Equilis StrepE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2021
Ingredjent attiv:
cepa TW928 de Streptococcus equi mutante por deleción en vivo
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AE
INN (Isem Internazzjonali):
live vaccine against Streptococcus equi
Grupp terapewtiku:
Caballos
Żona terapewtika:
Inmunológicos para équidos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para la inmunización de caballos contra Streptococcus equi para reducir los signos clínicos y la aparición de abscesos linfáticos. Inicio de la inmunidad: el inicio de la inmunidad se establece como dos semanas después de la vacunación básica. Duración de la inmunidad: la duración de la inmunidad es de hasta tres meses. La vacuna está destinada para uso en caballos para que un riesgo de infección por Streptococcus equi ha sido claramente identificados, debido al contacto con los caballos de las áreas en donde este patógeno es conocido por estar presente, e. establos con caballos que viajan a espectáculos o competiciones en tales áreas, o establos que obtienen o tienen caballos de librea de dichas áreas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-05-07
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO PARA:
Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para caballos.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para caballos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 0,2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Streptococcus equi _
vivo, cepa TW928; mutante por deleción: 10
9,0
– 10
9,4
ufc
1
1
Unidades formadoras de colonias.
Liofilizado: pastilla blanquecina o color crema.
Disolvente: solución clara incolora.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización de caballos frente a
_Streptococcus equi_
para reducir los síntomas clínicos y la
aparición de abscesos en los nódulos linfáticos.
Inicio de la inmunidad
: 2 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: superior a 3 meses.
La vacuna está indicada para su uso en caballos en los que se ha
identificado claramente un riesgo de
infección por
_Streptococcus equi_
, debido al contacto con caballos procedentes de zonas en las que se
sabe que este patógeno se encuentra presente, por ejemplo cuadras con
caballos que viajan a
exhibiciones y/o competiciones a dichas zonas, o cuadras que obtienen
o tienen caballos procedentes
de estas zonas.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
22
6.
REACCIONES ADVERSAS
Después de la vacunación, se desarrolla una reacción de
inflamación difusa en el punto de inyección,
que puede ser de calor o dolor, durante 4 horas. La reacción es
máxima 2-3 días después de la
vacunación con un área máxima de 3 cm x 8 cm. Esta inflamación
remite completamente en 3
seman
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para caballos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Streptococcus equi _
vivo, cepa TW928; mutante por deleción: 10
9,0
– 10
9,4
ufc
1
1
Unidades formadoras de colonias.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disovente para suspensión inyectable.
Liofilizado: pastilla blanquecina o color crema.
Disolvente: solución clara incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización de caballos frente a
_Streptococcus equi_
para reducir los síntomas clínicos y la
aparición de abscesos en los nódulos linfáticos.
Inicio de la inmunidad
: 2 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: superior a 3 meses.
La vacuna está indicada para su uso en caballos en los que se ha
identificado claramente un riesgo de
infección por
_Streptococcus equi_
, debido al contacto con caballos procedentes de zonas en las que se
sabe que este patógeno se encuentra presente, por ejemplo cuadras con
caballos que viajan a
exhibiciones y/o competiciones a dichas zonas, o cuadras que obtienen
o tienen caballos procedentes
de estas zonas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Se puede observar la excreción de la cepa vacunal desde el punto de
inyección durante un período de
4 días después de la vacunación.
3
En base a la bibliografía, se sabe que un número muy pequeño de
caballos puede desarrollar púrpura
hemorrágica si son vacunados poco después de la infección. No se ha
observado púrpura hemorrágica
en ninguno de los estudios de inocuidad llevados a cabo durante el
desarrollo de Equilis Strep E.
Aunque la incidencia de púrpura hemorrágica es muy baja,
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