Pedea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2015
Ingredjent attiv:
Ibuprofen
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
C01EB16
INN (Isem Internazzjonali):
ibuprofen
Grupp terapewtiku:
Srčana terapija
Żona terapewtika:
Ductus Arteriosus, Patent
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje haemodynamically značajan patent ductus arteriosus u novorođenče nedonoščadi ispod 34 tjedna gestacijske dobi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. UPUTA O LIJEKU
17
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
_ _
PEDEA 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVAJ
LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im štetiti, čak i ako
imaju simptome jednake kao Vaše dijete.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pedea i za što se koristi
2.
Prije nego Vaše dijete primi Pedeu
3.
Kako primjenjivati Pedeu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pedeu
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE PEDEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća. Nerođeno
dijete ima blizu srca krvnu žilu koja
se zove
_arterijski duktus_
i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom
tijela.
Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća,
_arterijski duktus_
se normalno zatvori. Međutim, u
nekim slučajevima se to ne dogodi. Medicinski pojam za ovo stanje je
'otvoreni
_arterijski duktus'_
. On
može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta. Ovo je stanje puno
češće u nedonoščadi u odnosu na
djecu rođenu u terminu.
Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju
_arterijskog duktusa_
.
Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen. Pedea zatvara
_arterijski duktus_
sprječavajući stvaranje
prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski
duktus otvorenim.
2.
PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU
_ _
Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za
intenzivno liječenje novorođenčadi pod
nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
PEDEU:
-
ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na
neki drugi sastojak Pedee;
-
ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugro
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 5 mg ibuprofena.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari: jedan ml sadrži 7,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje hemodinamski značajnog otvorenog
_arterijskog duktusa_
u nedonoščadi gestacijske dobi
manje od 34 tjedna.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Pedeom treba provoditi samo u jedinici za intenzivno
liječenje novorođenčadi pod nadzorom
iskusnog neonatologa.
Doziranje
Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee
primijenjene u razmacima od 24 sata.
Prvu injekciju treba dati nakon prvih 6 sati života.
Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako
slijedi:
-
Prva injekcija: 10 mg/kg,
-
Druga i treća injekcija: 5 mg/kg.
Ako se nakon prve ili druge doze pojave anurija ili manifestna
oligurija, s idućom dozom treba pričekati
dok se izlučivanje mokraće ne vrati na normalne vrijednosti.
Ukoliko se
_arterijski duktus_
ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno
otvori,
može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.
Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao
bi biti nužan operativni zahvat
radi zatvaranja otvorenog
_arterijskog duktusa_
.
_ _
Način primjene
Samo za intravensku primjenu.
Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta,
najbolje nerazrijeđenu. Ako je
potrebno, volumen infuzije se može prilagoditi dodavanjem otopine
natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)
za injekcije ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za injekcije.
Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.
Ukupni primijenjeni volumen injicirane otopine treba uračunati u
ukupni primijenjeni dnevni volumen
tekućine.
_ _
_ _
_ _
_ _
3
4.3
KONTRAINDI
Aqra d-dokument sħiħ
