Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Perros
Inhibidores ACE, combinaciones
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva por insuficiencia valvular auriculoventricular o miocardiopatía dilatada en perros.
Revision: 4
Autorizado
2015-09-08
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros pimobendán/hidrocloruro de benazepril 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada comprimido contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: pimobendán hidrocloruro de benazepril FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos 5 mg 10 mg EXCIPIENTES: óxido de hierro marrón E172 FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos 2 mg Comprimidos ovoides bicapa, blancos y marrón claro, y pueden fraccionarse por la mitad por la línea ranurada. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por una insuficiencia de la válvula atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada. FORTEKOR PLUS es una combinación de dosis fijas 18 y debería utilizarse únicamente en animales cuyos signos clínicos se controlen mediante la administración de las mismas dosis de los componentes por separado (pimobendán e hidrocloruro de benazepril) administrados de forma concurrente. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones clínicas en las que no es posible aumentar el gasto cardiaco por motivos funcionales o anatómicos (por ej. estenosis aórtica o pulmonar). No usar en casos de hipotensión (baja presión sanguínea), hipovolemia (b Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: pimobendán hidrocloruro de benazepril FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos 5 mg 10 mg EXCIPIENTES: óxido de hierro marrón E172 FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos 2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos ovoides bicapa blancos y marrón claro, ranurados por ambas caras. Los comprimidos son divisibles y pueden fraccionarse en dos mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por una insuficiencia de la válvula atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada. FORTEKOR PLUS es una combinación de dosis fijas y debería utilizarse únicamente en animales cuyos signos clínicos se controlen mediante la administración de las mismas dosis de los componentes por separado (pimobendán e hidrocloruro de benazepril) administrados de forma concurrente. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones clínicas en las que no es posible aumentar el gasto cardiaco por motivos funcionales o anatómicos (por ej. estenosis aórtica o pulmonar). No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo. No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección 4.7). No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales En casos de enfermedad crónica rena Lire le document complet