Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksooli divesinikkloriid monohüdraat
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipexole Accord on näidustatud täiskasvanutel idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul haiguse, läbi hilisstaadiumis levodopa toime möödub või muutub vastuoluline ja ravitoime kõikumised esinevad (annuse lõpu või "on-off" kõikumine).
Revision: 10
Volitatud
2011-09-29
34 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 35 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETID PRAMIPEXOLE ACCORD0,18 MG TABLETID PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETID PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETID PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETID pramipeksool ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pramipexole Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pramipexole Accord võtmist 3. Kuidas Pramipexole Accord võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pramipexole Accord säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PRAMIPEXOLE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pramipexole Accord sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi. PRAMIPEXOLE ACCORD’I KASUTATKSE: - idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAMIPEXOLE ACCORD`I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE PRAMIPEXOLE ACCORD`I - kui te olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Pramipexole Accordi võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti m Læs hele dokumentet
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pramipexole Accord, 0,088 mg tabletid Pramipexole Accord 0,18 mg tabletid Pramipexole Accord 0,35 mg tabletid Pramipexole Accord 0,7 mg tabletid Pramipexole Accord 1,1 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pramipexole Accord 0,088 mg tabletid Üks tablett sisaldab 0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,088 mg pramipeksoolile. Pramipexole Accord 0,18 mg tabletid Üks tablett sisaldab 0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,18 mg pramipeksoolile. Pramipexole Accord 0,35 mg tabletid Üks tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,35 mg pramipeksoolile. Pramipexole Accord 0,7 mg tabletid Üks tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,7 mg pramipeksoolile. Pramipexole Accord 1,1 mg tabletid Üks tablett sisaldab 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 1,1 mg pramipeksoolile. _ _ _Tähelepanu: _ Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi. Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Pramipexole Accord, 0,088 mg tabletid Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lameda pinna ja kaldservadega, mille ühel küljel on märgis „I1” ja teine külg on sile. Pramipexole Accord 0,18 mg tabletid Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused lameda pinna ja kaldservadega, ühel küljel poolitusjoonest ühel pool on sissepressitud märgis „I“ ja teisel pool „2“ ning teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks. Pramipexole Accord 0,35 mg tabletid Tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused lameda pinna ja kaldservadega, ühel küljel poolitusjoonest ühel pool on sissepressitud märgis „I“ ja teisel pool „3“ ning teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada Læs hele dokumentet