Pioglitazone Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitatsonihydrokloridia

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-26

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETTI
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETTI
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETTI
Pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pioglitazone Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Teva Pharma
-tabletteja
3.
Miten Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pioglitazone Teva Pharma -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIOGLITAZONE TEVA PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pioglitazone Teva Pharma sisältää pioglitatsonia. Sitä
käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon
(insuliinista riippumaton diabetes) aikuisilla silloin, kun
metformiinia ei voida käyttää tai se ei
tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Pioglitazone Teva Pharma auttaa verensokerisi säätelyssä, kun
sinulla on tyypin 2 diabetes.
Pioglitazone Teva Pharma auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin
tuottamaansa insuliinia.
Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta,
tehoaako Pioglitazone Teva
Pharma.
Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja voidaan käyttää potilaille,
jotka eivät voi käyttää
metformiinia ja kun ruok

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletit
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletit
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia, ja niiden toisella
puolella on merkintä ”15” ja toisella puolella ”TEVA”.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia, ja niiden toisella
puolella on merkintä ”30” ja toisella puolella ”TEVA”.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia, ja niiden toisella
puolella on merkintä ”45” ja toisella puolella ”TEVA”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoito
alla kuvatun mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan
ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida
käyttää vasta-aiheiden tai
haittavaikutusten vuoksi.
Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin
kanssa lääkittäessä aikuisia
tyypin 2 diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä
säätelemään veren glukoositasoa ja
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
joille metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia
(katso kohta 4.4).
Potilaan hoitovaste (esim. HbA
1c
-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua