Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, rilpivirine-hidroklorid, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Kezelés felnőttek és serdülők (12 éves és annál idősebb testsúly legalább 35 kg) fertőzött humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) nélkül ismert mutációk járó ellenállás a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) osztály, tenofovir vagy emtricitabine és, a vírus terhelés ≤ 100 000 HIV 1 RNS másolatok/mL.
Revision: 20
Felhatalmazott
2016-06-21
43 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMTABLETTA emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Odefsey, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Odefsey szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Odefsey-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Odefsey-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ODEFSEY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Odefsey olyan vírusellenes gyógyszer, amely a HUMÁN IMMUNHIÁNYT OKOZÓ VÍRUS- (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál. Naponta egyszer szedendő tabletta, amely három hatóanyag kombinációját tartalmazza: EMTRICITABIN , RILPIVIRIN és TENOFOVIR-ALAFENAMID . Ezen hatóanyagok mindegyike a HIV-1-vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz transzkriptázzal kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását. Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát. Az Odefsey felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 35 Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot és 25 mg tenofovir- alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 180,3 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Szürke, kapszula alakú, 15 mm x 7 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „255” mélynyomat szerepel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Odefsey olyan felnőttek, 12 éven felüli gyermekek és serdülők (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére javallott, akik olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzöttek, ami nem rendelkezik a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) gyógyszerosztállyal, tenofovirral vagy emtricitabinnal szembeni rezisztenciával járó ismert mutációval, és a vírusterhelésük ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie. Adagolás Naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont). Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejti bevenni az Odefsey adagot, a lehető leghamarabb vegye be azt étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást. Ha több, mint 12 óra telt el az Odefsey adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást. 3 Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül a beteg hány, étellel be kell vennie egy másik tablettát. Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán túl a beteg hány, nem kell újabb adagot bevennie a következő szokásos bevételi időpontig. _Idősek _ Id Aqra d-dokument sħiħ