Insulin lispro Sanofi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-03-2020

Aktiva substanser:
insulin lispro
Tillgänglig från:
sanofi-aventis groupe
ATC-kod:
A10AB04
INN (International namn):
insulin lispro
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
För behandling av vuxna och barn med diabetes mellitus som behöver insulin för att upprätthålla normal glukoshomeostas. Insulin lispro Sanofi är också indicerat för initial stabilisering av diabetes mellitus.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004303
Tillstånd datum:
2017-07-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004303

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

22-09-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Insulin lispro

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Eventuella biverkningar

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Insulin lispro Sanofi används för behandling av diabetes. Det verkar snabbare än vanligt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin.

Insulin lispro Sanofi ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet

under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar).

Du ska normalt ta Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du ska ta Insulin lispro Sanofi tillsammans med ett mer långverkande

insulin. Varje insulinsort har sin egen bipacksedel. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig

att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Insulin lispro Sanofi kan ges både till vuxna och barn.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Använd inte Insulin lispro Sanofi

om du har en begynnande så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker). Längre fram i denna

bipacksedel finns instruktioner om hur du ska göra vid en lindrig insulinkänning (se avsnitt 3:

Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Ange produktnamnet (”Insulin lispro Sanofi”) och lot-numret (som finns på ytterkartongen och

märkningen på varje injektionsflaska, cylinderampull och förfylld injektionspenna) när du rapporterar

biverkningar.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna bipacksedel. Du bör noga hålla reda på när du ska äta, hur ofta du ska motionera

och hur mycket du ska arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att

testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker

resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och

äta på andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter med långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare stroke,

utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så

snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Insulin lispro Sanofi

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare, eller

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril), och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Insulin lispro Sanofi med alkohol

Dina blodsockernivåer kan ändras om du dricker alkohol. Därför kan mängden insulin som du behöver

förändras vid alkoholintag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av

graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna.

Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Insulin lispro Sanofi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Kontrollera alltid namn och insulintyp på förpackningen och injektionsflaskans etikett när du

får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Insulin lispro Sanofi som din läkare har

ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Doseringsanvisning

Normalt ska du injicera Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver

kan du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den

individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem noggrant

och besök din diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från human- eller djurinsulin till en Insulin lispro Sanofi-

produkt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första

injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan användning eller ”s.c.”). Du ska injicera

det i en muskel endast om din läkare har sagt det.

Förberedelse av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Lösningen ska vara klar, färglös och inte innehålla fasta

partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Injektion av Insulin lispro Sanofi

Tvätta händerna.

Rengör huden så som du blivit anvisad, innan du injicerar. Rengör gummimembranet på

flaskan, men ta inte bort membranet.

Använd en ren, steril spruta och nål och stick igenom gummimembranet och sug upp den

mängd Insulin lispro Sanofi du ska ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig

hur du ska göra.

Dela inte nålar eller sprutor med någon annan.

Injicera under huden så som du blivit anvisad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta

5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar ut nålen, då

är du säker på att du fått hela

dosen. Massera inte injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till

förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe så som du blivit anvisad. Insulin lispro

Sanofi injektion verkar snabbare än lösligt humaninsulin oavsett injektionsställe (överarm, lår,

skinka eller buk).

Din läkare talar om för dig om du ska blanda Insulin lispro Sanofi med något humaninsulin.

Om du måste injicera en blandning, sug först upp Insulin lispro Sanofi i sprutan och sedan det

längre verkande insulinet. Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje

gång.

Normalt ska inte Insulin lispro Sanofi blandas med något blandinsulin. Du ska aldrig blanda

Insulin lispro Sanofi med insulin som producerats av andra tillverkare eller djurinsulin.

Du ska inte injicera Insulin lispro Sanofi intravenöst (i.v.). Injicera Insulin lispro Sanofi enligt

din läkares eller diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Insulin lispro Sanofi

intravenöst. Läkaren gör detta endast under särskilda omständigheter som operationer eller om

du är sjuk och dina blodsockervärden är för höga.

Så används Insulin lispro Sanofi i en infusionspump

Endast vissa CE-märkta insulinpumpar får användas för insulin lispro-infusion. Innan insulin

lispro-infusionen ges bör tillverkarens instruktion läsas igenom för att kontrollera att pumpen

ifråga är ändamålsenlig. Läs och följ instruktionerna som du fått tillsammans med

infusionspumpen.

Kontrollera att du använder rätt reservoar och kateter för din pump.

Infusionssetet (slang och nål) ska bytas enligt instruktionerna i bruksanvisningen som

medföljer infusionssetet.

I händelse av en hypoglykemisk reaktion ska infusionen avbrytas tills reaktionen är hävd. Vid

upprepade eller allvarligt låga blodsockernivåer, kontakta din läkare eller diabetesmottagning

och överväg behovet av att avbryta eller minska insulininfusionen.

En dåligt fungerande pump eller en tilltäppning i infusionssetet kan orsaka en snabb stegring

av blodsockernivån. Om man misstänker en störning i insulinflödet ska instruktionerna i

bruksanvisningen följas och, om det bedöms som nödvändigt, läkare eller diabetesmottagning

kontaktas.

Vid användning i en insulinpump får Insulin lispro Sanofi inte blandas med något annat

insulin.

Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

mild hypoglykemi

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en mild hypoglykemi eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se Hypoglykemi och Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos i avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservflaska Insulin lispro Sanofi med dig.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid snabbverkande kolhydrater (socker) med dig.

Om du slutar att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Symtomen är:

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi med Insulin lispro Sanofi, tala genast med din

läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Vissa personer får rodnad,

svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om

du får något av dessa symtom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare). Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig, tala med

din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).

De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymtomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker pga hypoglykemi.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om:

du inte tagit ditt Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är:

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

acetonliknande lukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Före första användning ska Insulin lispro Sanofi förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras injektionsflaskan i rumstemepratur (vid högst 30

C) och kassera efter 4 veckor. Förvara i

skydd mot kyla. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte Insulin lispro Sanofi om lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin lispro. En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar 3,5 mg)

insulin lispro. Varje injektionsflaska innehåller 10 ml injektionslösning, motsvarande 1000

enheter.

Övriga innehållsämnen är: metakresol, glycerol, dinatriumvätefosfatheptahydrat, zinkoxid och

vatten för injektionsvätskor. Saltsyra eller natriumhydroxid kan ha använts för att justera pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning i injektionsflaska är en klar, färglös vattenlösning.

Varje injektionsflaska innehåller 10 ml.

Insulin lispro Sanofi injektionsflaska finns i förpackning med 1 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike

Tillverkare:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/ÅÅÅÅ

}><{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Insulin lispro

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Eventuella biverkningar

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Insulin lispro Sanofi används för behandling av diabetes. Det verkar snabbare än vanligt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin.

Insulin lispro Sanofi ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet

under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar).

