Circovac

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

αδρανοποιημένος κύκλος ιού χοίρου τύπου 2 (PCV2)

متاح من:

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

ATC رمز:

QI09AA07

INN (الاسم الدولي):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

المجموعة العلاجية:

Χοίροι (χοιρομητέρες και χοιρομητέρες)

المجال العلاجي:

Ανοσολογικά για τις αρουραίους

الخصائص العلاجية:

Χοιρομητέρες και giltsPassive ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλακτος, μετά από την ενεργητική ανοσοποίηση των χοιρομητέρες και οι μικροί θηλυκοί χοίροι, να μειώσει βλάβες σε λεμφικού ιστού που σχετίζονται με PCV2 λοίμωξη και ως ενίσχυση για να μειώσει PCV2 που συνδέονται με τη θνησιμότητα. PigletsActive ανοσοποίηση των χοιριδίων να μειώσει την απέκκριση στα κόπρανα της PCV2 και το ιικό φορτίο στο αίμα, και ως ενίσχυση για να μειώσει PCV2 που συνδέονται με κλινικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σπατάλη, την απώλεια βάρους και τη θνησιμότητα, καθώς και να μειώσει το ιικό φορτίο και βλάβες στον λεμφικού ιστού που σχετίζονται με PCV2 λοίμωξη.

ملخص المنتج:

Revision: 12

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2007-06-21

نشرة المعلومات

17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
CIRCOVAC ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest,
Ουγγαρία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Γαλλία
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest,
Ουγγαρία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Circovac
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο
γαλάκτωμα για χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Αχνό ιριδίζον υγρό πριν την
ανασύσταση
Κάθε ml ανασυσταθέντος εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένος κυκλοϊός χοίρου
τύπου 2 (PCV2) ........................................

1,8 log10 ELISA.Units
ΈΚΔΟΧΟ:
Thiomersal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ:
Light paraffin oil
...........................................................................................................
247
έως 250,5 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
ΧΟΙΡΊΔΙΑ:
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοιριδίω�

خصائص المنتج

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Circovac γαλάκτωμα και εναιώρημα για
ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ανασυσταθέντος εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένος κυκλοϊός χοίρου
τύπου 2 (Porcine Circovirus 2, PCV2) .....

1,8 log10 ELISA Units
ΈΚΔΟΧΟ:
Thiomersal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ:
Light paraffin oil
...........................................................................................................
247 έως 250,5 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα και εναιώρημα
για ενέσιμο γαλάκτωμα.
Αχνό ιριδίζον υγρό πριν την
ανασύσταση.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα
ομοιογενές λευκό γαλάκτωμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (συΐδες, σύες και χοιρίδια από
την ηλικία των 3 εβδομάδων).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
ΧΟΙΡΊΔΙΑ:
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοιριδίων
για τη μείωση της αποβολής
του PCV2 από τα
κόπρανα και του ιικού φορτίου στο αίμα
και ως βοηθητικό για τη μείωση των
κλινικών συμπτωμάτων
που σχετίζονται με τον PCV2,
περιλ