Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • För behandling av vuxna och barn med diabetes mellitus som behöver insulin för att upprätthålla normal glukoshomeostas. Insulin lispro Sanofi är också indicerat för initial stabilisering av diabetes mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Insulin lispro Sanofi

insulin lispro

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insulin lispro

Sanofi. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Insulin lispro Sanofi ska

användas.

Praktisk information om hur Insulin lispro Sanofi ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Insulin lispro Sanofi och vad används det för?

Insulin lispro Sanofi är ett läkemedel som används för att kontrollera blodsockernivåerna hos vuxna

och barn med diabetes som behöver insulin. Insulin lispro Sanofi innehåller den aktiva substansen

insulin lispro.

Insulin lispro Sanofi är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad

liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet för Insulin lispro Sanofi är Humalog 100 U/ml lösning. Mer information om

biosimilarer finns här.

Hur används Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi ges som en injektion under huden i överarm, lår, skinkor eller buk. Det kan också

ges med en infusionspump. Under vissa förhållanden, t.ex. vid farligt höga halter av syra i blodet

(ketoacidos), kan läkemedlet ges i en ven.

Eftersom Insulin lispro Sanofi är ett snabbverkande insulin, ges det vanligtvis strax före måltid och, vid

behov, strax efter måltid. Dosen av Insulin lispro Sanofi beräknas för varje patient och är beroende av

patientens blodsockernivå. Läkaren ska instruera patienten i hur läkemedlet används på rätt sätt.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Sida 2/3

Läkemedlet är receptbelagt. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Insulin lispro Sanofi?

Vid diabetes har patienterna höga blodsockernivåer för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt

med insulin eller inte kan använda insulinet effektivt.

Den aktiva substansen i Insulin lispro Sanofi är en typ av insulin som tas upp snabbare i kroppen än

det vanliga humana insulinet och därför kan verka snabbare. Den hjälper till att kontrollera

blodsockernivåerna, vilket gör att symtomen lindras och risken för diabeteskomplikationer minskar.

Vilken nytta med Insulin lispro Sanofi har visats i studierna?

Laboratoriestudier där Insulin lispro Sanofi jämfördes med referensläkemedlet Humalog har visat att

den aktiva substansen i Insulin lispro Sanofi är mycket lik den i Humalog vad gäller dess struktur,

renhet och biologiska aktivitet. Dessutom har studier visat att båda läkemedlen producerar liknande

halter av den aktiva substansen i kroppen.

Två andra studier på totalt 1 012 patienter jämförde Insulin lispro Sanofi med Humalog och fann dem

vara lika effektiva när det gäller att minska halten i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat

hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras över tid. I en studie på

patienter med typ 1-diabetes sjönk HbA1c med 0,44 och 0,46 procentenheter med Insulin lispro Sanofi

respektive Humalog efter 26 veckor. I den andra studien på patienter med typ 2-diabetes var de

motsvarande värdena 0,93 mot 0,88 procentenheter.

Vilka är riskerna med Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan

har lågt blodsocker. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och kan i mycket sällsynta fall

vara dödlig. Hypoglykemi kan orsakas av läkemedlet i sig eller av andra faktorer såsom kost och

motion.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Insulin lispro Sanofi finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Insulin lispro Sanofi?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Insulin lispro Sanofi i enlighet med

EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i

Humalog och att det fördelas i kroppen på samma sätt. Studierna visade även att båda läkemedlen har

liknande effekter när det gäller att sänka blodsockernivåerna och liknande biverkningar. CHMP fann

därför att nyttan med Insulin lispro Sanofi är större än riskerna, liksom för Humalog, och

rekommenderade att Insulin lispro Sanofi skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Insulin lispro

Sanofi?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Insulin lispro Sanofi har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Sida 3/3

Mer information om Insulin lispro Sanofi

EPAR för Insulin lispro Sanofi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med

Insulin lispro Sanofi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Insulin lispro

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Eventuella biverkningar

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Insulin lispro Sanofi används för behandling av diabetes. Det verkar snabbare än vanligt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin.