Du ska normalt ta Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du ska ta Insulin lispro Sanofi tillsammans med ett mer långverkande

verkande insulin. Varje insulinsort har sin egen bipacksedel. Byt inte insulin om inte din läkare har

sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Insulin lispro Sanofi kan ges både till vuxna och barn.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Använd inte Insulin lispro Sanofi

om du har en begynnande så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker). Längre fram i denna

bipacksedel finns instruktioner om hur du ska göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sa

nofi).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Insulin lispro Sanofi i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna (se

även avsnitt 3). Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Ange produktnamnet (”Insulin lispro Sanofi”) och lot-numret (som finns på ytterkartongen och

märkningen på varje injektionsflaska, cylinderampull och förfylld injektionspenna) när du rapporterar

biverkningar.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna bipacksedel. Du bör noga hålla reda på när du ska äta, hur ofta du ska motionera

och hur mycket du ska arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att

testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker

resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och

äta på andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare

så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Insulin lispro Sanofi

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare, eller

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril), och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Insulin lispro Sanofi med alkohol

Dina blodsockernivåer kan ändras om du dricker alkohol. Därför kan mängden insulin som du behöver

förändras vid alkoholintag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av

graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna.

Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Insulin lispro Sanofi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

3 ml cylinderampull - får endast användas i 3 ml injektionspenna. Får ej användas i 1,5 ml

injektionspenna.

Kontrollera alltid namn och insulintyp på förpackningen och cylinderampullens etikett när du

får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Insulin lispro Sanofi som din läkare har

ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om

nålen på läkemedelsbehållaren byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt ska du injicera Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver

kan du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den

individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och

besök din diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från human- eller djurinsulin till en Insulin lispro Sanofi-

produkt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första

injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan användning eller ”s.c.”). Du ska injicera

det i en muskel endast om din läkare har sagt det.

Förberedelse av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Lösningen ska vara klar, färglös och inte innehålla fasta

partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan

Tvätta händerna. Desinficera gummimembranet på cylinderampullen.

3 ml cylinderampullen passar endast i 3 ml injektionspenna. Insulin lispro Sanofi i

cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare

om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod. För att försäkra att du får rätt dos, ska

Insulin lispro Sanofi cylinderampuller endast användas med följ

ande injektionspennor:

JuniorSTAR som ger doser i steg om 0,5 enheter

Tactipen, AllStar och AllStar PRO som ger doser i steg om 1 enhet.

Eventuellt marknadsförs inte alla injektionspennor i ditt land.

Följ instruktionerna som följer med injektionspennan. Tillverkarens instruktioner för varje

enskild injektionspenna om hur man sätter i cylinderampullen, fäster nålen och injicerar måste

alltid följas.

Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion.

Injektion av Insulin lispro Sanofi

Före injektion, tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden

(subkutant) som du blivit visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 10 sekunder efter

avslutad injektion innan du drar ut nålen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera inte

injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och

att du skiftar injektionsställe som du har blivit anvisad. Insulin lispro Sanofi injektion verkar

snabbare än lösligt humaninsulin oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka eller buk).

Du ska inte injicera Insulin lispro Sanofi intravenöst (i.v.). Injicera Insulin lispro Sanofi enligt

din läkares eller diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Insulin lispro Sanofi

intravenöst. Läkaren gör detta endast under särskilda omständigheter som operationer eller om

du är sjuk och dina blodsockervärden är för höga.

Efter injektion

Så snart du har avslutat injektionen ska nålen avlägsnas från injektionspennan, med hjälp av

det yttre nålskyddet.

Dela aldrig nålar eller injektionspenna

med någon annan.

Sätt på

skyddslocket på injektionspennan. Låt cylinderampullen sitta kvar i injektionspennan.

Ytterligare injektioner

Använd alltid en ny steril nål före varje injektion. Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion.

Blanda aldrig annat insulin i en Insulin lispro Sanofi cylinderampull. När cylinderampullen är

tom ska den inte användas igen.

Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

mild hypoglykemi

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en mild hypoglykemi eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se Hypoglykemi och Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos i avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservinjektionsflaska Insulin lispro Sanofi med dig, eller en

reservinjektionspenna och cylinderampull, om du skulle tappa eller skada dina ordinarie.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid snabbverkande kolhydrater (socker) med dig.

Om du slutar att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Symtomen är:

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi med Insulin lispro Sanofi, tala genast med din

läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Vissa personer får rodnad,

svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om

du får något av dessa symtom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare). Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din

läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).

De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymtomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker pga hypoglykemi.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om:

du inte tagit ditt Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är:

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

acetonliknande lukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Före första användning ska Insulin lispro Sanofi förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara cylimderampullen i rumstemperatur (vid högst 30

C) och kassera efter 4 veckor. Utsätt den

inte för stark värme eller solljus. Den cylinderampull eller injektionspenna som för tillfället används

ska inte förvaras i kylskåp. Förvara inte injektionspennan, med isatt cylinderampull, med nålen

fastsatt.

Använd inte Insulin lispro Sanofi om lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin lispro. En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar 3,5 mg)

insulin lispro. Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionslösning, motsvarande 300 enheter.

Övriga innehållsämnen är: metakresol, glycerol, dinatriumvätefo

sfatheptahydrat, zinkoxid och

vatten för injektionsvätskor. Saltsyra eller natriumhydroxid kan ha använts för att justera pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning i injektionsflaska är en klar, färglös vattenlösning.

Varje cylinderampull innehåller 3 ml.

Insulin lispro Sanofi cylinderampull finns i förpackningar med 5 eller 10 cylinderampuller. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike

Tillverkare:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrtg.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/ÅÅÅÅ

}><{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Insulin lispro

Varje förfylld injektionspenna ger 1-80 enheter i steg om 1 enhet.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Eventuella biverkningar

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för

Insulin lispro Sanofi används för behandling av diabetes. Det verkar snabbare än vanligt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin.

Insulin lispro Sanofi ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet

under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar).

Du ska normalt ta Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du ska ta Insulin lispro Sanofi tillsammans med ett mer långverkande

insulin. Varje insulinsort har sin egen bipacksedel. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig

att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Insulin lispro Sanofi kan ges både till vuxna och barn.

Insulin lispro Sanofi är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som innehåller 3 ml (300 enheter,

100 enheter/ml) av insulin lispro. Varje förfylld injektionspenna med Insulin lispro Sanofi innehåller

flera insulindoser. Med Insulin lispro Sanofi förfylld injektionspenna kan man ställa in 1 enhet åt

gången.

Antalet enheter visas i doseringsfönstret, kontrollera alltid där innan du injicerar.

kan ge från 1-80 enheter i en injektion.

Om din dos är över 80 enheter, behöver du ge ytterligare

en injektion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi

Använd inte Insulin lispro Sanofi

om du har en begynnande så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) . Längre fram i denna

bipacksedel finns instruktioner om hur du ska göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Insulin lispro Sanofi i förfylld injektionspenna ska endast injiceras under huden. Tala med läkare om

du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Ange produktnamnet (”Insulin lispro Sanofi”) och lot-numret (som finns på ytterkartongen och

märkningen på varje injektionsflaska, cylinderampull och förfylld injektionspenna) när du rapporterar

biverkningar.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna bipacksedel. Du bör noga hålla reda på när du ska äta, hur ofta du ska motionera

och hur mycket du ska arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att

testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker

resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och

äta på andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare

så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Denna injektionspenna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de

inte får hjälp av någon som har tränats i att använda injektionspennan.

