Capecitabine Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-08-2020
Ingredjent attiv:
kapecitabin
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L01BC06
INN (Isem Internazzjonali):
capecitabine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kapecitabinski sporazum je indiciran za adjuvantno liječenje pacijenata nakon operacije stadija III (Dukes stage-C) raka debelog crijeva. Капецитабин pristanka indiciran za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Капецитабин pristanka indiciran za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Akord капецитабином u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Капецитабин sporazum je također navedeno kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклинов sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KAPECITABIN ACCORD 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KAPECITABIN ACCORD 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KAPECITABIN ACCORD 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kapecitabin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Accord
3.
Kako uzimati Kapecitabin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kapecitabin Accord
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE KAPECITABIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Kapecitabin Accord pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici",
koji zaustavljaju rast stanica
raka. Kapecitabin Accord sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije
citostatik. Tek nakon što se
apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatnu antikarcinogenu tvar
(više u tumorskom tkivu nego u
zdravom tkivu).
Kapecitabin Accord se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva,
rektuma, želuca ili dojke.
Nadalje, Kapecitabin Accord se koristi kako bi se spriječila pojava
novog karcinoma debelog crijeva
nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Kapecitabin Accord se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s
drugim lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE
UZIMATI KAPECITABIN ACCORD
NEMOJTE UZIMATI KAPECITABIN ACCORD
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na kapecitabin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (navedeni u
dijelu 6). Morate obavijestiti svog lije
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kapecitabin Accord 150 mg filmom obložene tablete
Kapecitabin Accord 300 mg filmom obložene tablete
Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapecitabin Accord 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Kapecitabin Accord 300 mg filmom obložene tablete.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina.
Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
_Kapecitabin Accord 150 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg laktoze, bezvodne.
_Kapecitabin Accord 300 mg filmom obložene tablete _
Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg laktoze, bezvodne.
_Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete _
Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg laktoze, bezvodne.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Kapecitabin Accord 150 mg filmom obložene tablete
Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne, svijetle boje
breskve, duljine 11,4 mm i širine
5,3 mm s utisnutom oznakom ''150'' s jedne strane i bez oznake na
drugoj strani.
Kapecitabin Accord 300 mg filmom obložene tablete
Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne, svijetle boje
breskve, duljine 14,6 mm i širine
6,7 mm s utisnutom oznakom ''300'' s jedne strane i bez oznake na
drugoj strani.
Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete
Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne, svijetle boje
breskve, duljine 15,9 mm i širine
8,4 mm s utisnutom oznakom ''500'' s jedne strane i bez oznake na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapecitabin Accord je indiciran za liječenje:
- adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma debel
Aqra d-dokument sħiħ
