Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pioglitatsonihydrokloridia
Teva Pharma B.V.
A10BG03
pioglitazone
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.
Revision: 13
peruutettu
2012-03-26
33 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETTI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETTI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETTI Pioglitatsoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pioglitazone Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja 3. Miten Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pioglitazone Teva Pharma -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PIOGLITAZONE TEVA PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pioglitazone Teva Pharma sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) aikuisilla silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla. Pioglitazone Teva Pharma auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Pioglitazone Teva Pharma auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone Teva Pharma. Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja voidaan käyttää potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruok Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletit Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletit Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on merkintä ”15” ja toisella puolella ”TEVA”. Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on merkintä ”30” ja toisella puolella ”TEVA”. Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on merkintä ”45” ja toisella puolella ”TEVA”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti: MONOTERAPIANA - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2 diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä säätelemään veren glukoositasoa ja Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 joille metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (katso kohta 4.4). Potilaan hoitovaste (esim. HbA 1c -arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua Aqra d-dokument sħiħ