Andra läkemedel och Insulin lispro Sanofi

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare, eller

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril), och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Insulin lispro Sanofi med alkohol

Dina blodsockernivåer kan ändras om du dricker alkohol. Därför kan mängden insulin som du behöver

förändras vid alkoholintag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av

graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna.

Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Insulin lispro Sanofi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Insulin lispro Sanofi

Kontrollera alltid namn och insulintyp på förpackningen och den förfyllda injektionspennans

etikett när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Insulin lispro Sanofi som

din läkare har ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska injektionspennan endast användas av dig, även om

nålen byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt ska du injicera Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver

kan du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den

individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och

besök din diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från human- eller djurinsulin till en Insulin lispro Sanofi-

produkt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första

injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan användning eller ”s.c.”). Du ska injicera

det i en muskel endast om din läkare har sagt det.

Förberedelse av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Lösningen ska vara klar, färglös och inte innehålla fasta

partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av SoloStar-injektionspennan (se bruksanvisningen)

Insulin lispro Sanofi i förfylld injektionspenna ska endast injiceras under huden. Tala med

läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Tvätta händerna.

Läs bruksanvisningen som beskriver hur man använder den förfyllda insulinpennan. Följ

instruktionerna noggrant. Tänk på följande:

Använd en ren nål (nålar ingår inte i förpackningen).

Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion.

Injektion med Insulin lispro Sanofi

Tvätta injektionsstället före injektionen så som du blivit anvisad. Injicera under huden

(subkutant) som du blivit visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 10 sekunder efter

avslutad injektion innan du drar ut nålen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera inte

injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och

att du skiftar injektionsställe som du har blivit anvisad. Insulin lispro Sanofi injektion verkar

snabbare än lösligt humaninsulin oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka eller buk).

Du ska inte injicera Insulin lispro Sanofi intravenöst (i.v.). Injicera Insulin lispro Sanofi enligt

din läkares eller diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Insulin lispro Sanofi

intravenöst. Läkaren gör detta endast under särskilda omständigheter som operationer eller om

du är sjuk och dina blodsockervärden är för höga.

Efter injektion

Skruva av nålen från den förfyllda injektionspennan med hjälp av det yttre nålskyddet

omedelbart efter avslutad injektion.

Dela aldrig nålar eller injektionspenna

med någon

annan.

Sätt på skyddslocket på injektionspennan.

Ytterligare injektioner

Varje gång du använder den förfyllda injektionspennan måste du använda en ny nål. Gör alltid

ett säkerhetstest före varje injektion. Du kan ungefär se hur många insulinenheter som finns

kvar genom att se var kolven är på insulinskalan.

Blanda aldrig annat insulin i din förfyllda injektionspenna. När injektionspennan är tom ska

den inte användas igen. Kasta den på ett säkert sätt. Apotekspersonal eller din

diabetessköterska kan tala om hur.

Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

mild hypoglykemi

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta sedan

frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner en

mild hypoglykemi eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se Hypoglykemi och Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos i avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservinjektionsflaska Insulin lispro Sanofi med dig, eller en

reservinjektionspenna och cylinderampull, om du skulle tappa eller skada din SoloStar-

injektionspenna.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid snabbverkande kolhydrater (socker) med dig.

Om du slutar att använda Insulin lispro Sanofi

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Symtomen är:

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi med Insulin lispro Sanofi, tala genast med din

läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Vissa personer får rodnad,

svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om

du får något av dessa symtom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare). Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din

läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).

De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymtomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker pga hypoglykemi.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Insulin lispro Sanofi eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är:

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

acetonliknande lukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Före första användning ska Insulin lispro Sanofi förfylld injektionspenna förvaras i kylskåp (2

C – 8

°C). Får ej frysas. Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara Insulin lispro Sanofi-injektionspenna i rumstemperatur (vid högst 30

C) och kassera efter

4 veckor. Den förfyllda injektionspennan som för tillfället används ska inte förvaras i kylskåp. Förvara

inte injektionspennan med nålen fastsatt. Ha alltid på skyddslocket på den förfyllda injektionspennan

för att skydda mot ljus.

Använd inte Insulin lispro Sanofi förfylld injektionspenna om lösningen är färgad eller innehåller fasta

partiklar. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin lispro. Varje ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar

3,5 mg) insulin lispro. Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml lösning, motsvarande 300

enheter.

Övriga innehållsämnen är: metakresol, glycerol, dinatriumvätefosfatheptahydrat, zinkoxid och

vatten för injektionsvätskor. Saltsyra eller natriumhydroxid kan ha använts för att justera pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös vattenlösning.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml.

Insulin lispro Sanofi i förfylld injektionspenna (SoloStar) finns i förpackning med 1, 3, 5 eller

10 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Insulin lispro Sanofi som finns i din förfyllda injektionspenna, är samma Insulin lispro Sanofi som

finns i separata Insulin lispro Sanofi cylinderampuller. I den förfyllda sprutan har cylinderampullen

helt enkelt byggts in i injektionspennan. När injektionspennan är tom kan den inte användas igen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike

Tillverkare:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/ÅÅÅÅ

}><{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SoloStar)

BRUKSANVISNING

Läst detta först

Viktig information

Dela aldrig injektionspennan med någon annan – den är endast för dig.

Använd aldrig injektionspennan om den är skadad eller om du inte är säker på om den fungerar

som den ska.

Gör alltid ett säkerhetstest.

Ha alltid med dig en reservinjektionspenna och reservnålar om ordinarie försvinner eller slutar

fungera.

Återanvänd aldrig nålar.

Om du gör det kanske du inte får din dos (underdosering) eller får för

hög dos (överdosering) eftersom nålen kan täppa igen.

Lär dig injicera

Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska injicera, innan du använder

injektionspennan.

Be om hjälp om du har problem med att hantera injektionspennan, till exempel om du har dålig

syn.

Denna injektionspenna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de inte får

hjälp av någon som har tränats i att använda injektionspennan.

Läs alla dessa instruktioner innan du använder injektionspennan. Om du inte följder alla dessa

instruktioner, kan du få för mycket eller för lite insulin.

Behöver du hjälp?

Om du har några frågor om din injektionspenna eller om diabetes, fråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska eller ring till Sanofi, telefonnummer finns på framsidan av denna bipacksedel.

Fler tillbehör som du behöver är:

en ny steril nål (se STEG 2).

en punkteringssäker behållare för använda nålar och injektionspennor (se

Kassering av

injektionspennan

Lär känna injektionspennan

* Du kommer inte att kunna se kolvstången förrän du har injicerat några doser.

STEG 1: Kontrollera injektionspennan

Skyddslock

Cylinderampullbehållare

Kolvstång

Dosfönster

Dospekare

Injektionsknapp

Dosväljare

Insulinnamnet

Insulinskala

Gummiförsegling

Ta ut en ny injektionspenna från kylen minst 1 timme före injektion. Kallt insulin är mer

smärtsamt att injicera.

A

Kontrollera namn och utgångsdatum på injektionspennans etikett.

Kontrollera att du har rätt insulin. Detta är särskilt viktigt om du har olika injektionspennor.

Använd aldrig injektionspennan efter utgångsdatumet.

B

Dra av skyddslocket.

C

Kontrollera att insulinet är en klar lösning.

