Eravac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2020
Ingredjent attiv:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI08AA
INN (Isem Internazzjonali):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
králiky
Żona terapewtika:
Inaktivované vírusové vakcíny
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pre aktívnej imunizácie králikov od veku 30 dní a znížiť úmrtnosť spôsobená králik hemoragickú choroba typ 2 vírus (RHDV2).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-22
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERAVAC
Injekčná emulzia pre králikov
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2),
kmeň V-1037: ……70 %
cELISA40*
(*) ≥70 % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA
rovné alebo vyššie ako 40.
ADJUVANS:
Minerálny olej: ………………104,125 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tiomersal: ………………0,05 mg
Belavá emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie
mortality spôsobenej vírusom
hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 1 týždeň.
Trvanie imunity: 12 mesiacov dokázaných čelenžou
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
15
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas štúdií bezpečnosti vakcíny bolo veľmi často zaznamenané
mierne prechodné zvýšenie teploty
nad 40 ºC v období dvoch až troch dní od vakcinácie. Toto mierne
zvýšenie teploty pominie
samovoľne bez liečby do 5 dní po vakcinácii.
Počas štúdií bezpečnosti vakcíny boli v mieste vpichu veľmi
často zaznamenané uzly alebo opuchy (<
2 cm). Tieto lokálne reakcie môžu trvať 24 hodín a postupne sa
zmenšia a vymiznú bez nutnosti
liečby.
Na základe hlásení farmakologických pozorovaní po autorizácii
môže byť počas prvých 48 hodín po
injekcii veľmi zriedkavo pozorovaná letargia a/alebo nechuť do
jedla.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2),
kmeň V-1037……≥70 % cELISA40*
(*) ≥70 % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA
rovné alebo vyššie ako 40.
ADJUVANS:
Minerálny olej………………104,125 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tiomersal………………0,05 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Belavá emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Králiky
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie
mortality spôsobenej vírusom
hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 1 týždeň.
Trvanie imunity: 12 mesiacov dokázaných čelenžou
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcína poskytuje ochranu len proti RHDV2, skrížená ochrana proti
klasickému RHDV nebola
preukázaná.
Vakcinujte iba zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky
relevantné.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Pre používateľa:
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za
následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do
kĺbu alebo do prsta,
a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu
postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla
lekárska pomoc.
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte
ihneď lekársku pomoc, aj v
prípade a
Aqra d-dokument sħiħ
