Halocur
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
halofuginon
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Kalve, nyfødte
Żona terapewtika:
antiprotozomidler
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
I nyfødte calvesPrevention af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i bedrifter med historie cryptosporidiosis. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduktion af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af diarré. I begge tilfælde er reduktionen af oocyst udskillelse påvist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-10-29
Fuljett ta 'informazzjoni
12
B. INDLÆGSSEDDEL
13
INDLÆGSSEDDEL:
HALOCUR 0,5 MG/ML, ORAL OPLØSNING TIL KALVE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning.
HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).
4.
INDIKATIONER
Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum_
i besætninger, der har
haft cryptosporidiosis.
Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter
fødslen.
Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum_
.
Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af
diarréen.
I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke indgives på tom mave.
Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som har varet ved i mere end
24 timer, og til svage dyr.
6.
BIVIRKNINGER
En forværring af diarréen er i meget sjældne tilfælde set hos
behandlede dyr.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får
bivirkninger i løbet af en
behandling)
14
- almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede
dyr)
- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000
behandlede dyr)
- sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede
dyr)
- meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder
isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at
d
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Halofuginon
0,50 mg /ml
(som laktatsalt)
HJÆLPESTOFFER:
Benzoesyre (E210)
1,00 mg/ml
Tartrazin (E102)
0,03 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Gul, homogen, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Nyfødte kalve.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum _
i besætninger, der har
haft cryptosporidiosis.
Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter
fødslen.
Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum._
Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af
diarreen.
I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke indgives på tom mave.
Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24
timer, og til svage dyr.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller
mælkeerstatning enten med en sprøjte eller
anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives
på tom mave. Hos kalve uden
ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter
elektrolytopløsning. Kalvene skal gives
tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi. Undgå at
produktet kommer i kontakt med
hud, øjne eller slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved håndtering
af produktet.
I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område
grundigt med rent vand. Hv
Aqra d-dokument sħiħ
