJ LIEKOVKE
ľudský inzulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
1.
ČO JE PROTAPHANE A NA ČO SA POUŽÍVA
Protaphane je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým
trvaním účinku.
Protaphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u
pacientov s diabetom mellitus
(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok
inzulínu na kontrolu hladiny
cukru v krvi. Liečba liekom Protaphane pomáha predchádzať
komplikáciám pri diabete.
Protaphane začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po
podaní injekcie a trvanie účinku je
asi 24 hodín. Protaphane sa často podáva v kombinácii s rýchlo
pôsobiacimi inzulínmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROTAPHANE
NEPOUŽÍVAJTE PROTAPHANE
►
Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku, pozri
časť 6.
►
Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia
(nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných
a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
►
V inzulínových infúznych pumpách.
_ _
►
Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chý
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Protaphane 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v
injekčnej liekovke.
Protaphane 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v
injekčnej liekovke.
Protaphane Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná
suspenzia v náplni.
Protaphane InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná
suspenzia naplnená v injekčnom pere.
Protaphane FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná
suspenzia naplnená v injekčnom pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Protaphane injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400
medzinárodným jednotkám.1 ml suspenzie
obsahuje 40 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského
inzulínu* (čo zodpovedá 1,4 mg).
Protaphane injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000
medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie
obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského
inzulínu* (čo zodpovedá
3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným
jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje
100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu*
(čo zodpovedá 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným
jednotkám. 1 ml suspenzie
obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského
inzulínu* (čo zodpovedá
3,5 mg).
*Ľudský inzulín je vyrobený v
_Saccharomyces cerevisiae_
technológiou rekombinantnej DNA
_._
Pomocné látky so známym účinkom:
Protaphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke,
to znamená, že v podstate
„neobsahuje sodík“.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Suspenzia je zakalená, biela a vodná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Protaphane je určený na lie
Aqra d-dokument sħiħ
