Protaphane

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ľudský inzulín

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

A10AC01

INN (Medzinárodný Name):

insulin human (rDNA)

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Cukrovka

Terapeutické indikácie:

Liečba diabetes mellitus.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2002-10-07

Príbalový leták

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
Písomná informácia pre používateľa
Protaphane 40 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
1.
Čo je Protaphane a na čo sa používa
Protaphane je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Protaphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus
(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny
cukru v krvi. Liečba liekom Protaphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.
Protaphane začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je
asi 24 hodín. Protaphane sa často podáva v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protaphane
Nepoužívajte Protaphane
►
Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri
časť 6.
►
Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia
(nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných
a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
►
V inzulínových infúznych pumpách.
►
Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba.

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Protaphane 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Protaphane 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Protaphane Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni.
Protaphane InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere.
Protaphane FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Protaphane injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 medzinárodným jednotkám.1 ml suspenzie
obsahuje 40 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 1,4 mg).
Protaphane injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie
obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá
3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje
100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie
obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá
3,5 mg).
*Ľudský inzulín je vyrobený v
Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA
.
Pomocné látky so známym účinkom:
Protaphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že v podstate
„neobsahuje sodík“.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Suspenzia je zakalená, biela a vodná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Protaphane je určený na liečbu