Använd inte injektionspennan om insulinet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar.

STEG 2: Sätt fast en ny nål

Använd alltid en ny steril nål för varje injektion. Det förebygger igentäppta nålar,

kontaminering och infektioner.

Använd endast nya nålar som passar för Insulin lispro Sanofi (t.ex. nålar från BD, Ypsomed,

Artsana eller Owen Mumford).

A

Ta en ny nål och dra av skyddsförseglingen.

B

Håll nålen rakt och skruva fast den på injektionspennan tills den sitter. Skruva inte på för

hårt.

C

Dra av det yttre nålskyddet. Spara det till senare.

D

Dra av det inre nålskyddet och kasta bort det.

Hantering av nålar

Var försiktig när du hanterar nålar – detta för att förhindra stickskador och överföring av

infektioner.

STEG 3: Gör ett säkerhetstest

Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion – detta för att:

kontrollera att injektionspennan och nålen fungerar korrekt.

försäkra dig om att att du får rätt insulindos.

A

Välj 2 enheter genom att vrida dosväljaren tills dospekaren visar på ”2”.

B

Tryck in injektionsknappen hela vägen.

När insulin kommer ut från nålspetsen, fungerar din injektionspenna korrekt.

Om inget insulin syns:

Du kan behöva upprepa detta steg upp till 3 gånger innan du ser insulin.

Om inget insulin kommer ut efter tredje försöket, kan nålen vara igentäppt. Om detta händer:

byt nål (se STEG 6 och STEG 2),

därefter, upprepa säkerhetstestet (STEG 3).

Använd inte din injektionspenna om det fortfarande inte kommer ut något insulin från

nålspetsen. Ta en ny nål.

Använd aldrig en nål för att ta bort insulin från injektionspennan.

Om du ser luftbubblor

Du kan se luftbubblor i insulinet. Detta är normalt och ofarligt.

STEG 4: Välj dos

Välj aldrig dos och tryck aldrig på injektionsknappen utan att en nål är fastsatt. Det kan skada din

injektionspenna.

A

Se till att nålen är fastsatt och att dospekaren visar på ”0”.

B

Vrid på dosväljaren

tills dospekaren visar på din dos.

Om du vrider förbi din dos, kan du vrida tillbaka.

Om det inte finns tillräckligt med dosenheter kvar i injektionspennan för din dos, kommer

dosväljaren stanna på det antal enheter som finns kvar.

Om du inte kan välja hela din förskrivna dos, ta en ny injektionspenna eller injicera

kvarvarande enheter och ta en ny injektionspenna för att komplettera dosen.

Hur du läser av dosfönstret

Jämna siffror visas i linje med dospekaren:

Ojämna siffror visas med ett streck mellan de jämna siffrorna:

20 valda enheter

21 valda enheter

Insulinenheter i injektionspennan

Injektionspennan innehåller totalt 300 enheter insulin. Du kan välja doser mellan 1 och

80 enheter i steg om 1 enhet. Varje injektionspenna innehåller mer än en dos.

Du kan se ungefär hur många insulinenheter som är kvar genom att se var kolvstångenen är på

insulinskalan.

STEG 5: Injicera dos

Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen, var inte hårdhänt eftersom det kan

skada injektionspennan. Se

avsnittet nedan för hjälp.

A

Välj ett injektionsställe som visas på bilden

B

Stick in nålen i huden såsom din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska visat dig.

Rör inte injektionsknappen ännu.

C

Placera tummen på injektionsknappen. Tryck sedan in knappen hela vägen och håll kvar.

Tryck inte med vinklad tumme – din tumme kan hindra dosväljaren från att vrida sig.

Överarmar

Lår

Skinkor

D

Håll injektionsknappen intryckt och när du ser "0" i dosfönstret, räkna långsamt till 10.

Det säkerställer att du får hela dosen.

E

Efter att ha hållit och långsamt räknat till 10, släpp taget om injektionsknappen. Dra

därefter ut nålen från huden.

Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen:

Byt nål (se STEG 6 och STEG 2) gör sen ett säkerhetstest (se STEG 3).

Om du fortfarande tycker att det är svårt att trycka in, ta fram en ny injektionspenna.

Använd aldrig en nål för att ta bort insulin från injektionspennan.

STEG 6: Avlägsna nålen

Var försiktig när du hanterar nålar – detta för att skydda mot skada med nål och överföring av

infektion.

Sätt aldrig tillbaka det inre nålskyddet.

A

Sätt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen och använd det för att skruva av nålen från

injektionspennan.

För att minska risken att någon oavsiktligt skadar sig på nålen, sätt aldrig tillbaka det inre

nålskyddet.

Om injektionen ges av någon annan eller om du ger injektion till någon annan, ska särskild

försiktighet visas av denna person när nålen tas bort och kasseras.

Följ rekommenderade säkerhetsanvisningar för borttagning och kassering av nålar (kontakta

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för att minska risken för stickskador och

överföring av infektionssjukdomar.

B

Kasta bort den använda nålen i en punkteringssäker behållare, eller enligt anvisning från

apotek eller lokala riktlinjer.

C

Sätt tillbaka skyddslocket på injektionspennan.

Lägg inte tillbaka injektionspennan i kylen.

Används före

Använd injektionspennan endast upp till 28 dagar efter första användning.

Hur injektionspennan ska förvaras

Före första användning

Förvara injektionspennorna i kylskåp (

2 °C to 8 °C)

Får ej frysas.

Efter första användning

Förvara injektionspennorna i rumstemperatur,

vid högst 30

C

Lägg aldrig tillbaka injektionspennan i kylskåpet.

Förvara aldrig injektionspennan med nålen fastsatt.

Förvara injektionspennan med skyddslocket på.

Skötsel

Hantera injektionspennan med omsorg

Tappa inte injektionspennan eller knacka den mot hårda ytor.

Om du tror att injektionspennan är skadad, försök inte laga den, utan ta en ny.

Skydda injektionspennan från damm och smuts

Du kan rengöra utsidan av injektionspennan genom att torka av den med fuktad trasa (endast

vatten). Varken blötlägg, tvätta eller smörj injektionspennan – det kan skada den.

Kassering av injektionspennan

Avlägsna nålen innan injektionspennan kasseras.

Kassera använd injektionspenna enligt anvisning från apotek eller lokala riktlinjer.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml injektionsvätska, lösning innehåller 100 enheter (motsvarande 3,5 mg) insulin lispro *.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 enheter insulin lispro.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Varje cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter insulin lispro.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter insulin lispro.

Varje förfylld injektionspenna ger 1-80 enheter i steg om 1 enhet.

* tillverkat genom rekombinant DNA-teknik i

Escherichia coli

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Injektionsvätska, lösning (injektion).

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Injektionsvätska, lösning (injektion).

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Injektionsvätska, lösning (injektion) SoloStar.

Klar, färglös vattenlösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För behandling av vuxna och barn med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande av

normal glukoshomeostas. Insulin lispro Sanofi ges även för initial stabilisering av diabetes mellitus.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doseringen är individuell och bestäms av läkaren, i enlighet med patientens behov.

Insulin lispro kan ges strax före måltid. När så krävs kan insulin lispro administreras strax efter måltid.

