Cayston
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-09-2012
Ingredjent attiv:
aztreonam-lysiini
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J01DF01
INN (Isem Internazzjonali):
aztreonam
Grupp terapewtiku:
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Żona terapewtika:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cayston on tarkoitettu tukahduttava hoito krooninen keuhkojen infektiot koska Pseudomonas aeruginosa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), 6-vuotiailla ja vanhemmat. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAYSTON 75 MG JAUHE JA LIUOTIN SUMUTINLIUOSTA VARTEN
atstreonaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille ja
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia
3.
Miten Caystonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caystonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAYSTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Caystonin sisältämä vaikuttava aine on atstreonaami. Cayston on
antibiootti, jota käytetään estämään
_Pseudomonas aeruginosa _
-bakteerin aiheuttamaa kroonista keuhkoinfektiota kystistä fibroosia
sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Kystinen
fibroosi, joka myös tunnetaan nimellä
mukoviskidoosi, on hengenvaarallinen perinnöllinen sairaus, joka
vaikuttaa sisäelinten limarauhasiin,
erityisesti keuhkoihin, mutta myös maksaan, haimaan ja
ruoansulatusjärjestelmään. Kystinen fibroosi
keuhkoissa johtaa niiden tukkiutumiseen paksulla, tahmealla limalla.
Tämä vaikeuttaa hengittämistä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CAYSTONIA
ÄLÄ KÄYTÄ CAYSTONIA
-
JOS OLET ALLERGINEN
atstreonaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää atstreonaamilysiinia määrän, joka
vastaa 75 mg atstreonaamia.
Käyttövalmiiksi saatettu sumutinliuos sisältää 75 mg
atstreonaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cayston on tarkoitettu
_Pseudomonas aeruginosan _
aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden
suppressiiviseen hoitoon kystistä fibroosia (KF) sairastavilla
6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Virallisia ohjeistuksia koskien bakteerilääkkeiden asianmukaista
käyttöä tulee harkita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaiden tulee käyttää bronkodilataattoria ennen jokaista
Cayston-annosta. Lyhytvaikutteisia
bronkodilataattoreita voidaan käyttää 15 minuutin ja 4 tunnin
välillä ja pitkävaikutteisia
bronkodilataattoreita 30 minuutin ja 12 tunnin välillä ennen
jokaista Cayston-annosta.
Potilaille, jotka käyttävät useita inhaloitavia hoitoja,
suositeltava antojärjestys on seuraava:
1.
bronkodilataattori
2.
mukolyytit
3.
ja lopuksi Cayston.
_Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset _
Suositeltu annos aikuisille on 75 mg kolme kertaa 24 tunnissa 28
päivän ajan.
Annosten väliin on jäätävä vähintään 4 tuntia.
Cayston-valmistetta voidaan ottaa toistuvissa 28 päivän
hoitojaksoissa, joita seuraa 28 päivän
Cayston-hoitotauko.
Annostus vähintään 6-vuotiaille lapsille on sama kuin aikuisille.
3
_Iäkkäät _
Cayston-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi
Cayston-valmisteella hoidettuja
vähintään 65-vuotiaita potilaita, jotta tiedettäisiin, vastaavatko
he hoitoon nuoremmista potilaista
poikkeavalla tavalla. Jos Cayston-valmistetta määrätään
iäkkäille potilaille, annostus on sama kuin
aikuisilla.
_Heikentynyt munuaisten toiminta _
Atstreonaamin tiedetään er
Aqra d-dokument sħiħ
