Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Sytomegalovirusinfektiot
Prevymis on tarkoitettu profylaksia sytomegaloviruksen (CMV) aktivoituminen ja tauteihin aikuisten CMV seropositiivisten saajien [R +] allogeenisten hematopoeettisten kantasolujen siirto (POTILAAT). On otettava huomioon viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä antiviraalisten aineiden.
Revision: 15
valtuutettu
2018-01-08
87 B. PAKKAUSSELOSTE 88 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PREVYMIS 240 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PREVYMIS 480 MG KALVOPÄÄ LLYSTEISET TABLETIT letermoviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSE LOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINU LLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakk ausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Jos s inulla on kysyttäv ä ä, käänny lääkär in, apteek kihenkilökunnan tai s airaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinul le eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa hai ttaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittav aikutuksia, kerro niistä lääkärille , apteekkihen kilökunnalle tai s airaanhoitaja lle. Tämä koskee myös sell a isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ol e mainittu tä ssä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin otat PREVYMIS -valmistetta 3. Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haitta vaikutukset 5. PREVYMIS - valmisteen säil yttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tieto a 1. MITÄ PREVYMIS ON JA MIHIN SI TÄ KÄYTETÄÄN PREVYMIS on lääkärin määräämä virus lääke, jonka vaikuttava aine on letermo viiri. PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joil le on hiljattain tehty kantasolusiir to ( luuytimensiirto ) tai munuaisensiirto . Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruk sen (CMV) aiheutta m ia sairauksia. Sytomegalov irus kuuluu viruksiin. Useimmille ihmisille sytomegalovirus ei aiheuta ongelmia . Jos kuitenkin immuunijärj estelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn kantasolusiirron tai munuaisensiirr on jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua syto megaloviruks en aiheuttamaan tautiin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PREVYMIS - VALMISTETTA ÄLÄ OTA PREVYMIS -VALMISTETTA • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen joll Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN M ÄÄRÄT PREVYMIS 240 mg kal vopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg letermoviiria. PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 480 mg letermoviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tu nnetaan Yksi 240 mg:n kalvop äällysteinen tabletti sisältää 4 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6, 4 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kal vopäällysteinen (tabletti) PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, soikea 16,5 mm x 8,5 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella puolella yhtiön logo. PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, kaksoiskupera 21,2 mm x 10,3 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja tois ella puolella yhtiön logo. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen aiheuttaman t audin ehkäisyyn all ogeenisen ka ntasolusiirron (HSCT) saaneille CMV - seropositiivisille aikui sille potilaille. PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen aiheuttaman taudin ehkäisyyn CMV - seronegatiivisilla aikuisilla, jotka ovat saaneet munuaissiirteen CMV - seropositiiviselta luovu ttajalta. Virus lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon . 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA PREVYMIS - hoidon aloittava n lääkärin pitää olla perehtynyt allogeenisen kantasolusiirron tai munuaissiirteen saaneiden potilaiden hoitoon. 3 Annostus PREVYMIS on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240 mg ja 480 mg). PREVYMIS tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, v oi daan käyttää tois tensa vaihto ehtoina lääkärin harkinnan muka Aqra d-dokument sħiħ