Odefsey

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabin, rilpivirine-hidroklorid, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Kezelés felnőttek és serdülők (12 éves és annál idősebb testsúly legalább 35 kg) fertőzött humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) nélkül ismert mutációk járó ellenállás a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) osztály, tenofovir vagy emtricitabine és, a vírus terhelés ≤ 100 000 HIV 1 RNS másolatok/mL.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-21

Pakkausseloste

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMTABLETTA
emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Odefsey, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Odefsey szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Odefsey-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Odefsey-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ODEFSEY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Odefsey olyan vírusellenes gyógyszer, amely a
HUMÁN IMMUNHIÁNYT OKOZÓ VÍRUS- (HIV)
okozta
fertőzés kezelésére szolgál. Naponta egyszer szedendő tabletta,
amely három hatóanyag kombinációját
tartalmazza:
EMTRICITABIN
,
RILPIVIRIN
és
TENOFOVIR-ALAFENAMID
. Ezen hatóanyagok mindegyike a
HIV-1-vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz
transzkriptázzal kölcsönhatásba
lépve fejti ki a hatását.
Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez
javítja az immunrendszerét és
csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek
kifejlődésének kockázatát.
Az Odefsey felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 35

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirinnek megfelelő
rilpivirin-hidrokloridot és 25 mg tenofovir-
alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
180,3 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Szürke, kapszula alakú, 15 mm x 7 mm méretű filmtabletta, melynek
egyik oldalán „GSI”, másik
oldalán „255” mélynyomat szerepel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Odefsey olyan felnőttek, 12 éven felüli gyermekek és serdülők
(12 éves és idősebb, legalább 35 kg
testtömegű) kezelésére javallott, akik olyan 1-es típusú humán
immundeficiencia vírussal (HIV-1)
fertőzöttek, ami nem rendelkezik a nem nukleozid reverz
transzkriptáz inhibitor (NNRTI)
gyógyszerosztállyal, tenofovirral vagy emtricitabinnal szembeni
rezisztenciával járó ismert
mutációval, és a vírusterhelésük ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdenie.
Adagolás
Naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve (lásd 5.2
pont).
Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán
belül elfelejti bevenni az Odefsey adagot,
a lehető leghamarabb vegye be azt étkezés közben, és folytassa a
szokásos adagolást. Ha több, mint
12 óra telt el az Odefsey adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a
kihagyott adagot, hanem
egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
3
Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül a beteg hány,
étellel be kell vennie egy másik tablettát.
Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán túl a beteg hány, nem
kell újabb adagot bevennie a következő
szokásos bevételi időpontig.
_Idősek _
Id