Insulin lispro Sanofi ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet

under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar).

Du ska normalt ta Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du ska ta Insulin lispro Sanofi tillsammans med ett mer långverkande

insulin. Varje insulinsort har sin egen bipacksedel. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig

att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Insulin lispro Sanofi kan ges både till vuxna och barn.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Använd inte Insulin lispro Sanofi

om du har en begynnande så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker). Längre fram i denna

bipacksedel finns instruktioner om hur du ska göra vid en lindrig insulinkänning (se avsnitt 3:

Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Ange produktnamnet (”Insulin lispro Sanofi”) och lot-numret (som finns på ytterkartongen och

märkningen på varje injektionsflaska, cylinderampull och förfylld injektionspenna) när du rapporterar

biverkningar.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna bipacksedel. Du bör noga hålla reda på när du ska äta, hur ofta du ska motionera

och hur mycket du ska arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att

testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker

resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och

äta på andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter med långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare stroke,

utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så

snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Insulin lispro Sanofi

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare, eller

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril), och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Insulin lispro Sanofi med alkohol

Dina blodsockernivåer kan ändras om du dricker alkohol. Därför kan mängden insulin som du behöver

förändras vid alkoholintag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av

graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna.

Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Insulin lispro Sanofi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Kontrollera alltid namn och insulintyp på förpackningen och injektionsflaskans etikett när du

får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Insulin lispro Sanofi som din läkare har

ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Doseringsanvisning

Normalt ska du injicera Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver

kan du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den

individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem noggrant

och besök din diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från human- eller djurinsulin till en Insulin lispro Sanofi-

produkt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första

injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan användning eller ”s.c.”). Du ska injicera

det i en muskel endast om din läkare har sagt det.

Förberedelse av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Lösningen ska vara klar, färglös och inte innehålla fasta

partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Injektion av Insulin lispro Sanofi

Tvätta händerna.

Rengör huden så som du blivit anvisad, innan du injicerar. Rengör gummimembranet på

flaskan, men ta inte bort membranet.

Använd en ren, steril spruta och nål och stick igenom gummimembranet och sug upp den

mängd Insulin lispro Sanofi du ska ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig

hur du ska göra.

Dela inte nålar eller sprutor med någon annan.

Injicera under huden så som du blivit anvisad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta

5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar ut nålen, då

är du säker på att du fått hela

dosen. Massera inte injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till

förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe så som du blivit anvisad. Insulin lispro

Sanofi injektion verkar snabbare än lösligt humaninsulin oavsett injektionsställe (överarm, lår,

skinka eller buk).

Din läkare talar om för dig om du ska blanda Insulin lispro Sanofi med något humaninsulin.

Om du måste injicera en blandning, sug först upp Insulin lispro Sanofi i sprutan och sedan det

längre verkande insulinet. Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje

gång.

Normalt ska inte Insulin lispro Sanofi blandas med något blandinsulin. Du ska aldrig blanda

Insulin lispro Sanofi med insulin som producerats av andra tillverkare eller djurinsulin.

Du ska inte injicera Insulin lispro Sanofi intravenöst (i.v.). Injicera Insulin lispro Sanofi enligt

din läkares eller diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Insulin lispro Sanofi

intravenöst. Läkaren gör detta endast under särskilda omständigheter som operationer eller om

du är sjuk och dina blodsockervärden är för höga.

Så används Insulin lispro Sanofi i en infusionspump

Endast vissa CE-märkta insulinpumpar får användas för insulin lispro-infusion. Innan insulin

lispro-infusionen ges bör tillverkarens instruktion läsas igenom för att kontrollera att pumpen

ifråga är ändamålsenlig. Läs och följ instruktionerna som du fått tillsammans med

infusionspumpen.

Kontrollera att du använder rätt reservoar och kateter för din pump.