Insulin lispro Sanofi givet subkutant verkar snabbt och har en kortare duration (2 till 5 timmar) än

flertalet kortverkande insuliner. Den snabbt insättande effekten gör att en Insulin lispro Sanofi-

injektion (eller, vid kontinuerlig subkutan infusion, en Insulin lispro Sanofi-bolus) kan ges i mycket

nära anslutning till en måltid. Tid-effekt-kurvan för samtliga insuliner kan variera betydligt mellan

olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ. Den snabbare anslagstiden jämfört med

lösligt humaninsulin bibehålls oavsett injektionsställe. På samma sätt som för andra insulinpreparat är

durationen av Insulin lispro Sanofi beroende på dos, injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur

och fysisk aktivitet.

Insulin lispro Sanofi kan användas tillsammans med ett långverkande insulin eller perorala

sulfonureidläkemedel enligt läkares anvisning.

Insulin lispro Sanofi (insulin lispro 100 enheter/ml) och annat insulin lispro-läkemedel

(200 enheter/ml) i förfylld injektionspenna

Insulin lispro i förfylld injektionspenna finns i två styrkor. I båda fallen ställs aktuell dos in i enheter.

Antalet enheter visas i injektionspennans dosfönster oavsett styrka

ingen

dosomvandling ska

ske för patienten vid överföring till ny styrka eller annan förfylld penna med insulin lispro med andra

dossteg.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Insulinbehovet kan vara minskat vid nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Vid försämrad leverfunktion kan insulinbehovet vara minskat beroende på nedsatt förmåga till

glukoneogenes och minskad nedbrytning av insulin. Hos patienter med kroniskt nedsatt leverfunktion

kan emellertid en ökning av insulinresistensen medföra ett ökat insulinbehov.

Pediatrisk population

Insulin lispro Sanofi kan användas till ungdomar och barn (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Insulin lispro Sanofi administreras genom subkutan injektion eller kontinuerligt subkutant via

infusionspump (se avsnitt 4.2) men kan också ges intramuskulärt, vilket dock ej rekommenderas. Om

det anses nödvändigt kan Insulin lispro Sanofi också administreras intravenöst, t ex för att kontrollera

blodsockernivån vid ketoacidos, akut sjukdom eller under intra- och postoperativa perioder.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i cylinderampuller ska endast administreras subkutant med en

flergångspenna. Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är

nödvändig ska en injektionsflaska användas (se avsnitt 4.4). För ytterligare information om hantering,

se avsnitt 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast administreras subkutant. Om

administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en

injektionsflaska användas (se avsnitt 4.4).

Subkutan administrering av Insulin lispro Sanofi

Subkutan administrering ska ges i överarm, lår, skinkor eller buk. Injektionsstället ska alterneras så

att samma injektionsställe inte används mer än ca 1 gång per månad.

Vid subkutan administrering ska försiktighet iakttas när Insulin lispro Sanofi injiceras, så att injektion

i blodkärl undviks. Efter injektion ska injektionsstället ej masseras. Patienterna ska utbildas att

använda rätt injektionsteknik.

Användning av Insulin lispro Sanofi i en insulin infusionspump

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Endast vissa CE-märkta insulinpumpar kan användas för att infundera insulin lispro. Innan insulin

lispro infunderas bör tillverkarens instruktion läsas igenom för att kontrollera att pumpen ifråga är

ändamålsenlig. Läs och följ instruktionerna som följer med infusionspumpen. Använd rätt reservoar

och kateter för pumpen. Infusionssetet (slang och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i

bruksanvisningen som medföljer infusionssetet. I händelse av en hypoglykemisk reaktion ska

infusionen avbrytas tills reaktionen är hävd. Vid upprepade eller allvarligt låga blodsockernivåer

kontakta din vårdgivare och överväg behovet av att minska eller avbryta

insulininfusionen. En dåligt fungerande pump eller en tilltäppning i infusionssetet kan orsaka en snabb

stegring av blodsockernivån. Om man misstänker en störning i insulinflödet ska instruktionerna i

bruksanvisningen följas och, om det bedöms som nödvändigt, diabetesmottagning eller sjukhus

kontaktas. Vid användning i en insulinpump får Insulin lispro Sanofi ej blandas med något annat

insulin.

Intravenös administrering av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Intravenös injektion av insulin lispro bör ske enligt gängse klinisk praxis, t ex som intravenös bolus

eller som infusion. Blodsockernivån ska kontrolleras regelbundet.

Beredda infusionslösningar med insulin lispro i koncentrationer från 0,1 enheter/ml till 1,0 enheter/ml

i 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros är stabila i 48 timmar vid rumstemperatur. Systemet bör

flödeskontrolleras innan infusionen ges till patient.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot insulin lispro eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypoglykemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal noterar produktnamnet (”Insulin lispro Sanofi”)

och lot-numret (som finns på ytterkartongen och märkningen på varje injektionsflaska, cylinderampull

och förfylld injektionspenna) och ger den informationen vid biverkningsrapportering.

Övergång till annan typ eller tillverkare av insulin

Övergång till annan typ eller tillverkare av insulin eller varumärke ska göras under noggrann

läkarkontroll.

Förändringar av styrka, varumärke (tillverkare), typ (snabbverkande, medellångverkande,

långverkande etc.), ursprung (animalt, humant, humananalogt) och/eller tillverkningsmetod (rDNA-

teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering. Patienter som får snabbverkande insulin och även ett

basinsulin måste optimera dosen av båda insulinerna för att erhålla glukoskontroll under hela dygnet,

särskilt nattetid/vid fasta.

Hypoglykemi eller hyperglykemi

De tidiga varningssymtomen på hypoglykemi kan bli annorlunda eller mindre uttalade om man haft

diabetes under lång tid, vid intensifierad insulinbehandling, vid diabetogen nervsjukdom eller vid

behandling med läkemedel såsom betablockerare.

Några patienter, som fått hypoglykemi efter övergång från insulin av animalt ursprung till

humaninsulin, har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade

eller annorlunda än de som de fått efter injektion med sitt tidigare insulin. Hypoglykemi eller

hyperglykemi som ej åtgärdas kan leda till medvetslöshet, koma eller dödsfall.

Felaktig dos eller avbruten behandling kan, speciellt för insulinberoende diabetiker, leda till

hyperglykemi och diabetisk ketoacidos; tillstånd som kan leda till dödsfall.

Insulinbehov och dosjustering

Vid sjukdom eller emotionell upprördhet kan insulindosen behöva ökas.

Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk ansträngning eller förändrad diet. Fysiskt

arbete eller träning omedelbart efter måltid kan öka risken för hypoglykemi. Som en följd av

snabbverkande insulinanalogers farmakodynamik kommer en eventuell hypoglykemi tidigare efter

injektionen än jämfört med lösligt humaninsulin.

Kombination av Insulin lispro Sanofi och pioglitazon

Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos

patienter som med riskfaktorer för att drabbas av hjärtsvikt. Detta bör has i åtanke vid övervägande av

kombinationsbehandling med pioglitazon och Insulin lispro Sanofi. Om kombinationen används ska

patienterna observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem.

Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.

