Mircera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Metoksipolietilēnglikolepoetīns, bēta

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Θεραπευτική ομάδα:

Antianēmiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MIRCERA
30 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
40 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
50 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
60 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
75 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
100 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
120 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
150 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
200 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
250 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
360 MIKROGRAMI/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
methoxy polyethylene glycol epoetin beta
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas
3.
Kā lietot MIRCERA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt MIRCERA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIRCERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles Jums parakstītas sakarā ar anēmiju, kuru izraisa Jūsu
hroniska nieru slimība un kurai ir
raksturīgi tipiski simptomi, tādi kā nogurums, vājums un elpas
trūkums. Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk
maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams,
ka Jūsu organisma audi nesaņem
pietiekami daudz skābekļa).
MIRCERA ir indicēts t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MIRCERA 30 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 40 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 50 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 60 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 75 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 100 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 120 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 150 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 200 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 250 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MIRCERA 360 MIKROGRAMI/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MIRCERA 30 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Viena pilnšļirce satur 30 mikrogramus bēta
metoksipolietilēnglikolepoetīna* (
_methoxy polyethylene _
_glycol-epoetin beta_
), kas atbilst koncentrācijai 100 mikrogrami/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Viena pilnšļirce satur 40 mikrogramus bēta
metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst
koncentrācijai 133 mikrogrami/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Viena pilnšļirce satur 50 mikrogramus bēta
metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst
koncentrācijai 167 mikrogrami/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Viena pilnšļirce satur 60 mikrogramus bēta
metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst
koncentrācijai 200 mikrogrami/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Viena pilnšļirce satur 75 mikrogramus bēta
metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst
koncentrācijai 250 mikrogrami/ml.
MIRCERA 100 MIKROGRAMI/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Viena pilnšļirce satur 100 mikrogramus bēta
metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst
koncentrācijai 333 mikrogrami/