Infusionssetet (slang och nål) ska bytas enligt instruktionerna i bruksanvisningen som

medföljer infusionssetet.

I händelse av en hypoglykemisk reaktion ska infusionen avbrytas tills reaktionen är hävd. Vid

upprepade eller allvarligt låga blodsockernivåer, kontakta din läkare eller diabetesmottagning

och överväg behovet av att avbryta eller minska insulininfusionen.

En dåligt fungerande pump eller en tilltäppning i infusionssetet kan orsaka en snabb stegring

av blodsockernivån. Om man misstänker en störning i insulinflödet ska instruktionerna i

bruksanvisningen följas och, om det bedöms som nödvändigt, läkare eller diabetesmottagning

kontaktas.

Vid användning i en insulinpump får Insulin lispro Sanofi inte blandas med något annat

insulin.

Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

mild hypoglykemi

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en mild hypoglykemi eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se Hypoglykemi och Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos i avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservflaska Insulin lispro Sanofi med dig.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid snabbverkande kolhydrater (socker) med dig.

Om du slutar att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Symtomen är:

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi med Insulin lispro Sanofi, tala genast med din

läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Vissa personer får rodnad,

svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om

du får något av dessa symtom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare). Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig, tala med

din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).

De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymtomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker pga hypoglykemi.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om:

du inte tagit ditt Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är:

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

acetonliknande lukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Före första användning ska Insulin lispro Sanofi förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras injektionsflaskan i rumstemepratur (vid högst 30

C) och kassera efter 4 veckor. Förvara i

skydd mot kyla. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte Insulin lispro Sanofi om lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin lispro. En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar 3,5 mg)

insulin lispro. Varje injektionsflaska innehåller 10 ml injektionslösning, motsvarande 1000

enheter.

Övriga innehållsämnen är: metakresol, glycerol, dinatriumvätefosfatheptahydrat, zinkoxid och

vatten för injektionsvätskor. Saltsyra eller natriumhydroxid kan ha använts för att justera pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning i injektionsflaska är en klar, färglös vattenlösning.

Varje injektionsflaska innehåller 10 ml.

Insulin lispro Sanofi injektionsflaska finns i förpackning med 1 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike

Tillverkare:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/ÅÅÅÅ

}><{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Insulin lispro

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Eventuella biverkningar

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Insulin lispro Sanofi används för behandling av diabetes. Det verkar snabbare än vanligt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin.

Insulin lispro Sanofi ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet

under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar).

Du ska normalt ta Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du ska ta Insulin lispro Sanofi tillsammans med ett mer långverkande

verkande insulin. Varje insulinsort har sin egen bipacksedel. Byt inte insulin om inte din läkare har

sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Insulin lispro Sanofi kan ges både till vuxna och barn.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Använd inte Insulin lispro Sanofi

om du har en begynnande så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker). Längre fram i denna

bipacksedel finns instruktioner om hur du ska göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sa

nofi).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Insulin lispro Sanofi i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna (se

även avsnitt 3). Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Ange produktnamnet (”Insulin lispro Sanofi”) och lot-numret (som finns på ytterkartongen och

märkningen på varje injektionsflaska, cylinderampull och förfylld injektionspenna) när du rapporterar

biverkningar.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna bipacksedel. Du bör noga hålla reda på när du ska äta, hur ofta du ska motionera

och hur mycket du ska arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att

testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker

resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och

äta på andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare

så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Insulin lispro Sanofi

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare, eller

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril), och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Insulin lispro Sanofi med alkohol

Dina blodsockernivåer kan ändras om du dricker alkohol. Därför kan mängden insulin som du behöver

förändras vid alkoholintag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av

graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna.

Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Insulin lispro Sanofi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

3 ml cylinderampull - får endast användas i 3 ml injektionspenna. Får ej användas i 1,5 ml

injektionspenna.

