Pramipexole Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-09-2016
Ingredjent attiv:
pramipeksooli divesinikkloriid monohüdraat
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
N04BC05
INN (Isem Internazzjonali):
pramipexole
Grupp terapewtiku:
Parkinsoni tõve ravimid
Żona terapewtika:
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pramipexole Accord on näidustatud täiskasvanutel idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul haiguse, läbi hilisstaadiumis levodopa toime möödub või muutub vastuoluline ja ravitoime kõikumised esinevad (annuse lõpu või "on-off" kõikumine).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-29
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
35
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETID
PRAMIPEXOLE ACCORD0,18 MG TABLETID
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETID
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETID
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETID
pramipeksool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pramipexole Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pramipexole Accord võtmist
3.
Kuidas Pramipexole Accord võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pramipexole Accord säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRAMIPEXOLE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pramipexole Accord sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub
ravimirühma, mida nimetatakse
dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid
dopamiiniretseptoreid.
Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus
närviimpulsside tekke, mis aitavad
kontrollida keha liigutusi.
PRAMIPEXOLE ACCORD’I
KASUTATKSE:
-
idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas
üksikult või koos ravimiga
levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAMIPEXOLE ACCORD`I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE PRAMIPEXOLE ACCORD`I
-
kui te olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Pramipexole Accordi võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige
arstile, kui teil esineb (on
esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pramipexole Accord, 0,088 mg tabletid
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletid
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletid
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletid
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,088 mg
pramipeksoolile.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,18 mg
pramipeksoolile.
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 0,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,35 mg
pramipeksoolile.
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 1,0 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,7 mg
pramipeksoolile.
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 1,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 1,1 mg
pramipeksoolile.
_ _
_Tähelepanu: _
Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud
soola vormi. Seega esitatakse
annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta
(sulgudes).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Pramipexole Accord, 0,088 mg tabletid
Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lameda pinna ja
kaldservadega, mille ühel küljel on
märgis „I1” ja teine külg on sile.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletid
Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused lameda pinna ja
kaldservadega, ühel küljel
poolitusjoonest ühel pool on sissepressitud märgis „I“ ja teisel
pool „2“ ning teisel küljel on
poolitusjoon.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletid
Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused lameda pinna ja
kaldservadega, ühel küljel
poolitusjoonest ühel pool on sissepressitud märgis „I“ ja teisel
pool „3“ ning teisel küljel on
poolitusjoon.
Tableti saab jagada
Aqra d-dokument sħiħ
