Dutrebis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-04-2017
Ingredjent attiv:
lamiwudyną, raltegravir mieć potasu
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Limited
Kodiċi ATC:
J05AR16
INN (Isem Internazzjonali):
lamivudine, raltegravir potassium
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Żona terapewtika:
Infekcje HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dutrebis jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami anti‑retroviral w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV‑1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o wadze co najmniej 30 kg bez teraźniejszości lub przeszłości dowody na wirusowe odporności na przeciwwirusowymi InSTI (inhibitorem Transfer Strand integrazy) i NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) klasy (zobacz sekcje 4. 2, 4. 4 i 5.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-26
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTREBIS 150 MG + 300 MG TABLETKI POWLEKANE
lamiwudyna + raltegrawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
RODZIC DZIECKA PRZYJMUJĄCEGO LEK DUTREBIS POWINIEN WRAZ Z DZIECKIEM
UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ
Z TREŚCIĄ ULOTKI.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub jej
dziecku. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DUTREBIS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS
3.
Jak przyjmować lek DUTREBIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DUTREBIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTREBIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DUTREBIS
DUTREBIS to lek przeciwretrowirusowy stosowany do leczenia zakażenia
ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV). Zawiera substancje czynne:
lamiwudynę i raltegrawir:
Lamiwudyna należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi
inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (NRTI).
Raltegrawir należy do grupy leków nazywanych inhibitorami transferu
łańcucha integrazy HIV.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DUTREBIS
Lek DUTREBIS jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem
upośledzenia
odporności). HIV to wirus, który powoduje rozwój zespołu nabytego
niedoboru odporności (AIDS).
Lek D
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg
raltegrawiru (w postaci soli
potasowej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
39,70 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Zielona, owalna tabletka oznakowana „144” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DUTREBIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV-1)
u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o
masie ciała co najmniej 30 kg,
u których nie stwierdzono obecnie ani w przeszłości oporności
wirusa na przeciwwirusowe produkty
lecznicze z grup InSTI (ang. _Integrase Strand Transfer Inhibitor_) i
NRTI (ang._ Nucleoside Reverse _
_Transcriptase Inhibitor_) (patrz punkty 4.2, 4.4, i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu
zakażeń HIV.
Dawkowanie
Produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi
aktywnymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. ART,
_anti-retroviral therapy_) (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
_Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat i o masie
ciała co najmniej 30 kg)_
Zalecana dawka to jedna tabletka (150 mg lamiwudyny + 300 mg
raltegrawiru) dwa razy na dobę.
Raltegrawir jest dostępny również w postaci tabletek do rozgryzania
i żucia przeznaczonych do
stosowania u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 11 kg oraz
w postaci granulatu do
sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczonego do stosowania u
niemowląt i małych dzieci w wieku
od 4 tygodni i o masie ciała wynoszącej co
Aqra d-dokument sħiħ