Kontrollera alltid namn och insulintyp på förpackningen och cylinderampullens etikett när du

får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Insulin lispro Sanofi som din läkare har

ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om

nålen på läkemedelsbehållaren byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt ska du injicera Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver

kan du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den

individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och

besök din diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från human- eller djurinsulin till en Insulin lispro Sanofi-

produkt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första

injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan användning eller ”s.c.”). Du ska injicera

det i en muskel endast om din läkare har sagt det.

Förberedelse av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Lösningen ska vara klar, färglös och inte innehålla fasta

partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan

Tvätta händerna. Desinficera gummimembranet på cylinderampullen.

3 ml cylinderampullen passar endast i 3 ml injektionspenna. Insulin lispro Sanofi i

cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare

om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod. För att försäkra att du får rätt dos, ska

Insulin lispro Sanofi cylinderampuller endast användas med följ

ande injektionspennor:

JuniorSTAR som ger doser i steg om 0,5 enheter

Tactipen, AllStar och AllStar PRO som ger doser i steg om 1 enhet.

Eventuellt marknadsförs inte alla injektionspennor i ditt land.

Följ instruktionerna som följer med injektionspennan. Tillverkarens instruktioner för varje

enskild injektionspenna om hur man sätter i cylinderampullen, fäster nålen och injicerar måste

alltid följas.

Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion.

Injektion av Insulin lispro Sanofi

Före injektion, tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden

(subkutant) som du blivit visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 10 sekunder efter

avslutad injektion innan du drar ut nålen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera inte

injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och

att du skiftar injektionsställe som du har blivit anvisad. Insulin lispro Sanofi injektion verkar

snabbare än lösligt humaninsulin oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka eller buk).

Du ska inte injicera Insulin lispro Sanofi intravenöst (i.v.). Injicera Insulin lispro Sanofi enligt

din läkares eller diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Insulin lispro Sanofi

intravenöst. Läkaren gör detta endast under särskilda omständigheter som operationer eller om

du är sjuk och dina blodsockervärden är för höga.

Efter injektion

Så snart du har avslutat injektionen ska nålen avlägsnas från injektionspennan, med hjälp av

det yttre nålskyddet.

Dela aldrig nålar eller injektionspenna

med någon annan.

Sätt på

skyddslocket på injektionspennan. Låt cylinderampullen sitta kvar i injektionspennan.

Ytterligare injektioner

Använd alltid en ny steril nål före varje injektion. Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion.

Blanda aldrig annat insulin i en Insulin lispro Sanofi cylinderampull. När cylinderampullen är

tom ska den inte användas igen.

Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

mild hypoglykemi

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en mild hypoglykemi eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se Hypoglykemi och Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos i avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservinjektionsflaska Insulin lispro Sanofi med dig, eller en

reservinjektionspenna och cylinderampull, om du skulle tappa eller skada dina ordinarie.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid snabbverkande kolhydrater (socker) med dig.

Om du slutar att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Symtomen är:

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi med Insulin lispro Sanofi, tala genast med din

läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Vissa personer får rodnad,

svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om

du får något av dessa symtom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare). Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din

läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).

De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymtomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker pga hypoglykemi.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om:

du inte tagit ditt Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är:

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

acetonliknande lukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Före första användning ska Insulin lispro Sanofi förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara cylimderampullen i rumstemperatur (vid högst 30

C) och kassera efter 4 veckor. Utsätt den

inte för stark värme eller solljus. Den cylinderampull eller injektionspenna som för tillfället används

ska inte förvaras i kylskåp. Förvara inte injektionspennan, med isatt cylinderampull, med nålen

fastsatt.

Använd inte Insulin lispro Sanofi om lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin lispro. En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar 3,5 mg)

insulin lispro. Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionslösning, motsvarande 300 enheter.

Övriga innehållsämnen är: metakresol, glycerol, dinatriumvätefo

sfatheptahydrat, zinkoxid och

vatten för injektionsvätskor. Saltsyra eller natriumhydroxid kan ha använts för att justera pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning i injektionsflaska är en klar, färglös vattenlösning.

Varje cylinderampull innehåller 3 ml.

Insulin lispro Sanofi cylinderampull finns i förpackningar med 5 eller 10 cylinderampuller. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike

Tillverkare:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrtg.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/ÅÅÅÅ

}><{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Insulin lispro

Varje förfylld injektionspenna ger 1-80 enheter i steg om 1 enhet.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Eventuella biverkningar

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Insulin lispro Sanofi används för behandling av diabetes. Det verkar snabbare än vanligt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin.

Insulin lispro Sanofi ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet

under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar).

Du ska normalt ta Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du ska ta Insulin lispro Sanofi tillsammans med ett mer långverkande

insulin. Varje insulinsort har sin egen bipacksedel. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig

att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Insulin lispro Sanofi kan ges både till vuxna och barn.

Insulin lispro Sanofi är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som innehåller 3 ml (300 enheter,

100 enheter/ml) av insulin lispro. Varje förfylld injektionspenna med Insulin lispro Sanofi innehåller

flera insulindoser. Med Insulin lispro Sanofi förfylld injektionspenna kan man ställa in 1 enhet åt

gången.

Antalet enheter visas i doseringsfönstret, kontrollera alltid där innan du injicerar.

kan ge från 1-80 enheter i en injektion.

Om din dos är över 80 enheter, behöver du ge ytterligare

en injektion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Använd inte Insulin lispro Sanofi

om du har en begynnande så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) . Längre fram i denna

bipacksedel finns instruktioner om hur du ska göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Insulin lispro Sanofi i förfylld injektionspenna ska endast injiceras under huden. Tala med läkare om

du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Ange produktnamnet (”Insulin lispro Sanofi”) och lot-numret (som finns på ytterkartongen och

märkningen på varje injektionsflaska, cylinderampull och förfylld injektionspenna) när du rapporterar

biverkningar.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna bipacksedel. Du bör noga hålla reda på när du ska äta, hur ofta du ska motionera

och hur mycket du ska arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att

testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker

resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och

äta på andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare

så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Denna injektionspenna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de

inte får hjälp av någon som har tränats i att använda injektionspennan.

Andra läkemedel och Insulin lispro Sanofi

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare, eller

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril), och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Insulin lispro Sanofi med alkohol

Dina blodsockernivåer kan ändras om du dricker alkohol. Därför kan mängden insulin som du behöver

förändras vid alkoholintag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av

graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna.

Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Insulin lispro Sanofi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Kontrollera alltid namn och insulintyp på förpackningen och den förfyllda injektionspennans

etikett när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Insulin lispro Sanofi som

din läkare har ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska injektionspennan endast användas av dig, även om

nålen byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt ska du injicera Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver

kan du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den

individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och

besök din diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från human- eller djurinsulin till en Insulin lispro Sanofi-

produkt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första

injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan användning eller ”s.c.”). Du ska injicera

det i en muskel endast om din läkare har sagt det.

Förberedelse av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Lösningen ska vara klar, färglös och inte innehålla fasta

partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av SoloStar-injektionspennan (se bruksanvisningen)

Insulin lispro Sanofi i förfylld injektionspenna ska endast injiceras under huden. Tala med

läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Tvätta händerna.

Läs bruksanvisningen som beskriver hur man använder den förfyllda insulinpennan. Följ

instruktionerna noggrant. Tänk på följande:

Använd en ren nål (nålar ingår inte i förpackningen).

Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion.

Injektion med Insulin lispro Sanofi

Tvätta injektionsstället före injektionen så som du blivit anvisad. Injicera under huden

(subkutant) som du blivit visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 10 sekunder efter

avslutad injektion innan du drar ut nålen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera inte

injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och

att du skiftar injektionsställe som du har blivit anvisad. Insulin lispro Sanofi injektion verkar

snabbare än lösligt humaninsulin oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka eller buk).

