Locatim (previously Serinucoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
Goste koncentrirani laktoserum, ki vsebuje specifične imunoglobuline G proti adhezinu F5 (K99) E. coli
Disponibbli minn:
Biokema Anstalt
Kodiċi ATC:
QI02AT01
INN (Isem Internazzjonali):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Grupp terapewtiku:
Teleta, novorojenček manj kot 12 let starosti
Żona terapewtika:
Imunologija za bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zmanjšanje smrtnosti zaradi enterotoksikoze, povezane z E.. coli F5 (K99) adhezin v prvih dneh življenja kot dopolnilo kolostrumu od jezu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
LOCATIM PERORALNA RAZTOPINA ZA NOVOROJENA TELETA V STAROSTI MANJ KOT
12 UR
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Biokema Anstalt
Pflugstrasse 12
9490 Vaduz
KNEŽEVINA LIHTENŠTAJN
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot
12 ur
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Goveji koncentrirani laktoserum vsebuje specifične imunoglubuline G
proti adhezinu E. coli
2.8*
log
10
/ml.
* z metodo ELISA
Metilparahidroksibenzoat
0.8 mg/ml.
4.
INDIKACIJA(E)
Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo
povzroča adhezin
_ E. coli_
F5 (K99) v
prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znane.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
16
Zdravilo dajemo čimprej peroralno v odmerku 60 ml, najbolje prve
štiri ure in ne kasneje kot 12 ur po
telitvi.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Zdravilo dajemo nerazredčeno ali razredčeno z mlekom ali mlečnim
nadomestkom v prvih 12 urah po
telitvi. Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno
s pomočjo običajne brizge.
Teletu dajemo poleg zdravila še običajni kolostrum.
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti večkratnega dajanja zdravila
priporočamo, da teleta dobijo le
en odmerek zdravila.
10.
KARENCA
Nič dni.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).
Stekleničko shranjujte tesno zaprt.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot
12 ur
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
Goveji koncentrirani laktoserum vsebuje specifične imunoglubuline G
proti adhezinu
_E. coli_
2.8*
log
10
/ml.
* z metodo ELISA
_ _
POMOŽNA SNOV:
Metilparahidroksibenzoat
0.8 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo
povzroča adhezin
_ E. coli_
F5 (K99) v
prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav, ki se vzrejajo v terenskih
pogojih. Poleg protiteles proti
_E. _
_coli_
F5 (K99) lahko posledično vsebuje tudi protitelesa na druge
organizme, kar je posledica cepljenja
ali/in izpostavljenja donorskih krav organizmom v njihovem okolju.
Dejstvo je potrebno upoštevati pri
načrtovanju programa zaščitnih cepljenj za teleta, ki so prejela
Locatim.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje
(BVD).
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Ni smiselno.
3
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Niso znane.
4.7
UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI IN LAKTACIJE
Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
4.8
MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ
Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega
imunološkega zdravila s katerim koli drugim
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega
imunološkega zdravila pred ali
po uporabi katerega koli dr
Aqra d-dokument sħiħ
