Numient
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-08-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-08-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-11-2015
Ingredjent attiv:
levodopan, karbidopan
Disponibbli minn:
Amneal Pharma Europe Ltd
Kodiċi ATC:
N04BA02
INN (Isem Internazzjonali):
levodopa, carbidopa
Grupp terapewtiku:
Parkinson-lääkkeet
Żona terapewtika:
Parkinsonin tauti
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Parkinsonin taudin aikuispotilaiden oireellinen hoito.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NUMIENT 95 MG/23,75 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KOVA KAPSELI
NUMIENT 145 MG/36,25 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KOVA KAPSELI
NUMIENT 195 MG/48,75 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KOVA KAPSELI
NUMIENT 245 MG/61,25 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KOVA KAPSELI
Levodopa/karbidopa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se saattaa aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Numient-valmistetta
3.
Miten Numient-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Numient-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NUMIENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Num
ient sisältää kahta erilaista lääkettä, levodopaa ja karbidopaa,
yhdessä kovassa kapselissa.
-
Levodopa muuttuu aivoissa “dopamiiniksi” kutsutuksi aineeksi.
Dopamiini helpottaa
Parkinsonin taudin oireita.
-
Karbidopa kuuluu “aromaattisen aminohapon dekarboksylaasin
estäjiksi” kutsuttuun
lääkeryhmään. Se auttaa levodopaa toimimaan tehokkaammin
hidastamalla sen kehossa
tapahtuvaa pilkkoutumista.
Numient-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin oireiden
lievittämiseen aikuisilla.
33
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAN NUMIENT-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA NUMIENT-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen levodopalle tai karbidopalle tai tämän
lääkkeen
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Numient 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Numient 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Kukin kapseli sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa
(monohydraattina)
145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Kukin kapseli sisältää 145 mg levodopaa ja 36,25 mg karbidopaa
(monohydraattina)
195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Kukin kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 48,75 mg karbidopaa
(monohydraattina)
245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Kukin kapseli sisältää 245 mg levodopaa ja 61,25 mg karbidopaa
(monohydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Valkoinen runko-osa ja sininen 18 × 6 mm:n kansiosa, joihin on
painettu merkinnät “IPX066” ja “95”
sinisellä musteella.
145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Vaaleansininen runko-osa ja sininen 19 × 7 mm:n kansiosa, joihin on
painettu merkinnät “IPX066” ja
“145” sinisellä musteella.
195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Keltainen runko-osa ja sininen 24 × 8 mm:n kansiosa, joihin on
painettu merkinnät “IPX066” ja “195”
sinisellä musteella.
245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Sininen runko-osa ja sininen 23 × 9 mm:n kansiosa, joihin on painettu
merkinnät “IPX066” ja “245”
sinisellä musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Numient on tarkoitettu aikuisten Parkinson-potilaiden oireenmukaiseen
hoitoon.
_ _
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Numientia suositellaan annettavaksi suun kautta noin joka kuudes
tunti. Ei ole suositeltavaa antaa tätä
lääkevalmistetta useammin kuin viisi kert
Aqra d-dokument sħiħ