Du ska inte injicera Insulin lispro Sanofi intravenöst (i.v.). Injicera Insulin lispro Sanofi enligt

din läkares eller diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Insulin lispro Sanofi

intravenöst. Läkaren gör detta endast under särskilda omständigheter som operationer eller om

du är sjuk och dina blodsockervärden är för höga.

Efter injektion

Skruva av nålen från den förfyllda injektionspennan med hjälp av det yttre nålskyddet

omedelbart efter avslutad injektion.

Dela aldrig nålar eller injektionspenna

med någon

annan.

Sätt på skyddslocket på injektionspennan.

Ytterligare injektioner

Varje gång du använder den förfyllda injektionspennan måste du använda en ny nål. Gör alltid

ett säkerhetstest före varje injektion. Du kan ungefär se hur många insulinenheter som finns

kvar genom att se var kolven är på insulinskalan.

Blanda aldrig annat insulin i din förfyllda injektionspenna. När injektionspennan är tom ska

den inte användas igen. Kasta den på ett säkert sätt. Apotekspersonal eller din

diabetessköterska kan tala om hur.

Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

mild hypoglykemi

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta sedan

frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner en

mild hypoglykemi eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se Hypoglykemi och Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos i avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservinjektionsflaska Insulin lispro Sanofi med dig, eller en

reservinjektionspenna och cylinderampull, om du skulle tappa eller skada din SoloStar-

injektionspenna.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid snabbverkande kolhydrater (socker) med dig.

Om du slutar att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Symtomen är:

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi med Insulin lispro Sanofi, tala genast med din

läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Vissa personer får rodnad,

svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om

du får något av dessa symtom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare). Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din

läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).

De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymtomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker pga hypoglykemi.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är:

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

acetonliknande lukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Före första användning ska Insulin lispro Sanofi förfylld injektionspenna förvaras i kylskåp (2

C – 8

°C). Får ej frysas. Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara Insulin lispro Sanofi-injektionspenna i rumstemperatur (vid högst 30

C) och kassera efter

4 veckor. Den förfyllda injektionspennan som för tillfället används ska inte förvaras i kylskåp. Förvara

inte injektionspennan med nålen fastsatt. Ha alltid på skyddslocket på den förfyllda injektionspennan

för att skydda mot ljus.

Använd inte Insulin lispro Sanofi förfylld injektionspenna om lösningen är färgad eller innehåller fasta

partiklar. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin lispro. Varje ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar

3,5 mg) insulin lispro. Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml lösning, motsvarande 300

enheter.

Övriga innehållsämnen är: metakresol, glycerol, dinatriumvätefosfatheptahydrat, zinkoxid och

vatten för injektionsvätskor. Saltsyra eller natriumhydroxid kan ha använts för att justera pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös vattenlösning.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml.

Insulin lispro Sanofi i förfylld injektionspenna (SoloStar) finns i förpackning med 1, 3, 5 eller

10 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Insulin lispro Sanofi som finns i din förfyllda injektionspenna, är samma Insulin lispro Sanofi som

finns i separata Insulin lispro Sanofi cylinderampuller. I den förfyllda sprutan har cylinderampullen

helt enkelt byggts in i injektionspennan. När injektionspennan är tom kan den inte användas igen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike

Tillverkare:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/ÅÅÅÅ

}><{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SoloStar)

BRUKSANVISNING

Läst detta först

Viktig information

Dela aldrig injektionspennan med någon annan – den är endast för dig.

Använd aldrig injektionspennan om den är skadad eller om du inte är säker på om den fungerar

som den ska.

Gör alltid ett säkerhetstest.

Ha alltid med dig en reservinjektionspenna och reservnålar om ordinarie försvinner eller slutar

fungera.

Återanvänd aldrig nålar.

Om du gör det kanske du inte får din dos (underdosering) eller får för

hög dos (överdosering) eftersom nålen kan täppa igen.

Lär dig injicera

Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska injicera, innan du använder

injektionspennan.

