Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirin hidroklorid
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Edurant, u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove, je indiciran za liječenje humane imunodeficijencije tip 1 (HIV‑1) infekcija u bolesnika treatment‑naïve antiretrovirusne 12 godina i stariji sa viremija ≤ 100 000 HIV‑1 RNA kopija/ml. Kao i s drugim антиретровирусными lijekovima генотипическое ispitivanje otpora treba biti vođena pri korištenju Edurant.
Revision: 20
odobren
2011-11-28
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EDURANT 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rilpivirin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je EDURANT i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT 3. Kako uzimati EDURANT 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EDURANT 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EDURANT I ZA ŠTO SE KORISTI EDURANT sadrži rilpivirin koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). EDURANT djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. EDURANT SE PRIMJENJUJE U KOMBINACIJI S DRUGIM LIJEKOVIMA PROTIV HIV-A za liječenje adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih HIV-om i koji se nikad prije nisu liječili lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će razgovarati s Vama o kombinaciji lijekova koja je najbolja za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EDURANT NEMOJTE UZIMATI EDURANT ako ste alergični na rilpivirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). NEMOJTE UZIMATI EDURANT U KOMBINACIJI S BILO KOJIM OD SLJEDEĆIH LIJEKOVA, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja) - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih in Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA EDURANT 25 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 6,4 mm s utisnutom oznakom “TMC” na jednoj strani i brojem “25” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE EDURANT je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i imaju virusno opterećenje ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopija/ml. U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-infekcije. Doziranje Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta od 25 mg koja se uzima jedanput dnevno. EDURANT SE MORA UZIMATI UZ OBROK (vidjeti dio 5.2). _Prilagodba doze_ Za bolesnike koji istodobno uzimaju rifabutin, doza EDURANTA mora se povisiti na 50 mg (dvije tablete od 25 mg), i uzeti jedanput dnevno. Nakon prestanka istodobne primjene rifabutina, doza EDURANTA mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.5). _Propuštena doza_ Ako je bolesnik propustio uzeti dozu EDURANTA unutar 12 sati od vremena kad je obično uzima, bolesnik mora što prije uzeti lijek uz obrok i nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Ako je bolesnik propustio uzeti dozu EDURANTA, a prošlo je više od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu, nego treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja Aqra d-dokument sħiħ