Undvikande av felmedicinering vid användning av Insulin lispro Sanofi

Patienter ska instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika att de

olika styrkorna av Insulin lispro Sanofi blandas ihop av misstag eller att man blandar ihop den med

andra insulinprodukter.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Patienterna måste visuellt verifiera de inställda enheterna på dosräknaren i pennan. Därför måste

patienter som injicerar själv kunna läsa av dosen på pennan. Patienter som är blinda eller synskadade

måste ha hjälp av en annan person som har god syn och har fått träning i att använda pennan.

Anvisningar för användning och hantering

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Det snabbverkande Insulin lispro Sanofi ska först dras upp i sprutan för att undvika kontaminering av

injektionsflaskan med det långverkande insulinet. Blandning av insuliner antingen i förväg eller

omedelbart före injektion ska ske på läkarens rekommendation. En fast rutin ska följas.

För ytterligare information, se avsnitt 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i cylinderampuller ska endast administreras subkutant med en

flergångspenna. Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är

nödvändig ska en injektionsflaska användas. Insulin lispro Sanofi cylinderampull ska endast användas

med följande injektionspennor:

JuniorSTAR som ger Insulin lispro Sanofi i dosökningssteg om 0,5 enheter

Tactipen, AllStar och AllStar PRO som alla ger Insulin lispro Sanofi i dosökningssteg om 1

enhet.

Cylinderampullerna ska inte användas med någon annan återanvändbar injektionspenna eftersom

dostillförlitligheten endast har visats med de listade injektionspennorna (se avsnitt 4.2 och 6.6).

Eventuellt kommer inte alla injektionspennor att marknadsföras.

För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska varje cylinderampull användas av endast en

patient, även om nålen på läkemedelsbehållaren byts ut.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast injiceras subkutant. Om

administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en

injektionsflaska användas. För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska varje

injektionspenna användas av endast en patient, även om nålen byts ut.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Insulinbehovet kan öka vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockerhöjande effekt, t ex perorala

antikonceptionsmedel, kortikosteroider, tyroideahormoner, danazol och beta

receptorstimulerande

medel (t ex ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan minska vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockersänkande effekt, t ex

perorala antidiabetesmedel, salicylater (t ex acetylsalicylsyra), sulfonamidantibiotika, vissa

antidepressiva medel (monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare), vissa

ACE-hämmare (kaptopril, enalapril), angiotensin II-receptorblockerare, betareceptorblockerare,

oktreotid, liksom vid intag av alkohol.

Läkare ska kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel och Insulin lispro Sanofi (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från ett stort antal exponerade graviditeter tyder inte på någon skadlig effekt av insulin

lispro på graviditet eller fosters/nyfödds hälsa.

Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller

graviditetsdiabetes) under graviditet. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar

under andra och tredje trimestrarna. Patienter med diabetes ska informeras om att de ska rådgöra med

sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet. Noggrann glukoskontroll samt allmän hälsa är

viktigt under graviditet.

Amning

Patienter som ammar kan komma att behöva justering av insulindos och/eller diet.

Fertilitet

Insulin lispro orsakade inte nedsatt fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Detta kan utgöra en

risk i situationer när denna förmåga är av särskild vikt (t ex vid bilkörning och handhavande av

maskiner).

Patienter ska rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta

gäller särskilt patienter

som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på

hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

4.8

Biverkningar

Sammanställning av säkerhetsprofilen

Hypoglykemi är den vanligaste biverkan av insulinbehandling som en diabetespatient kan drabbas av.

Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och i sällsynta fall vara fatal.

Ingen specifik frekvens har angivits för hypoglykemi, eftersom hypoglykemi är en följd av

insulindosen såväl som av andra faktorer som t ex diet och motion.

Lista över biverkningar

Följande

relaterade

biverkningar

från

kliniska

studier,

klassificerade

efter

organsystem

minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre

vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (1/10 000) och ingen

känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med fallande allvarlighetsgrad.

MedDRA- klassificering av organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

Lokal allergi

Systemisk allergi

Hud och subkutan vävnad

Lipodystrofi

Beskrivning av särskilda biverkningar

Lokal allergi

Lokal allergi är vanligt hos patienter. Rodnad, svullnad och klåda kan uppträda på injektionsstället.

Detta försvinner vanligen inom några dagar till några veckor. I vissa fall kan dessa symtom bero på

andra faktorer än insulinbehandlingen, som t ex hudrengöringsmedel eller bristande injektionsteknik.

Systemisk allergi

Systemisk allergi är sällsynt, men potentiellt mer allvarlig och är en generaliserad allergi mot insulin.

Det kan orsaka utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller

svettning. Allvarliga fall av generaliserad allergi kan vara livshotande.

Lipodystrofi

Lipodystrofi på injektionsstället är mindre vanligt.

Ödem

Fall av ödem har rapporterats vid insulinbehandling, i synnerhet då tidigare otillräcklig metabolisk

kontroll förbättrats genom intensifierad insulinbehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Glukoskoncentrationen i serum är ett resultat av komplexa interaktioner mellan insulin- och

glukosnivåerna och andra metaboliska processer. Det finns därför ingen specifik överdos för insulin.

För hög insulinaktivitet i förhållande till födointag och energiförbrukning kan orsaka hypoglykemi.

Symtomen vid hypoglykemi är håglöshet, förvirring, hjärtklappning, huvudvärk, svettning och

kräkning.

Milda hypoglykemiska reaktioner hävs med peroral tillförsel av glukos, annat socker eller

sockerinnehållande livsmedel.

Måttligt svåra attacker av hypoglykemi kan hävas med intramuskulär eller subkutan injektion av

glukagon, följt av oral tillförsel av kolhydrater då patientens tillstånd förbättrats tillräckligt. Patienter

som inte svarar på glukagoninjektion, ska ges glukoslösning intravenöst.

Om patienten är djupt medvetslös ska glukagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om glukagon inte

finns till hands eller om patienten ej svarar på glukagonbehandlingen ska glukoslösning ges

intravenöst. Då patienten åter är vid medvetande ska föda intas så snart som möjligt.

Det kan vara nödvändigt med fortsatt kolhydratintag och observation eftersom hypoglykemin kan

återkomma efter skenbar klinisk återhämtning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, snabbverkande insulinanalog, ATC-kod: A10A B04

Insulin lispro Sanofi är ett sk biosimilar-läkemedel. Ytterligare information om detta läkemedel finns

på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Insulin lispro verkar främst genom att reglera glukosmetabolismen.

Dessutom har insuliner anabol och antikatabol effekt på olika slags vävnader. I muskelvävnad sker en

ökning av glykogen, fettsyror, glycerol, proteinsyntes och aminosyreupptag medan glykogenolys,

glukoneogenes, ketogenes, lipolys, proteinkatabolism och aminosyreproduktion avtar.

Insulin lispro har en snabbt insättande effekt (ca 15 minuter) och kan därför ges närmare måltid (inom

0 till 15 minuter) jämfört med reguljärt insulin (30 till 45 minuter före måltid). Insulin lispro har

snabbare insättande effekt och kortare duration (2 till 5 timmar) än reguljärt insulin.

Kliniska prövningar på patienter med diabetes typ 1 och typ 2 visade minskad postprandiell

hyperglykemi med insulin lispro jämfört med lösligt humaninsulin.