Be om hjälp om du har problem med att hantera injektionspennan, till exempel om du har dålig

syn.

Denna injektionspenna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de inte får

hjälp av någon som har tränats i att använda injektionspennan.

Läs alla dessa instruktioner innan du använder injektionspennan. Om du inte följder alla dessa

instruktioner, kan du få för mycket eller för lite insulin.

Behöver du hjälp?

Om du har några frågor om din injektionspenna eller om diabetes, fråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska eller ring till Sanofi, telefonnummer finns på framsidan av denna bipacksedel.

Fler tillbehör som du behöver är:

en ny steril nål (se STEG 2).

en punkteringssäker behållare för använda nålar och injektionspennor (se

Kassering av

injektionspennan

Lär känna injektionspennan

* Du kommer inte att kunna se kolvstången förrän du har injicerat några doser.

STEG 1: Kontrollera injektionspennan

Skyddslock

Cylinderampullbehållare

Kolvstång

Dosfönster

Dospekare

Injektionsknapp

Dosväljare

Insulinnamnet

Insulinskala

Gummiförsegling

Ta ut en ny injektionspenna från kylen minst 1 timme före injektion. Kallt insulin är mer

smärtsamt att injicera.

A

Kontrollera namn och utgångsdatum på injektionspennans etikett.

Kontrollera att du har rätt insulin. Detta är särskilt viktigt om du har olika injektionspennor.

Använd aldrig injektionspennan efter utgångsdatumet.

B

Dra av skyddslocket.

C

Kontrollera att insulinet är en klar lösning.

Använd inte injektionspennan om insulinet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar.

STEG 2: Sätt fast en ny nål

Använd alltid en ny steril nål för varje injektion. Det förebygger igentäppta nålar,

kontaminering och infektioner.

Använd endast nya nålar som passar för Insulin lispro Sanofi (t.ex. nålar från BD, Ypsomed,

Artsana eller Owen Mumford).

A

Ta en ny nål och dra av skyddsförseglingen.

B

Håll nålen rakt och skruva fast den på injektionspennan tills den sitter. Skruva inte på för

hårt.

C

Dra av det yttre nålskyddet. Spara det till senare.

D

Dra av det inre nålskyddet och kasta bort det.

Hantering av nålar

Var försiktig när du hanterar nålar – detta för att förhindra stickskador och överföring av

infektioner.

STEG 3: Gör ett säkerhetstest

Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion – detta för att:

kontrollera att injektionspennan och nålen fungerar korrekt.

försäkra dig om att att du får rätt insulindos.

A

Välj 2 enheter genom att vrida dosväljaren tills dospekaren visar på ”2”.

B

Tryck in injektionsknappen hela vägen.

När insulin kommer ut från nålspetsen, fungerar din injektionspenna korrekt.

Om inget insulin syns:

Du kan behöva upprepa detta steg upp till 3 gånger innan du ser insulin.

Om inget insulin kommer ut efter tredje försöket, kan nålen vara igentäppt. Om detta händer:

byt nål (se STEG 6 och STEG 2),

därefter, upprepa säkerhetstestet (STEG 3).

Använd inte din injektionspenna om det fortfarande inte kommer ut något insulin från

nålspetsen. Ta en ny nål.

Använd aldrig en nål för att ta bort insulin från injektionspennan.

Om du ser luftbubblor

Du kan se luftbubblor i insulinet. Detta är normalt och ofarligt.

STEG 4: Välj dos

Välj aldrig dos och tryck aldrig på injektionsknappen utan att en nål är fastsatt. Det kan skada din

injektionspenna.

A

Se till att nålen är fastsatt och att dospekaren visar på ”0”.

B

Vrid på dosväljaren

tills dospekaren visar på din dos.

Om du vrider förbi din dos, kan du vrida tillbaka.

Om det inte finns tillräckligt med dosenheter kvar i injektionspennan för din dos, kommer

dosväljaren stanna på det antal enheter som finns kvar.

