Innovax-ILT

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Innovax-ILT
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • pollo
  • Żona terapewtika:
  • Prodotti immunologici PER UCCELLI , live virali vaccini per uccelli domestici
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Per l'immunizzazione attiva di pulcini di un giorno per ridurre la mortalità, segni clinici e lesioni dovute a infezione da virus della laringotracheite infettiva aviaria (ILT) e virus di Marek (MD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003869
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003869
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649430/2015

EMEA/V/C/003869

Riassunto destinato al pubblico

Innovax-ILT

Vaccino (vivo ricombinante) contro la laringotracheite infettiva aviaria e la

malattia di Marek

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Innovax-ILT. Illustra il

modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne

l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli

pratici sull'utilizzo di Innovax-ILT.

Per informazioni pratiche sull'uso di Innovax-ILT, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono

leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos'è e per che cosa si usa Innovax-ILT?

Innovax-ILT è un vaccino veterinario usato per l'immunizzazione dei pulcini contro la laringotracheite

infettiva e la malattia di Marek.

La laringotracheite infettiva è un'infiammazione delle vie aeree che può compromettere la crescita e

ridurre la deposizione delle uova nei polli. La malattia è causata da herpesvirus e può avere una forma

lieve (che provoca lacrimazione, scolo nasale e lieve infiammazione della trachea) o una forma grave,

responsabile di dispnea (difficoltà nella respirazione), insufficienza respiratoria e tosse con espettorato

misto a sangue.

La malattia di Marek è un'altra infezione aviaria da herpesvirus, che può causare paralisi delle ali e

degli arti nonché tumori a carico di vari organi. L'infezione colpisce i polli in età precoce; il contagio

avviene per inalazione di scaglie di cute desquamata contenenti il virus, che può rimanere infettivo per

vari mesi dopo essersi distaccato dal corpo dell'animale. I volatili infetti possono essere portatori del

virus e trasmettere la malattia per tutta la vita.

Innovax-ILT contiene il ceppo HVT/ILT-138 di herpesvirus di tacchino vivo.

Innovax-ILT

EMA/649430/2015

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Come si usa Innovax-ILT?

Innovax-ILT è disponibile sotto forma di sospensione e solvente da ricostituire in sospensione per

iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il vaccino può essere somministrato

a pulcini di un giorno di età mediante singola iniezione sottocutanea nel collo. L'immunizzazione contro

la laringotracheite infettiva inizia 4 settimane dopo la vaccinazione e dura 60 settimane.

L'immunizzazione contro la malattia di Marek inizia 9 giorni dopo la vaccinazione e dura per tutta la

vita.

Come agisce Innovax-ILT?

Innovax-ILT è un vaccino contenente il sierotipo 3 dell'herpesvirus del tacchino, un tipo di herpesvirus

che è strettamente correlato al virus della malattia di Marek ma che non provoca la malattia nei

pulcini. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa

dell'organismo) a difendersi da una malattia. Il ceppo HVT/ILT-138 dell'herpesvirus del tacchino è stato

modificato in modo da produrre le glicoproteine gD e gI, che formano parte del rivestimento esterno

del virus della laringotracheite infettiva. Quando Innovax-ILT viene somministrato ai pulcini, il loro

sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso. In caso di

esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più

rapidamente, contribuendo quindi a proteggere i pulcini contro la laringotracheite infettiva e la malattia

di Marek.

Quali benefici di Innovax-ILT sono stati evidenziati negli studi?

È stato condotto uno studio sul campo nei polli per valutare gli effetti del vaccino contro la

laringotracheite infettiva e la malattia di Marek. Il tasso di mortalità è risultato basso, non sono stati

osservati segni della malattia e la condizione dei polli è risultata buona per tutta la durata dello studio,

a dimostrazione dell'efficacia del vaccino.

Per dimostrare l'immunizzazione dopo la vaccinazione i polli sono stati prelevati dallo studio sul campo

e infettati in via sperimentale in laboratorio. Per valutare gli effetti del vaccino contro la malattia di

Marek i polli vaccinati con Innovax-ILT da solo o con Innovax-ILT in associazione a Nobilis Rismavac

(un vaccino che conferisce anche una protezione contro la malattia di Marek) sono stati infettati con

ceppi estremamente virulenti del virus della malattia di Marek. Si è osservata una protezione

significativa dei polli dopo la vaccinazione sia con Innovax-ILT da solo sia con Innovax-ILT

somministrato in associazione a Nobilis Rismavac. Quando Innovax-ILT è somministrato in

combinazione con Nobilis Rismavac, l'immunizzazione contro la malattia di Marek inizia 5 giorni dopo la

vaccinazione.

