Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
αδρανοποιημένος κύκλος ιού χοίρου τύπου 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Χοίροι (χοιρομητέρες και χοιρομητέρες)
Ανοσολογικά για τις αρουραίους
Χοιρομητέρες και giltsPassive ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλακτος, μετά από την ενεργητική ανοσοποίηση των χοιρομητέρες και οι μικροί θηλυκοί χοίροι, να μειώσει βλάβες σε λεμφικού ιστού που σχετίζονται με PCV2 λοίμωξη και ως ενίσχυση για να μειώσει PCV2 που συνδέονται με τη θνησιμότητα. PigletsActive ανοσοποίηση των χοιριδίων να μειώσει την απέκκριση στα κόπρανα της PCV2 και το ιικό φορτίο στο αίμα, και ως ενίσχυση για να μειώσει PCV2 που συνδέονται με κλινικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σπατάλη, την απώλεια βάρους και τη θνησιμότητα, καθώς και να μειώσει το ιικό φορτίο και βλάβες στον λεμφικού ιστού που σχετίζονται με PCV2 λοίμωξη.
Revision: 12
Εξουσιοδοτημένο
2007-06-21
17 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 18 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: CIRCOVAC ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ουγγαρία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Γαλλία CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ουγγαρία 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Circovac Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Αχνό ιριδίζον υγρό πριν την ανασύσταση Κάθε ml ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Αδρανοποιημένος κυκλοϊός χοίρου τύπου 2 (PCV2) ........................................ 1,8 log10 ELISA.Units ΈΚΔΟΧΟ: Thiomersal .................................................................................................................................... 0,10 mg ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ: Light paraffin oil ........................................................................................................... 247 έως 250,5 mg 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) ΧΟΙΡΊΔΙΑ: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοιριδίω Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Circovac γαλάκτωμα και εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Αδρανοποιημένος κυκλοϊός χοίρου τύπου 2 (Porcine Circovirus 2, PCV2) ..... 1,8 log10 ELISA Units ΈΚΔΟΧΟ: Thiomersal .................................................................................................................................... 0,10 mg ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ: Light paraffin oil ........................................................................................................... 247 έως 250,5 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γαλάκτωμα και εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Αχνό ιριδίζον υγρό πριν την ανασύσταση. Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές λευκό γαλάκτωμα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Χοίροι (συΐδες, σύες και χοιρίδια από την ηλικία των 3 εβδομάδων). 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ ΧΟΙΡΊΔΙΑ: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοιριδίων για τη μείωση της αποβολής του PCV2 από τα κόπρανα και του ιικού φορτίου στο αίμα και ως βοηθητικό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον PCV2, περιλ Aqra d-dokument sħiħ