Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Metoksipolietilēnglikolepoetīns, bēta
Roche Registration GmbH
B03XA03
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Antianēmiski līdzekļi
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Revision: 29
Autorizēts
2007-07-20
53 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 54 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MIRCERA 30 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 40 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 50 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 60 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 75 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 100 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 120 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 150 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 200 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 250 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 360 MIKROGRAMI/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ methoxy polyethylene glycol epoetin beta PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas 3. Kā lietot MIRCERA 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt MIRCERA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MIRCERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles Jums parakstītas sakarā ar anēmiju, kuru izraisa Jūsu hroniska nieru slimība un kurai ir raksturīgi tipiski simptomi, tādi kā nogurums, vājums un elpas trūkums. Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa). MIRCERA ir indicēts t Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 30 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 40 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 50 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 60 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 75 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 100 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 120 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 150 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 200 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 250 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MIRCERA 360 MIKROGRAMI/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS MIRCERA 30 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Viena pilnšļirce satur 30 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna* ( _methoxy polyethylene _ _glycol-epoetin beta_ ), kas atbilst koncentrācijai 100 mikrogrami/ml. MIRCERA 40 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Viena pilnšļirce satur 40 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 133 mikrogrami/ml. MIRCERA 50 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Viena pilnšļirce satur 50 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 167 mikrogrami/ml. MIRCERA 60 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Viena pilnšļirce satur 60 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 200 mikrogrami/ml. MIRCERA 75 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Viena pilnšļirce satur 75 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 250 mikrogrami/ml. MIRCERA 100 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Viena pilnšļirce satur 100 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 333 mikrogrami/ Aqra d-dokument sħiħ