Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus.
Revision: 18
oprávnený
2002-10-07
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROTAPHANE 40 IU/ML (MEDZINÁRODNÝCH JEDNOTIEK/ML) INJEKČNÁ SUSPENZIA V INJEKČNEJ LIEKOVKE ľudský inzulín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. 1. ČO JE PROTAPHANE A NA ČO SA POUŽÍVA Protaphane je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku. Protaphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Protaphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete. Protaphane začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín. Protaphane sa často podáva v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROTAPHANE NEPOUŽÍVAJTE PROTAPHANE ► Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6. ► Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4. ► V inzulínových infúznych pumpách. _ _ ► Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chý Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Protaphane 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke. Protaphane 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke. Protaphane Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni. Protaphane InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere. Protaphane FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Protaphane injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml) 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 medzinárodným jednotkám.1 ml suspenzie obsahuje 40 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 1,4 mg). Protaphane injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml) 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg). *Ľudský inzulín je vyrobený v _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou rekombinantnej DNA _._ Pomocné látky so známym účinkom: Protaphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že v podstate „neobsahuje sodík“. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Suspenzia je zakalená, biela a vodná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Protaphane je určený na lie Read the complete document