Edurant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rilpivirin hidroklorid

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-koodi:

J05AG05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Edurant, u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove, je indiciran za liječenje humane imunodeficijencije tip 1 (HIV‑1) infekcija u bolesnika treatment‑naïve antiretrovirusne 12 godina i stariji sa viremija ≤ 100 000 HIV‑1 RNA kopija/ml. Kao i s drugim антиретровирусными lijekovima генотипическое ispitivanje otpora treba biti vođena pri korištenju Edurant.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-28

Pakkausseloste

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EDURANT 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rilpivirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EDURANT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT
3.
Kako uzimati EDURANT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EDURANT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EDURANT I ZA ŠTO SE KORISTI
EDURANT sadrži rilpivirin koji se koristi za liječenje infekcije
virusom humane imunodeficijencije
(HIV). Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu
nenukleozidni inhibitori reverzne
transkriptaze (NNRTI). EDURANT djeluje tako što smanjuje količinu
virusa HIV-a u Vašem tijelu.
EDURANT SE PRIMJENJUJE U KOMBINACIJI S DRUGIM LIJEKOVIMA PROTIV HIV-A
za liječenje
adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih
HIV-om i koji se nikad prije nisu
liječili lijekovima protiv HIV-a.
Liječnik će razgovarati s Vama o kombinaciji lijekova koja je
najbolja za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EDURANT
NEMOJTE UZIMATI EDURANT ako ste alergični na rilpivirin ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
NEMOJTE UZIMATI EDURANT U KOMBINACIJI S BILO KOJIM OD SLJEDEĆIH
LIJEKOVA, jer može utjecati na
način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka:
-
karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za
liječenje epilepsije i
sprječavanje napadaja)
-
rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih
in

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EDURANT 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg rilpivirina u obliku
rilpivirinklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena
tableta promjera 6,4 mm s utisnutom
oznakom “TMC” na jednoj strani i brojem “25” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EDURANT je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima,
indiciran za liječenje bolesnika u
dobi od 12 godina i starijih zaraženih virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) koji
prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i imaju
virusno opterećenje ≤ 100 000 HIV-1
RNA kopija/ml.
U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske
rezistencije (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju
HIV-infekcije.
Doziranje
Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta od 25 mg koja se uzima
jedanput dnevno. EDURANT
SE MORA UZIMATI UZ OBROK (vidjeti dio 5.2).
_Prilagodba doze_
Za bolesnike koji istodobno uzimaju rifabutin, doza EDURANTA mora se
povisiti na 50 mg (dvije
tablete od 25 mg), i uzeti jedanput dnevno. Nakon prestanka istodobne
primjene rifabutina, doza
EDURANTA mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.5).
_Propuštena doza_
Ako je bolesnik propustio uzeti dozu EDURANTA unutar 12 sati od
vremena kad je obično uzima,
bolesnik mora što prije uzeti lijek uz obrok i nastaviti uzimati
lijek prema uobičajenom rasporedu. Ako
je bolesnik propustio uzeti dozu EDURANTA, a prošlo je više od 12
sati, bolesnik ne treba uzeti
propuštenu dozu, nego treba nastaviti uzimati lijek prema
uobičajenom rasporedu.
Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja