Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
halofuginoon
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Vasikad vastsündinud
Żona terapewtika:
Antiproteesid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Manustamine peab algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse tekkimist. Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS VASIKATELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele
Halofuginonum
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE
Halofuginoon
0,50 mg
(laktaatsoolana)
ABIAINED
Bensoehape (E 210)
1,00 mg
Tartrasiin (E 102)
0,03 mg
Selge kollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veised (vastsündinud vasikad)
‐
Diagnoositud
_Cryptosporidium parvum_
'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on
varem esinenud krüptosporidioosi.
Manustamine peab algama esimese 24 kuni 48 elutunni jooksul.
‐
Diagnoositud
_Cryptosporidium parvum_
'i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamine.
Manustamine peab algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse
algamist.
Mõlemal juhul on näidatud ootsüstide eritumise vähenemist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tühja kõhuga.
Mitte kasutada loomadel kõhulahtisusega üle 24 tunni ega nõrkadel
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Ravitud loomadel on harvadel juhtudel täheldatud kõhulahtisuse
süvenemist.
19
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud
loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast,
sealhulgas üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
se
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE
Halofuginoon
0,50 mg
(laktaatsoolana)
ABIAINED
Bensoehape (E 210)
1,00 mg
Tartrasiin (E 102)
0,03 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis (vastsündinud vasikad).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vastsündinud vasikad
-
Diagnoositud
_Cryptosporidium parvum_
'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on
varem esinenud krüptosporidioosi.
Manustamine peab algama esimese 24 kuni 48 elutunni jooksul.
-
Diagnoositud
_Cryptosporidium parvum_
'i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamine.
Manustamine peab algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse
algamist.
Mõlemal juhul on näidatud ootsüstide eritumise vähenemist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tühja kõhuga.
Mitte kasutada loomadel kõhulahtisusega üle 24 tunni ega nõrkadel
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole.
3
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Manustada ainult pärast söötmist ternespiima, piima või
piimaasendajaga, kasutades sobivat vahendit
suukaudseks manustamiseks. Mitte kasutada tühja kõhuga.
Anorektiliste vasikate raviks tuleb ravimit
manustada pooles liitris elektrolüüdilahuses. Loomad peavad heade
söötmistavade kohaselt saama
piisavalt ternespiima.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
-
Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes ülitundlikud, peaksid
manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
-
Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiaid.
-
Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega.
-
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kanda kaitsekindaid.
-
Ravimi sattumisel nahale ja silma pesta
Aqra d-dokument sħiħ
