Inflacam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
meloksikamas
Disponibbli minn:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Żona terapewtika:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Šunys: mažinti uždegimą ir skausmą, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Sumažinti pooperacinį skausmą ir uždegimą po ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų. Katės: sumažinti pooperacinį skausmą po ovariohisterektomijos ir smulkiųjų minkštųjų audinių operacijų. Palengvinimas lengvas ar vidutinio sunkumo pooperacinį skausmą ir uždegimą, po chirurginių procedūrų katės, e. ortopedijos ir minkštųjų audinių chirurgija. Palengvinti skausmą ir uždegimą, ūminis ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimų katės. Galvijams: skirti naudoti ūmiose kvėpavimo takų infekcijose, naudojant atitinkamą antibiotikų terapiją, siekiant sumažinti klinikinius požymius. Vartoti kartu su peroraliniu rehidracijos gydymu viduriu, kad sumažėtų klinikinių požymių daugiau kaip savaitės veršeliams ir jauniems, negyviems galvijams. Papildomam gydymui ūminio mastito gydymui kartu su antibiotikų terapija. Pooperacinio skausmo reljefas po veršelių atsikabinimo. Kiaulės: skirtos neinfekciniams lokomotyvams gydyti, siekiant sumažinti šlaunikaulio ir uždegimo simptomus.. Už adjunctive terapijos gydymo puerperal kraujo užkrėtimas ir toxaemia (karvių mastito-metrito-agalaktijos sindromas) su tinkama antibiotikų terapija. Pooperacinio skausmo, susijusio su nedideliu minkštuoju audiniu, tokiu kaip kastracija, reljefas. Arkliai: uždegimo sušvelninimas ir skausmo sumažėjimas tiek ūminiuose, tiek lėtiniuose skeleto ir raumenų sutrikimuose. Dėl skausmo, susijusio su arklių kolikomis, reljefas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
87
B.
INFORMACINIS LAPELIS
88
INFORMACINIS LAPELIS
INFLACAM, 1,5 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto
serijos išleidimą
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Airija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Inflacam, 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml yra: 1,5 mg meloksikamo,
5 mg natrio benzoato.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto ir raumenų ligoms.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui,
sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
(NVNU) būdingos nepalankios
reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo
atsiradimas išmatose, letargija ir inkstų
nepakankamumas. Yra duomenų apie labai retus viduriavimo su krauju,
vėmimo su krauju, virškinamojo
trakto opų ir kepenų fermentų kiekio padidėjimo atvejus.
Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo
savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir
pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali
sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.
Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir
konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Inflacam, 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
veikliosios medžiagos
meloksikamo
1,5 mg;
pagalbinės medžiagos
natrio benzoato
5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamoji suspensija.
Geltonos spalvos suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto ir raumenų ligoms.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios saugaus naudojimo nuorodos
Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai
ar hipotenzijai, nes yra toksinio
poveikio inkstams pavojus.
Šio šunims skirto vaisto negalima naudoti katėms, nes šios
rūšies gyvūnams jis netinka.
Katėms reikia naudoti Inflacam 0,5 mg/ml geriamąją suspensiją
katėms.
3
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams
vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi
vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir
parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
(NVNU) būdingos nepalankios
reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, vi
Aqra d-dokument sħiħ
