Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Drugi spolni hormoni in zdravila genitalni sistem
Postmenopavza
Intrarosa je indicirano za zdravljenje vulve in vaginalne atrofije v menopavzi, ki imajo zmerno do hudo simptomi.
Revision: 6
Pooblaščeni
2018-01-08
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselj Belgija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1255/001 13. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Intrarosa 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA _ _ Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Endoceutics 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 5. DRUGI PODATKI 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI trda mast (adeps solidus) 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA vaginalna globula 28 vaginalnih globul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! vaginalna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. 22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselj Belgija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1255/001 13. ŠTEVIL Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona (prasteron.). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Vaginalne globule Bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm na najširšem delu. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 6,5 mg prasterona (ena globula) enkrat na dan, pred spanjem. Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede šele, ko simptomi negativno vplivajo na kakovost življenja. V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj. Če bolnica pozabi uporabiti odmerek, naj ga uporabi takoj, ko se na to spomni. Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči. Ne sme uporabiti dveh globul, da bi nadomestila zamujeni odmerek. _ _ _Posebne skupine bolnikov _ _ _ _Starejši _ Pri starejših bolnicah odmerka ni treba prilagajati. _ _ _Bolnice z okvaro ledvic in/ali jeter _ Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka pri ženskah po menopavzi, ki imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko anomalijo ali bolezen, ni potrebno. _ _ _Pediatrična populacija _ Uporaba zdravila Intrarosa za indikacijo atrofije vulve in vagine zaradi menopavze ne pride v poštev pri deklicah katere koli starosti. 3 Način uporabe Vaginalna uporaba Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v pakiranju. Vaginalno globulo je treba v vagino vstaviti tako daleč, kolikor gre brez sile. Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje ko Aqra d-dokument sħiħ