Improvac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-04-2022
Ingredjent attiv:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AX
INN (Isem Internazzjonali):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Grupp terapewtiku:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Żona terapewtika:
Immunologiczne dla suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Kolejny kluczowy czynnik przyczyniający się do skażenia dzika, skatola, może również zostać zredukowany jako efekt pośredni. Zmniejszają się także zachowania agresywne i seksualne (montażowe). Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA:
IMPROVAC ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Improvac roztwór do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny GnRF skoniugowany z
proteiną
min. 300 µg
(syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z toksoidem dyfterytu)
ADIUWANTY:
Dietyloaminoetylo (DEAE) – Dekstran, wodny adiuwant na podłożu z
oleju niemineralnego 300 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Chlorokrezol
2,0 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Samce świń:
Indukcja przeciwciał przeciw GnRF w celu wytworzenia tymczasowej
immunologicznej supresji
funkcji jąder.
Do stosowania jako alternatywa dla fizycznej kastracji w celu
eliminacji zapachu knura
powodowanego przez androstenon, główny czynnik powodujący ten
zapach, u niekastrowanych
samców świń od początku okresu dojrzewania płciowego.
Drugi z głównych czynników powodujących zapach knura, skatol,
może również być eliminowany
jako efekt pośredni. Osłabieniu ulegają także zachowania agresywne
oraz płciowe (wspinanie).
Pojawienie się odporności (indukcja przeciwciał przeciw GnRF) może
być oczekiwane w ciągu 1
tygodnia po drugim szczepieniu. Zmniejszenie poziomu androstenonu i
skatolu zostało udowodnione
w okresie od 4 do 6 tygodni po drugim szczepieniu. Uwzględnia to czas
potrzebny na eliminację
substancji odpowiedzialnych za zapach knura obecnych w organizmie w
czasie szczepienia oraz różną
reakcję poszczególnych zwierząt. Osłabienie zachowań agresywnych
i płciowych (wspinanie) może
być oczekiwane od 1 do 2 tygodni po drugim szczepieniu.
Samice świń:
Indukcja przeciwciał przeciw GnRF w celu wytworzeni
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Improvac roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z
proteiną
min. 300 µg
(syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z toksoidem dyfterytu)
ADIUWANT:
Dietyloaminoetylo (DEAE) – dekstran, wodny adiuwant na podłożu z
oleju niemineralnego 300 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Chlorokrezol
2,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Samce świń (w wieku od 8 tygodni). Samice świń (w wieku od 14
tygodni).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Samce świń:
Indukcja przeciwciał przeciw GnRF w celu wytworzenia tymczasowej
immunologicznej supresji
funkcji jąder. Do stosowania jako alternatywa dla fizycznej kastracji
w celu eliminacji zapachu knura
powodowanego przez androstenon, główny czynnik powodujący ten
zapach, u niekastrowanych
samców świń od początku okresu dojrzewania płciowego.
Drugi z głównych czynników powodujących zapach knura, skatol,
może również być eliminowany
jako efekt pośredni. Osłabieniu ulegają także zachowania agresywne
oraz płciowe (wspinanie).
Pojawienie się odporności (indukcja przeciwciał przeciw GnRF) może
być oczekiwane w ciągu 1
tygodnia po drugim szczepieniu. Zmniejszenie poziomu androstenonu i
skatolu zostało udowodnione
w okresie od 4 do 6 tygodnia po drugim szczepieniu. Uwzględnia to
czas potrzebny na eliminację
substancji odpowiedzialnych za zapach knura obecnych w organizmie w
czasie szczepienia oraz różną
reakcję poszczególnych zwierząt. Osłabienie zachowań agresywnych
i płciowych (wspinanie) może
być oczekiwane od 1 do 2 tygodni po drugim szczepieniu.
Samice świń:
Indukcja przeciwciał przeciw GnRF w celu wytworzenia
Aqra d-dokument sħiħ
