Porcilis PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2009
Ingredjent attiv:
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupp terapewtiku:
svin
Żona terapewtika:
Immunologiske stoffer til suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusbelastningen i blod og lymfoide væv og for at reducere vægttab i forbindelse med svin-circovirus-type-2-infektion, der forekommer i opfedningsperioden. Starten af immunitet: 2 weeksDuration af immunitet: 22 uger.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-12
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
PORCILIS PCV
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis a 2 ml indeholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ ≥3720 AE
Antigenenheder bestemt ved
_in vitro _
potencytest (AlphaLISA).
Adjuvanser:
25 mg dl-α-tocopherylacetat
346 mg paraffinolie, tynd
Injektionsvæske, emulsion. Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt
bundfald.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet:
2 uger.
Varighed af immunitet: 22 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på
injektionsstedet i form af en hård,
varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10
cm). Disse reaktioner aftager
spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige
konsekvenser for dyrenes almene
helbredstilstand. Almindeligt kan der kort tid efter vaccination
opstå en akut overfølsomheds-lignende
reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper
og/eller ekscitation, som normalt
18
aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling. Meget
almindeligt blev observeret en
forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1
0
C, i op til 2 dage efter
vaccination. I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af
endetarmstemperaturen med op til 2,5
0
C
varende min
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen: ≥3720 AE*
* Antigenenheder bestemt ved
_in vitro_
potencytest (AlphaLISA).
ADJUVANS:
Dl-
α
-tocopherylacetat
25 mg
Paraffinolie, tynd
346 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet: 2 uger.
Varighed af immunitet:
22 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et
enkeltdosis-vaccinationsprogram
gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer. Et
dobbeltdosis-
vaccinationsprogram gennembryder middelhøje til høje niveauer af
maternelle antistoffer i smågrise.
Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
3
Vacciner kun raske dyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre. I sjældne tilfælde kan det
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles
omgående. Hvis du ved et uheld
injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp,
også selvom det kun drejer si
Aqra d-dokument sħiħ