Om du inte kan välja hela din förskrivna dos, ta en ny injektionspenna eller injicera

kvarvarande enheter och ta en ny injektionspenna för att komplettera dosen.

Hur du läser av dosfönstret

Jämna siffror visas i linje med dospekaren:

Ojämna siffror visas med ett streck mellan de jämna siffrorna:

20 valda enheter

21 valda enheter

Insulinenheter i injektionspennan

Injektionspennan innehåller totalt 300 enheter insulin. Du kan välja doser mellan 1 och

80 enheter i steg om 1 enhet. Varje injektionspenna innehåller mer än en dos.

Du kan se ungefär hur många insulinenheter som är kvar genom att se var kolvstångenen är på

insulinskalan.

STEG 5: Injicera dos

Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen, var inte hårdhänt eftersom det kan

skada injektionspennan. Se

avsnittet nedan för hjälp.

A

Välj ett injektionsställe som visas på bilden

B

Stick in nålen i huden såsom din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska visat dig.

Rör inte injektionsknappen ännu.

C

Placera tummen på injektionsknappen. Tryck sedan in knappen hela vägen och håll kvar.

Tryck inte med vinklad tumme – din tumme kan hindra dosväljaren från att vrida sig.

Överarmar

Lår

Skinkor

D

Håll injektionsknappen intryckt och när du ser "0" i dosfönstret, räkna långsamt till 10.

Det säkerställer att du får hela dosen.

E

Efter att ha hållit och långsamt räknat till 10, släpp taget om injektionsknappen. Dra

därefter ut nålen från huden.

Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen:

Byt nål (se STEG 6 och STEG 2) gör sen ett säkerhetstest (se STEG 3).

Om du fortfarande tycker att det är svårt att trycka in, ta fram en ny injektionspenna.

Använd aldrig en nål för att ta bort insulin från injektionspennan.

STEG 6: Avlägsna nålen

Var försiktig när du hanterar nålar – detta för att skydda mot skada med nål och överföring av

infektion.

Sätt aldrig tillbaka det inre nålskyddet.

A

Sätt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen och använd det för att skruva av nålen från

injektionspennan.

För att minska risken att någon oavsiktligt skadar sig på nålen, sätt aldrig tillbaka det inre

nålskyddet.

Om injektionen ges av någon annan eller om du ger injektion till någon annan, ska särskild

försiktighet visas av denna person när nålen tas bort och kasseras.

Följ rekommenderade säkerhetsanvisningar för borttagning och kassering av nålar (kontakta

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för att minska risken för stickskador och

överföring av infektionssjukdomar.

B

Kasta bort den använda nålen i en punkteringssäker behållare, eller enligt anvisning från

apotek eller lokala riktlinjer.

C

Sätt tillbaka skyddslocket på injektionspennan.

Lägg inte tillbaka injektionspennan i kylen.

Används före

Använd injektionspennan endast upp till 28 dagar efter första användning.

Hur injektionspennan ska förvaras

Före första användning

Förvara injektionspennorna i kylskåp (

2 °C to 8 °C)

Får ej frysas.

Efter första användning

Förvara injektionspennorna i rumstemperatur,

vid högst 30

C

Lägg aldrig tillbaka injektionspennan i kylskåpet.

Förvara aldrig injektionspennan med nålen fastsatt.

Förvara injektionspennan med skyddslocket på.

Skötsel

Hantera injektionspennan med omsorg

Tappa inte injektionspennan eller knacka den mot hårda ytor.

Om du tror att injektionspennan är skadad, försök inte laga den, utan ta en ny.

Skydda injektionspennan från damm och smuts

Du kan rengöra utsidan av injektionspennan genom att torka av den med fuktad trasa (endast

vatten). Varken blötlägg, tvätta eller smörj injektionspennan – det kan skada den.

Kassering av injektionspennan

Avlägsna nålen innan injektionspennan kasseras.

Kassera använd injektionspenna enligt anvisning från apotek eller lokala riktlinjer.