Equilis Prequenza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2013
Ingredjent attiv:
lóinfluenza-vírus törzsek: A / equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AA01
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against equine influenza in horses
Grupp terapewtiku:
lovak
Żona terapewtika:
ló influenza vírus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
6 hónapos korú lovak aktív immunizálása a lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni víruskiürülés csökkentése érdekében.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAG
Lóinfluenzavírus-törzsek:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AE
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AE
1
ELISA antigénegység
ADJUVÁNS:
Az Iscom-Matrix tartalma:
Tisztított szaponin
375
mikrogramm
Koleszterin
125
mikrogramm
Foszfatidilkolin
62.5 mikrogramm
Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Lovak 6 hónapos kortól történő, lóinfluenza elleni aktív
immunizálására a fertőződés utáni klinikai
tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Influenza
A védettség kezdete:
2 héttel az alapimmunizálás után
Immunitástartósság:
5 hónap az alapimmunizálás után
12 hónap az első emlékeztető oltás után
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
16
Az injekció helyén diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm
átmérőjű) ritkán előfordulhat, ami 2
napon belül elmúlik. A beadás helyén ritkán fájdalom alakulhat
ki, amely átmeneti funkcionális
diszkomfortot (izommerevség) okozhat. Nagyon ritkán alakul ki 5 cm-t
meghaladó és 2 napnál tovább
is fennálló helyi reakció. Nagyon ritkán 1 napig, kivételes
körülmények között 3 napig tartó,
bágyadtsággal és étvágytalansággal járó láz kialakulhat.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb,
mint 10-nél
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az 1 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAGOK:
Lóinfluenzavírus-törzsek:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AE
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AE
1
Antigénegység
ADJUVÁNS:
Az Iscom-Matrix tartalma:
Tisztított szaponin
375
mikrogramm
Koleszterin
125
mikrogramm
Foszfatidilkolin
62,5
mikrogramm
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovak 6 hónapos kortól történő, lóinfluenza elleni aktív
immunizálására a fertőződés utáni klinikai
tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Influenza
A védettség kezdete:
2 héttel az alapimmunizálás után
Immunitástartósság:
5 hónap az alapimmunizálás után
12 hónap az első emlékeztető oltás után
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
3
A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor
előtt ne vakcinázzuk, különösen
akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó
két hónapjában kapták az
emlékeztető oltást.
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Az injekció helyén diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm
átmérőjű) ritkán előfordulhat, ami 2
napon belül elmúlik. A beadás helyén ritkán fájdalom alakulhat
ki,
Aqra d-dokument sħiħ
