Fortekor Plus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2015
Ingredjent attiv:
benazepril hydrochloride, pimobendan
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QC09BX90
INN (Isem Internazzjonali):
benazepril, pimobendan
Grupp terapewtiku:
Perros
Żona terapewtika:
Inhibidores ACE, combinaciones
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva por insuficiencia valvular auriculoventricular o miocardiopatía dilatada en perros.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
pimobendán/hidrocloruro de benazepril
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
pimobendán
hidrocloruro de
benazepril
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
5 mg
10 mg
EXCIPIENTES:
óxido de hierro
marrón E172
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
2 mg
Comprimidos ovoides bicapa, blancos y marrón claro, y pueden
fraccionarse por la mitad por la línea
ranurada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por
una insuficiencia de la válvula
atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada. FORTEKOR PLUS es una
combinación de dosis fijas
18
y debería utilizarse únicamente en animales cuyos signos clínicos
se controlen mediante la
administración de las mismas dosis de los componentes por separado
(pimobendán e hidrocloruro de
benazepril) administrados de forma concurrente.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones
clínicas en las que no es posible
aumentar el gasto cardiaco por motivos funcionales o anatómicos (por
ej. estenosis aórtica o
pulmonar).
No usar en casos de hipotensión (baja presión sanguínea),
hipovolemia (b
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
pimobendán
hidrocloruro de
benazepril
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
5 mg
10 mg
EXCIPIENTES:
óxido de hierro
marrón E172
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos ovoides bicapa blancos y marrón claro, ranurados por
ambas caras.
Los comprimidos son divisibles y pueden fraccionarse en dos mitades
iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por
una insuficiencia de la válvula
atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada. FORTEKOR PLUS es una
combinación de dosis fijas
y debería utilizarse únicamente en animales cuyos signos clínicos
se controlen mediante la
administración de las mismas dosis de los componentes por separado
(pimobendán e hidrocloruro de
benazepril) administrados de forma concurrente.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones
clínicas en las que no es posible
aumentar el gasto cardiaco por motivos funcionales o anatómicos (por
ej. estenosis aórtica o
pulmonar).
No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo
renal agudo.
No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección 4.7).
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
En casos de enfermedad crónica rena
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