Fortekor Plus
Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-03-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-03-2021
Public Assessment Report
(PAR)
08-10-2015
Active ingredient:
benazepril hydrochloride, pimobendan
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QC09BX90
INN (International Name):
benazepril, pimobendan
Therapeutic group:
Perros
Therapeutic area:
Inhibidores ACE, combinaciones
Therapeutic indications:
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva por insuficiencia valvular auriculoventricular o miocardiopatía dilatada en perros.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2015-09-08
Patient Information leaflet
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
pimobendán/hidrocloruro de benazepril
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
pimobendán
hidrocloruro de
benazepril
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
5 mg
10 mg
EXCIPIENTES:
óxido de hierro
marrón E172
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
2 mg
Comprimidos ovoides bicapa, blancos y marrón claro, y pueden
fraccionarse por la mitad por la línea
ranurada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por
una insuficiencia de la válvula
atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada. FORTEKOR PLUS es una
combinación de dosis fijas
18
y debería utilizarse únicamente en animales cuyos signos clínicos
se controlen mediante la
administración de las mismas dosis de los componentes por separado
(pimobendán e hidrocloruro de
benazepril) administrados de forma concurrente.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones
clínicas en las que no es posible
aumentar el gasto cardiaco por motivos funcionales o anatómicos (por
ej. estenosis aórtica o
pulmonar).
No usar en casos de hipotensión (baja presión sanguínea),
hipovolemia (b
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Summary of Product characteristics
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
pimobendán
hidrocloruro de
benazepril
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
5 mg
10 mg
EXCIPIENTES:
óxido de hierro
marrón E172
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos
2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos ovoides bicapa blancos y marrón claro, ranurados por
ambas caras.
Los comprimidos son divisibles y pueden fraccionarse en dos mitades
iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por
una insuficiencia de la válvula
atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada. FORTEKOR PLUS es una
combinación de dosis fijas
y debería utilizarse únicamente en animales cuyos signos clínicos
se controlen mediante la
administración de las mismas dosis de los componentes por separado
(pimobendán e hidrocloruro de
benazepril) administrados de forma concurrente.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones
clínicas en las que no es posible
aumentar el gasto cardiaco por motivos funcionales o anatómicos (por
ej. estenosis aórtica o
pulmonar).
No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo
renal agudo.
No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección 4.7).
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
En casos de enfermedad crónica rena
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