På samma sätt som för andra insulinpreparat kan tid-effekt-kurvan för insulin lispro variera mellan

olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ beroende på dos, injektionsställe,

blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. Den typiska tid-effekt-kurvan efter subkutan

injektion illustreras nedan.

Diagrammet ovan visar den relativa mängd glukos, mätt över tiden, som krävs för att hålla den totala

blodsockernivån så nära fastenivån som möjligt. Detta är en indikator på effekten av insulinerna på

glukosmetabolismen mätt över tiden.

Kliniska prövningar, där insulin lispro jämförts med lösligt humaninsulin, har genomförts på barn (61

patienter, 2-11 år) och ungdomar (481 patienter, 9-19 år). Den farmakodynamiska profilen av insulin

lispro hos barn liknar den som ses hos vuxna.

Användning av subkutan infusionspump för behandling med insulin lispro har visat sig ge lägre nivåer

av glykosylerat hemoglobin jämfört med lösligt insulin. Minskningen avglykosylerat hemoglobin var i

en dubbel-blind crossover studie efter 12 veckors dosering 0,37 procent med insulin lispro jämfört

med 0,03 procent för lösligt insulin (

P

=0,004).

Insulin lispro

Reguljärt humaninsulin

Studier av patienter med diabetes typ 2 som behandlas med maximal dos sulfonureider har visat att

tillägg av insulin lispro sänker HbA1c signifikant i jämförelse med enbart sulfonureider. Sänkning av

HbA1c förväntas också med andra insulinprodukter t ex lösligt eller isofan-insulin.

Kliniska prövningar på patienter med diabetes typ 1 och typ 2 visade ett minskat antal episoder med

nattlig hypoglykemi med insulin lispro jämfört med lösligt humaninsulin. I några studier sågs ett

samband mellan minskad nattlig hypoglykemi och ökat antal hypoglykemi-episoder under dagtid.

Insulin lispros effekt på blodsockernivån påverkas inte av nedsatt njur- eller leverfunktion.

Skillnaderna i blodsockerreglerande effekt mellan insulin lispro och lösligt humaninsulin, mätt med

glukos-clampteknik, var oförändrad vid en rad olika njurfunktionsnivåer.

Insulin lispro är ekvipotent med humant insulin på molär basis, men dess effekt kommer snabbare och

har en kortare duration.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Insulin lispro absorberas snabbt och når maximala plasmanivåer 30 till 70 minuter efter subkutan

injektion. Det är dock mer kliniskt relevant att utvärdera inverkan på glukosmetabolismen, som

beskrivits i diagrammet i punkt 5.1 ovan.

Insulin lispro har en snabbare absorption än lösligt humaninsulin hos patienter med nedsatt

njurfunktion. Hos patienter med diabetes typ 2 och olika grader av njurpåverkan kvarstod vanligen

skillnaderna i farmakokinetik mellan insulin lispro och lösligt humaninsulin och visade sig vara

oberoende av njurfunktion. Insulin lispro har en snabbare absorption och elimination än lösligt

humaninsulin hos patienter med nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Insulin lispro uppvisar

in vitro

ett liknande mönster som humant insulin, avseende bindningen till

insulinreceptorer och effekten på växande celler. Även dissociationen från insulinreceptorn har visats

sig vara densamma som för humaninsulin. Varken engångstillförsel eller upprepad dosering under

1 månad respektive 12 månader gav upphov till några signifikanta toxicitetsfynd.

Insulin lispro framkallade ingen fertilitetsnedsättning, embryotoxicitet eller teratogenicitet i

djurförsök.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Metakresol

Glycerol

Dinatriumvätefosfatheptahydrat

Zinkoxid

Vatten för injektionsvätskor

Saltsyra (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med insulin som producerats av andra tillverkare eller av animalt

ursprung.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

Före första användning

3 år.

Efter första användning

Kassera efter 4 veckor.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8

°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter första användning

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter första användning

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i skydd mot direkt värme och ljus. Förvaras i skydd mot kyla.

Injektionspenna, med isatt cylinderampull, får inte förvaras med nålen fastsatt.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter första användning

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i skydd mot kyla.

Skyddslocket måste sättas tillbaka på injektionspennan efter varje injektion. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Injektionsflaska av ofärgat typ 1 glas med ett flänsat skyddslock (aluminium), ett förseglingsmembran

(klorbutylgummi) och ett avdragbart lock (polypropylen) med 10 ml lösning.

Förpackningsstorlek: 1 eller 5 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Cylinderampull av ofärgat typ 1 glas med svart kolv (bromobutylgummi) och ett flänsat skyddslock

(aluminium), ett förseglingsmembran (laminat av isopren och bromobutylgummi). Varje

cylinderampull innehåller 3 ml lösning.

Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 cylinderampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Cylinderampull av ofärgat typ 1 glas med svart kolv (bromobutylgummi) och ett flänsat skyddslock

(aluminium) med förseglingsmembran (laminat av isopren och bromobutylgummi) försluten i en

injektionspenna (SoloStar) avsedd för engångsbruk. Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml

lösning.

Förpackningsstorlekar: 1, 3, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Nålar ingår ej i förpackningen.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Anvisningar för användning och hantering

Injektionsflaskan ska användas med en lämplig spruta (med markeringar om 100 enheter).

Förberedelse av dos

Inspektera Insulin lispro Sanofi-lösningen. Den ska vara klar och färglös. Om lösningen är grumlig,

segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den ska den ej användas.

Om behandlingen kräver samtidig injektion med basinsulin och Insulin lispro Sanofi, kan de två

insulinerna blandas i sprutan. Vid blandning av insuliner, se avsnitt ”Blandning av Insulin lispro

Sanofi med långverkande humaninsuliner” nedan och avsnitt 6.2.

Tvätta händerna.

Om en ny injektionsflaska ska användas, tag bort skyddslocket men

ta inte

bort

gummimembranet.

Sug in luft i sprutan motsvarande den ordinerade mängden Insulin lispro Sanofi. Torka av

flasktoppen med en spritsudd. Nålen sticks sedan genom gummimembranet på Insulin lispro

Sanofi injektionsflaska och luften i sprutan pressas in i injektionsflaskan.

Vänd injektionsflaska och spruta upp och ner. Håll injektionsflaskan stadigt med en hand.

Se till att injektionsnålens spets befinner sig i Insulin lispro Sanofi-lösningen. Därefter sugs

den ordinerade mängden insulin upp i sprutan.

Innan nålen borttages från injektionsflaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan.

Dessa kan reducera mängden Insulin lispro Sanofi. Skulle det finnas luftbubblor, håll sprutan

lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven

och dra upp korrekt dos.

Avlägsna nålen från injektionsflaskan och lägg sprutan så att nålen inte kommer i kontakt med

något.

Blandning av Insulin lispro Sanofi och insuliner med längre verkningsduration (se avsnitt 6.2)

Insulin lispro Sanofi ska endast blandas med långverkande humaninsulin på anmodan av

läkare. Insulin från injektionsflaskor får inte blandas med insulin från cylinderampuller.

Sug upp luft i sprutan motsvarande den mängd långverkande insulin som ordinerats. Stick in

sprutans nål i injektionsflaskan med det långverkande insulinet och pressa in luften. Dra ur

nålen.