L'efficacia della vaccinazione con Innovax-ILT da solo e con Innovax-ILT in associazione a Nobilis

Rismavac è stata esaminata anche in un secondo studio di provocazione, che valutava

l'immunizzazione dopo l'infezione in condizioni di laboratorio con il virus della laringotracheite infettiva.

Si è osservata una protezione significativa dei polli dopo la vaccinazione sia con Innovax-ILT da solo sia

con Innovax-ILT somministrato in associazione a Nobilis Rismavac. In generale, il livello di

immunizzazione è stato superiore in caso di somministrazione di Innovax-ILT da solo. Quando

Innovax-ILT è stato somministrato in combinazione con Nobilis Rismavac, l'inizio dell'immunizzazione

contro la laringotracheite infettiva è stato ritardato fino a 10 settimane dopo la vaccinazione.

Quali sono i rischi associati a Innovax-ILT?

Poiché Innovax-ILT è un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dai volatili vaccinati e può

diffondersi ai tacchini. Gli studi di sicurezza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini.

Innovax-ILT

EMA/649430/2015

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Tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra

i polli vaccinati e i tacchini.

Il vaccino non ha effetti indesiderati noti. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio

illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l'animale?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Innovax-ILT sono state aggiunte

le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e

i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.

Poiché il vaccino è conservato in azoto liquido, è importante che la manipolazione del medicinale

avvenga in una zona ben ventilata e che siano adottate precauzioni durante la preparazione del

vaccino. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?

Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar

passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo

umano. È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar

passare prima che le uova dell'animale possano essere usate per il consumo umano.

Il tempo di attesa per la carne e le uova dei polli trattati con Innovax-ILT è pari a zero giorni, ossia non

si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Innovax-ILT è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Innovax-ILT

sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Altre informazioni su Innovax-ILT

Il 3 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Innovax-ILT, valida in tutta l’UE.

Per la versione completa dell'EPAR di Innovax-ILT, consultare il sito web dell'Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Innovax-ILT, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il

foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: maggio 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Innovax-ILT sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei

lotti di fabbricazione:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

OLANDA

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Innovax-ILT, sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose (0,2 ml) di vaccino ricostituito contiene:

Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVT/ILT-138), che esprime le

glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva:

– 10

UFP: unità formanti placca.

Sospensione: sospensione da rossastra a rossa.

Solvente: soluzione limpida, rossa.

4.

INDICAZIONE(I)

Immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni

dovute all’infezione da virus della laringotracheite infettiva aviare (ILT) e da virus della malattia di

Marek (MD).

Insorgenza dell’immunità:

ILT: 4 settimane,

MD: 9 giorni.

Durata dell’immunità:

ILT: 60 settimane,

MD: tutto il periodo a rischio.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Nessuna conosciuta.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per pollo mediante iniezione sottocutanea

nel collo.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

La sacca di vaccino deve essere agitata delicatamente e frequentemente durante la vaccinazione per

garantire che la sospensione di vaccino rimanga omogenea e che venga somministrato il corretto titolo

virale (ad esempio durante sessioni di vaccinazione lunghe). Dopo l’aggiunta del contenuto della fiala

al solvente, il prodotto pronto all’uso consiste in una sospensione iniettabile limpida, di colore rosso.

Preparazione del vaccino:

Disinfettare l’attrezzatura di vaccinazione mediante bollitura in acqua per 20 minuti o con autoclave

(15 minuti a 121 °C).

Non utilizzare disinfettanti chimici.

La manipolazione dell’azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata.

Utilizzare il solvente (Solvente per vaccini aviari cellulo-associati) per la ricostituzione.

Utilizzare 400 ml di solvente ogni 2.000 dosi di sospensione di cellule oppure 800 ml di

solvente ogni 4.000 dosi di sospensione di cellule.

Quando questo prodotto viene miscelato con Nobilis Rismavac, entrambi devono essere diluiti

nella stessa sacca di solvente nello stesso modo (400 ml di solvente ogni 2.000 dosi di entrambi

i prodotti oppure 800 ml di solvente ogni 4.000 dosi di entrambi i prodotti).

Il solvente deve essere limpido, di colore rosso, privo di sedimento e a temperatura ambiente

(15–25 °C) al momento della miscelazione.

La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima che le fiale vengano prelevate

dall’azoto liquido e l’esatta quantità necessaria di fiale di vaccino e quella di diluente devono

essere calcolate prima. Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili sul numero di dosi una

volta che vengono rimosse dalla cannula,

quindi deve essere posta particolare attenzione per

assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che

venga utilizzato il diluente corretto.

Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti,

indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale e occhiali di protezione. Quando si

rimuove una fiala dalla cannula, tenere il palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal

viso.

Quando si estrae una cannula di fiale dal cestello nel contenitore di azoto liquido, esporre solo

la/e fiala/e da utilizzare immediatamente. Si raccomanda di maneggiare al massimo 5 fiale (da

una sola cannula) per volta. Dopo aver prelevato la/e fiala/e , le rimanenti fiale devono essere

riposte immediatamente nel cestello del contenitore di azoto liquido.

Il contenuto della/e fiala/e viene rapidamente scongelato mediante immersione in acqua pulita a

25–27 °C. Agitare delicatamente la/e fiala/e per disperderne il contenuto. È importante che la

sospensione, dopo essere stata scongelata, venga miscelata immediatamente col solvente per

proteggere le cellule.

Asciugare la fiala, quindi romperla a livello del collo e procedere immediatamente come

descritto sotto.

Aspirare delicatamente il contenuto della fiala con una siringa sterile, dotata di ago da 18 gauge.

Inserire l’ago attraverso il tappo della sacca di solvente ed aggiungere lentamente e

delicatamente il contenuto della siringa al solvente. Agitare delicatamente e capovolgere la

sacca per miscelare il vaccino. Aspirare una parte del solvente nella siringa per risciacquare la

fiala. Riaspirare questo liquido di risciacquo dalla fiala e iniettarlo delicatamente nella sacca di

solvente. Rimuovere la siringa e capovolgere la sacca (6–8 volte) per miscelare il vaccino.

Il vaccino è ora pronto per l’uso.

Controllo della corretta conservazione:

Per permettere un controllo sulla corretta conservazione e sul trasporto le fiale sono poste capovolte

nei contenitori di azoto liquido. Se la sospensione congelata è situata nella punta della fiala ciò indica

che la sospensione è stata scongelata e non deve essere utilizzata.

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Sospensione di cellule: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (-196 °C).

Solvente: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Contenitore: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale

pulito, asciutto e ben ventilato separato dal locale per la cova / dei polli nell'incubatoio.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore a temperatura inferiore a 25

°C.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Vaccinare solo pulcini sani di un giorno di età.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Essendo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli animali vaccinati e può diffondersi ai

tacchini. Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini. Tuttavia, devono

essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra i polli vaccinati e i

tacchini. Durante la vaccinazione sottocutanea, occorre prestare attenzione per evitare danni ai vasi

sanguigni del collo dei polli.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario

agli animali:

La manipolazione dell’azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata.

Innovax-ILT è una sospensione di virus confezionata in fiale di vetro e conservata in azoto liquido.

Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione

costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera e occhiali di protezione. In caso di incidente per evitare

ferite gravi dovute all’azoto liquido o alle fiale quando si rimuove una fiala dal cestello, tenere il palmo

della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso. Si deve fare attenzione per evitare di contaminare

le mani, gli occhi e gli indumenti con la sospensione. ATTENZIONE: Le fiale possono esplodere se

sottoposte ad improvvisi sbalzi di temperatura. Non scongelare in acqua bollente o ghiacciata. Per questo

motivo, scongelare le fiale in acqua pulita a 25–27 °C. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi

immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sull’impiego in futuri animali da riproduzione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Innovax-ILT può essere miscelato

nello stesso solvente e somministrato con Nobilis Rismavac negli Stati Membri in cui questo vaccino è

autorizzato.

Quando Innovax-ILT viene miscelato con Nobilis Rismavac lo sviluppo dell’immunità verso ILT può

essere ritardato negli animali con anticorpi di origine materna.

Per questo uso in miscela, è stata dimostrata un’insorgenza dell’immunità di 5 giorni per MD.

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere

somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo

vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l’eccezione di Nobilis Rismavac e del solvente

fornito per l’uso con il medicinale veterinario.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più

bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

03/07/2015

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i

Medicinali http://www.ema.europa.eu

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime le

glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva. Il vaccino induce un’immunità attiva

verso la laringotracheite infettiva e la malattia di Marek nei polli.

Confezioni:

5 fiale, contenenti ognuna 2.000 o 4.000 dosi di sospensione di cellule (attaccato alla cannula è

presente un gancetto colorato che indica la dose; 2.000 dosi: gancetto di colore rosa salmone e 4.000

dosi: gancetto di colore giallo).

5 sacche da 400 ml di solvente o 5 sacche da 800 ml di solvente.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Innovax-ILT può

essere vietata in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della

legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o

impiegare Innovax-ILT deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in

questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.