Injicera nu luft i injektionsflaskan med Insulin lispro Sanofi på samma sätt, men

dra inte

nålen.

Vänd flaskan och sprutan upp och ner.

Se till att nålspetsen är i Insulin lispro Sanofi-lösningen och sug upp i sprutan den ordinerade

mängden Insulin lispro Sanofi.

Innan nålen tas bort från injektionsflaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan.

Dessa kan reducera mängden Insulin lispro Sanofi. Om det finns luftbubblor, håll sprutan

lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven

och dra upp korrekt dos.

Avlägsna nålen från Insulin lispro Sanofi-injektionsflaskan och stick ner den i

injektionsflaskan med det långverkande insulinet. Vänd flaskan upp och ner. Håll

injektionsflaskan och sprutan stadigt i ena handen och skaka försiktigt. Se till att nålspetsen är

i insulinlösningen och sug upp den angivna dosen av det långverkande insulinet.

Dra ut nålen och lägg sprutan så att nålen inte kommer i kontakt med något.

Injektion

Välj injektionsställe.

Tvätta huden enligt anvisning.

Stabilisera huden genom att sträcka ut den eller grip tag i en stor del. Stick in nålen och

injicera enligt anvisning.

Dra ur nålen och tryck lätt på injektionsstället några sekunder. Massera ej.

Kasta sprutan och nålen på ett säkert sätt.

Variera injektionsstället så att samma ställe inte används mer än cirka 1 gång per månad.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Anvisningar för användning och hantering

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i cylinderampuller ska endast administreras subkutant med en

flergångspenna. Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är

nödvändig ska en injektionsflaska användas. För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska

varje cylinderampull endast användas av en patient, även om nålen på läkemedelsbehållaren byts ut.

Insulin lispro Sanofi cylinderampuller ska användas med JuniorSTAR, Tactipen, AllStar eller AllStar

PRO injektionspennor enligt beskrivning i bruksanvisningen (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Förberedelse av dos

Inspektera Insulin lispro Sanofi-lösningen. Den ska vara klar och färglös. Om lösningen är grumlig,

segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den ska den ej användas.

Följande information är av allmän karaktär. Tillverkarens instruktioner för varje enskild

injektionspenna hur man sätter i cylinderampullen, fäster nålen och injicerar måste alltid följas.

Injektion

Tvätta händerna.

Välj injektionsställe.

Tvätta huden enligt anvisning.

Ta av det yttre nålskyddet.

Stabilisera huden genom att sträcka ut den eller grip tag i en stor del. Stick in nålen enligt

anvisning.

Tryck på injektionsknappen.

Dra ur nålen och tryck lätt på injektionsstället några sekunder. Massera ej.

Skruva av nålen med hjälp av det yttre nålskyddet och kasta den på ett säkert sätt.

Variera injektionsstället så att samma ställe inte används mer än cirka 1 gång per månad.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SoloStar)

Anvisningar för användning och hantering

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast administreras subkutant. Om

administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en

injektionsflaska användas. För att undvika möjlig överföring av sjukdom, ska varje injektionspenna

användas av endast en patient, även om nålen byts ut.

Inspektera Insulin lispro Sanofi-lösningen. Den ska vara klar och färglös. Om lösningen är grumlig,

segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den ska den ej användas.

Före användning av den färdigfyllda injektionspennan, ska bruksanvisningen i bipacksedeln läsas

noggrant. Den färdigfyllda injektionspennan ska användas som rekommenderat i bruksanvisningen.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

F - 75008 Paris

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/17/1203/001-008

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 19 juli 2017

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Insulin lispro Sanofi

insulin lispro

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insulin lispro

Sanofi. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Insulin lispro Sanofi ska

användas.

Praktisk information om hur Insulin lispro Sanofi ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Insulin lispro Sanofi och vad används det för?

Insulin lispro Sanofi är ett läkemedel som används för att kontrollera blodsockernivåerna hos vuxna

och barn med diabetes som behöver insulin. Insulin lispro Sanofi innehåller den aktiva substansen

insulin lispro.

Insulin lispro Sanofi är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad

liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet för Insulin lispro Sanofi är Humalog 100 U/ml lösning. Mer information om

biosimilarer finns här.

Hur används Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi ges som en injektion under huden i överarm, lår, skinkor eller buk. Det kan också

ges med en infusionspump. Under vissa förhållanden, t.ex. vid farligt höga halter av syra i blodet

(ketoacidos), kan läkemedlet ges i en ven.

Eftersom Insulin lispro Sanofi är ett snabbverkande insulin, ges det vanligtvis strax före måltid och, vid

behov, strax efter måltid. Dosen av Insulin lispro Sanofi beräknas för varje patient och är beroende av

patientens blodsockernivå. Läkaren ska instruera patienten i hur läkemedlet används på rätt sätt.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Sida 2/3

Läkemedlet är receptbelagt. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Insulin lispro Sanofi?

Vid diabetes har patienterna höga blodsockernivåer för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt

med insulin eller inte kan använda insulinet effektivt.

Den aktiva substansen i Insulin lispro Sanofi är en typ av insulin som tas upp snabbare i kroppen än

det vanliga humana insulinet och därför kan verka snabbare. Den hjälper till att kontrollera

blodsockernivåerna, vilket gör att symtomen lindras och risken för diabeteskomplikationer minskar.

Vilken nytta med Insulin lispro Sanofi har visats i studierna?

Laboratoriestudier där Insulin lispro Sanofi jämfördes med referensläkemedlet Humalog har visat att

den aktiva substansen i Insulin lispro Sanofi är mycket lik den i Humalog vad gäller dess struktur,

renhet och biologiska aktivitet. Dessutom har studier visat att båda läkemedlen producerar liknande

halter av den aktiva substansen i kroppen.

Två andra studier på totalt 1 012 patienter jämförde Insulin lispro Sanofi med Humalog och fann dem

vara lika effektiva när det gäller att minska halten i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat

hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras över tid. I en studie på

patienter med typ 1-diabetes sjönk HbA1c med 0,44 och 0,46 procentenheter med Insulin lispro Sanofi

respektive Humalog efter 26 veckor. I den andra studien på patienter med typ 2-diabetes var de

motsvarande värdena 0,93 mot 0,88 procentenheter.

Vilka är riskerna med Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan

har lågt blodsocker. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och kan i mycket sällsynta fall

vara dödlig. Hypoglykemi kan orsakas av läkemedlet i sig eller av andra faktorer såsom kost och

motion.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Insulin lispro Sanofi finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Insulin lispro Sanofi?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Insulin lispro Sanofi i enlighet med

EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i

Humalog och att det fördelas i kroppen på samma sätt. Studierna visade även att båda läkemedlen har

liknande effekter när det gäller att sänka blodsockernivåerna och liknande biverkningar. CHMP fann

därför att nyttan med Insulin lispro Sanofi är större än riskerna, liksom för Humalog, och

rekommenderade att Insulin lispro Sanofi skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Insulin lispro

Sanofi?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Insulin lispro Sanofi har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Sida 3/3

Mer information om Insulin lispro Sanofi

EPAR för Insulin lispro Sanofi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med

Insulin lispro Sanofi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen