Bosulif

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bosulif
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bosulif
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi, , inibituri tal-Proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Myeloid
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bosulif huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti:għadhom kif ġew dijanjostikati fażi l-kronika (PK) Philadelphia chromosome pożittivi għall-lewkimja tal-mudullun kronika (Ph+ CML). CP, fil-fażi aċċelerata (AP), u blast phase (BP) Ph+ CML li kienu kkurati qabel b'wieħed jew aktar ta 'tyrosine kinase(i) [TKI(i)] u li għalihom imatinib, nilotinib u l-dasatinib ma huma kkunsidrati għażliet ta' trattament adattati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002373
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-03-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002373
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/178678/2018

EMEA/H/C/002373

Bosulif (bosutinib)

Ħarsa ġenerali lejn Bosulif u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Bosulif u għal xiex jintuża?

Bosulif huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura tal-lewkimja majelojde kronika (CML),

kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, f’adulti bi kromożoma speċjali fiċ-ċelloli tagħhom imsejħa l-

kromożoma ta’ Philadelphia.

Jintuża għall-kura ta’ tliet stadji ta’ CML imsejħa l-”fażi kronika”, il-”fażi aċċellerata” u l-”fażi blast”

f’pazjenti li jkunu diġà ngħataw kura b’inibitur wieħed jew aktar tat-tirożina kinażi (mediċini għas-CML

li jaħdmu b’mod simili għal Bosulif), u meta l-inibituri tat-tirożina kinażi msejħa dasatinib, imatinib u

nilotinib ma jkunux adattati.

Bosulif jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’CML li jkunu fil-”fażi kronika”

tas-CML.

Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.

Kif jintuża Bosulif?

Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg). Bosulif jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura

għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura tas-CML. Id-doża rakkomandata hija

ta’ 400 mg darba kuljum għal pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, u ta’ 500 mg darba

kuljum għal pazjenti li jkunu diġà ngħataw kura b’mediċini oħra. It-tabib jista’ jżid id-doża sa 600 mg

darba kuljum jew inaqqasha jew iwaqqafha skont kif tkun qed taħdem il-mediċina u l-effetti sekondarji

li l-pazjent jesperjenza.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Bosulif, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lil tabib jew

ispiżjar.

Kif jaħdem Bosulif?

Is-sustanza attiva f’Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi. Timblokka l-azzjoni ta’ enzimi

magħrufa bħala tirożina kinażi Src u Bcr-Abl li jinsabu fuq iċ-ċelluli tal-lewkimja fejn huma involuti fl-

istimulazzjoni taċ-ċelloli biex jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Billi jimblokka l-azzjoni tagħhom, Bosulif

jgħin sabiex jiġi kkontrollat il-qsim taċ-ċelloli, u b’hekk jiġi kkontrollat it-tkabbir u l-firxa taċ-ċelloli tal-

lewkimja f’CML.

Bosulif (bosutinib)

EMA/178678/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bosulif li ħarġu mill-istudji?

Studji wrew li Bosulif huwa effettiv fit-tnaqqis tal-proporzjon taċ-ċelloli bojod tad-demm bil-kromożoma

ta’ Philadelphia. Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b’Ph+ CML

li kienu ngħataw kura preċedenti b’tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi. Bosulif ma tqabbilx ma’

kura oħra. Minn dawn, 52 pazjent tqiesu li kellhom ħtieġa medika mhux sodisfatta, minħabba li inibituri

oħra tat-tirożina kinażi ma tqiesux bħala kura adatta għalihom minħabba r-reżistenza tal-marda jew ir-

riskju ta’ effetti sekondarji severi. Fost dawn il-pazjenti, 36 kellhom CML fil-fażi kronika u 16-il-pazjent

kellhom jew CML fil-fażi aċċellerata jew blast.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li tal-inqas kellhom “rispons ċitoġenetiku maġġuri”

(fejn il-proporzjon taċ-ċelloli bojod tad-demm bil-kromożoma ta’ Philadelphia waqa’ taħt il-35%) wara

sitt xhur ta’ kura b’Bosulif. L-effikaċja tkejlet ukoll b’modi oħrajn inkluż permezz tar-’rispons

ematoloġiku’ (ritorn għan-normal tal-għadd ta’ ċelloli bojod fid-demm). Il-kura b’Bosulif kienet effettiva

f’pazjenti bi ħtieġa medika mhux sodisfatta: 18 minn 36 pazjent b’CML fil-fażi kronika kellhom “rispons

ċitoġenetiku maġġuri”, filwaqt li 7 mis-16-il pazjent b’CML avvanzata (fil-fażi aċċellerata jew blast)

kellhom rispons suffiċjenti fuq il-bażi ta’ kejl ieħor.

Studju ieħor fuq 536 pazjent li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati b’CML fil-”fażi kronika” qabbel

lil Bosulif ma’ imatinib. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom “rispons

molekulari maġġuri” (fejn l-ammont ta’ BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta’ Philadelphia,

fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta’ kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw

kura b’Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma’ 37% (89 minn 241) tal-pazjenti

li kienu ngħataw kura b’imatinib.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bosulif?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni)

huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm), uġigħ addominali

(uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda

fil-livelli ta’ enzimi fil-fwied. L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn

kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u fil-

frixa. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Bosulif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bosulif ma għandux jintuża fuq pazjenti b’indeboliment fil-funzjoni tal-fwied. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Bosulif ġie awtorizzat fl-UE?

Bosulif intwera li jtejjeb il-kundizzjoni ta’ pazjenti b’CML, inkluż billi jnaqqas l-għadd ta’ ċelloli tal-

kanċer bil-kromożoma ta’ Philadelphia u jreġġa’ lura l-livell taċ-ċelloli bojod tad-demm għan-normal. L-

effetti sekondarji tal-mediċina huma kkunsidrati li huma maniġabbli.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Bosulif huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Bosulif ingħata “awtorizzazzjoni kkundizzjonata”. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata

dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija sejra tirrieżamina kull

informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u din il-ħarsa ġenerali tiġi aġġornata kif meħtieġ.

Bosulif (bosutinib)

EMA/178678/2018

Paġna 3/3

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bosulif?

Minħabba li Bosulif ingħata approvazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed Bosulif fis-suq ser

twettaq u tippreżenta r-riżultati ta’ studju akbar b’Bosulif fuq pazjenti b’Ph+ CML li jkunu ngħataw kura

preċedenti b’inibitur wieħed jew iktar tat-tirożina kinażi u li għalihom dasatinib, imatinib u nilotinib

mhumiex meqjusa bħala alternattivi xierqa ta’ kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Bosulif?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Bosulif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Bosulif hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Bosulif huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Bosulif

Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta’ Marzu 2013.

Aktar informazzjoni dwar Bosulif tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Bosulif, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lil tabib jew spiżjar.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BOSULIF 100 mg pilloli miksijin b’rita

BOSULIF 400 mg pilloli miksijin b’rita

BOSULIF 500 mg pilloli miksijin b’rita

bosutinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bosulif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif

Kif għandek tieħu Bosulif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bosulif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bosulif u gћalxiex jintuża

Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.Huwa jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom

tip ta’ lewkimja li tissejjaħ Lewkimja Majelojd Kronika (CML) pożittiva għall-kromosoma ta’

Filadelfja (pożittiva għal Ph) u li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba jew li għalihom mediċini

preċedenti biex jittrattaw CML jew ma ħadmux jew mhumiex xierqa. CML pożittiva għal Ph huwa

kanċer tad-demm fejn il-ġisem jipproduċi ħafna minn tip speċifiku ta’ ċelloli bojod tad-demm msejjħa

granuloċiti.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Bosulif jew għaliex din il-

mediċina ġiet preskritta lilek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif

Tieħux Bosulif

Jekk inti allerġiku għal bosutinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi ħsara fil-fwied tiegħek u mhux qed jaħdem b’mod

normali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Bosulif:

Jekk inti għandek, jew kellek fil-passat, problemi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek jekk qabel

kellek problemi fil-fwied inkluż epatite (infezzjoni jew infjammazzjoni fil-fwied) ta’ kull tip,

jew jekk qabel kellek xi sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied minn dawn li ġejjin: ħakk,

għajnejn jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skonfort fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja il-funzjoni tal-fwied qabel

ma tibda t-trattament b’Bosulif u għall-ewwel 3 xhur tat-trattament b’Bosulif, u kif indikat

klinikament.

Jekk inti għandek dijarea u qed tiremetti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew

sintomi minn dawn li ġejjin: żieda aktar minn normal fl-ippurgar (ċaqliq tal-imsaren waqt il-

ħruġ tal-ħmieġ) kuljum, żieda fl-episodji ta’ rimettar, demm fir-rimettar, ippurgar (ċaqliq tal-

imsaren waqt il-ħruġ tal-ħmieġ) jew awrina, jew għandek ippurgar iswed (ċaqliq tal-imsaren

waqt il-ħruġ tal-ħmieġ iswed qisu qatran). Għandek tistaqsi lit-tabb tiegħek dwar l-użu tat-

trattament tiegħek peress li r-rimettar jista’ jwassal għal riskju akbar ta’ arritmiji tal-qalb.

B’mod partikulari, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek jekk trid tuża mediċina li fiha domperidone

għat-trattament ta’ nawseja u rimettar. It-trattament ta’ nawseja jew rimettar b’mediċini bħal

dawn flimkien ma’ Bosulif jista' jwassal għal riskju akbar ta’ arritmiji perikolużi tal-qalb.

Jekk tbati minn problemi ta’ fsada. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew

sintomi minn dawn li ġejjin: bħal fsada mhux normali jew tbenġil mingħajr ma tkun weġġajt.

Jekk inti għandek infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi minn

dawn li ġejjin: bħal deni, problemi bl-awrina bħal ħruq waqt il-passaġġ tal-awrina, sogħla ġdida,

jew uġigħ ġdid fil-griżmejn.

Jekk inti għandek ritenzjoni ta’ fluwidu. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew

sintomi tar-ritenzjoni ta’ fluwidu waqt it-trattament b’Bosulif bħal nefħa tal-għekiesi, saqajn

jew riġlejn; diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider, jew sogħla (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

ritenzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun jew fis-sider).

Jekk inti għandek problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek disturbi fil-qalb,

bħal arritmiji jew sinjal elettriku mhux normali msejħa “titwil tal-intervall tal-QT”. Dan huwa

dejjem importanti, imma speċjalment jekk qed tesperjenza dijarea frekwenti jew fit-tul kif

deskritt hawn fuq. Jekk tħossok ħażin (telf tas-sensi) jew ritmu tal-qalb irregolari waqt li qed

tieħu Bosulif, għid lit-tabib tiegħek immedjatament għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni

tal-qalb serja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qalulek li għandek problemi bil-kliewi tiegħek. Għid lit-tabib

tiegħek jekk qed tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss u qed tipproduċi ammonti akbar ta’ awrina

b’kulur ċar jew jekk qed tgħaddi l-awrina anqas ta’ spiss u qed tipproduċi ammonti iżgħar ta’

awrina b’kulur skur. Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qed titlef il-piż jew jekk esperjenzajt

nefħa f’saqajk, fl-għekiesi tiegħek, f’riġlejk, f’idejk jew f’wiċċek.

Jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan

minħabba li Bosulif jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun

fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni

qabel ma jinbeda t-trattament.

Jekk inti għandek jew kellek problemi fil-frixa. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa uġigħ

jew skonfort addominali.

Jekk inti għandek kwalunkwe minn dawn is-sintomi: raxx serju tal-ġilda. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is-sinjali u sintomi ta’ raxx aħmar jew vjola li

jikkawża l-uġigħ, li jinfirex u li jtella’ l-infafet u/jew jibdew jidhru leżjonijiet oħrajn fil-

membrana mukuża (eż., ħalq u xufftejn).

Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi: uġigħ f’ġenbek, demm fl-awrina tiegħek

jew ammont imnaqqas ta’ awrina. Meta l-marda tiegħek tkun severa ħafna, il-ġisem tiegħek

jista’ ma jkunx kapaċi jneħħi l-prodotti ħżiena kollha miċ-ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu.

Dan jissejjaħ is-sindrome tal-lisi tat-tumur u jista’ jikkawża insuffiċjenza tal-kliewi u problemi

tal-qalb fi żmien 48 siegħa mill-ewwel doża ta’ Bosulif. It-tabib tiegħek ser ikun konxju ta’ dan

u jista’ jiżgura li inti tkun idratat/a b’mod xieraq u jagħtik mediċini oħrajn sabiex jgħin fil-

prevenzjoni ta’ dan.

Tfal u adolexxenti

Bosulif mhux rrakkomandat f’persuni li għandhom inqas minn 18-il sena. Din il-mediċina ma ġietx

studjata fit-tfal u fl-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Bosulif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, li jinkludu mediċini mingħajr ir-riċetta tat-tabib, vitamini, u mediċini magħmulin mill-ħxejjex.

Ċertu mediċini jistgħu jaffetwaw il-livelli ta’ Bosulif fil-ġisem tiegħek. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk

qed tieħu mediċini li fihom sustanzi attivi bħal dawk elenkati hawn taħt:

Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju tal-effetti avversi b’Bosulif:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole, użati għall-infezzjonijiet

fungali.

clarithromycin, telithromyciin, erythromycin, u ciprofloxacin użati għall-infezzjonijiet batteriċi.

nefazodone, użat biex jittratta d-dipressjoni.

mibefradil, diltiazem u verapamil, użati biex inaqqsu l-pressjoni fid-demm f’persuni li

għandhom pressjoni għolja tad-demm.

ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,

fosamprenavir u darunavir, użati biex jittrattaw il-virus tal-immunodefiċjenza umana

(HIV)/AIDS.

boceprevir u telaprevir, użati biex jittrattaw l-epatite C.

aprepitant, użat biex jipprevjeni jew jikkontrolla n-nawseja (tħossok ma’ tiflaħx) u rimettar.

imatinib, użat biex jittratta tip ta’ lewkimja.

crizotinib, użat biex jittratta tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli

mhux żgħar.

Dawn is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Bosulif:

rifampicin, użat biex jittratta t-tuberkulosi.

phenytoin, u carbamazepine, użati biex jittrattaw l-epilessija.

bosentan, użat biex inaqqas il-pressjoni għolja fid-demm fil-pulmun (pressjoni għolja tal-arterja

pulmonari).

nafcillin, antibijotiku użat għall-infezzjonijiet batteriċi.

St. John’s Wort (fexfiex) (preparazzjoni magħmula mill-ħxejjex li tingħata mingħajr riċetta tat-

tabib), użat biex jittratta d-dipressjoni.

efavirenz u etravirine, użati biex jittrattaw infezzjonijiet talHIV/AIDS.

modafinil, użat biex jittratta ċertu tipi ta’ disturbi tal-irqad.

Dawn il-mediċini għandhom ikunu evitati waqt it-trattament b’Bosulif. Jekk inti qed tieħu minn dawn

il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ dawn il-mediċini, jbiddel

id-doża ta’ Bosulif, jew itik mediċina differenti.

Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jaffettwaw ir-ritmu tal-qalb:

amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol użati biex jittrattaw mard tal-qalb.

chloroquine, halofantrine użati biex jittrattaw il-malarja.

antibijotiċi clarithromycin u moxifloxacin użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi.

haloperidol, użat biex jittratta mard psikotiku bħal skizofrenija.

domperidone, użat biex jittratta nawseja u rimettar jew biex jistimula l-produzzjoni tal-ħalib

tas-sider.

methadone, użat biex jittratta l-uġigħ.

Dawn il-mediċini għandhom jittieħdu b’kawtela matul it-trattament tiegħek b’Bosulif. Jekk qed tieħu

xi waħda minnhom, għid lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li mhux il-mediċini elenkati hawn biss jista’ jkollhom interazzjoni ma’ Bosulif.

Bosulif mal-ikel u xorb

Tieħux Bosulif mal-grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut, għaliex jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Tqala, treddigħ u fertilità

Bosulif m'għandux jintuża waqt it-tqala, sakemm ma jkunx meħtieġ b'mod ċar, minħabba li Bosulif

jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu Bosulif, jekk inti

tqila jew tista' toħroġ tqila.

Nisa li jkunu qed jieħdu Bosulif ser jingħataw parir biex jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-

trattament u tal-inqas xahar wara l-aħħar doża. Rimettar jew dijarea jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’

kontraċettivi orali.

Hemm riskju li t-trattament b’Bosulif ser iwassal għal fertilità mnaqqsa u jaf tixtieq tieħu parir dwar

ħżin tal-isperma qabel jibda t-trattament.

Jekk qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek. Treddax waqt it-trattament b’Bosulif għax dan jista’ jagħmel

ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sturdament, vista mċajpra jew tħossok għajjien mhux bħas-soltu, issuqx jew tħaddimx

magni sakemm ma jkollokx aktar dawn l-effetti sekondarji.

3.

Kif gћandek tieћu Bosulif

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Bosulif jista’ jiġi preskritt lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-medicini li-jittrattaw il-

lewkemija.

Dożaġġ u frekwenza tal-għoti

Id-doża rakkomandata hija ta’ 400 mg darba kuljum għal pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel

darba b’CML. Id-doża rakkomandata hija ta’ 500 mg darba kuljum għal pazjenti li l-mediċini

preċedenti tagħhom għat-trattament ta’ CML, jew ma ħadmux jew mhumiex adattati. Fil-każ li jkollok

problemi moderati jew severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jnaqqaslek id-doża b’100 mg darba kuljum

f’każ ta’ problemi moderati tal-kliewi u b’100 mg addizzjonali darba kuljum f’każ ta’ problemi severi

tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista' jaġġusta d-doża permezz tal-pilloli ta’ 100 mg skont il-kundizzjonijiet

tiegħek, kif tirrispondi għat-trattament u/jew xi effetti sekondarji li jista' jkollok. Ħu l-pillola(i)

filgħodu mal-ikel. Ibla’ l-pillola(i) sħiħa(sħaħ) mal-ilma.

Jekk tieħu Bosulif aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli Bosulif jew doża akbar minn dik meħtieġa, kellem lit-tabib

tiegħek mal-ewwel. Jekk possibbli, uri l-pakkett lit-tabib tiegħek, jew dan il-fuljett. Jista’ jkollok

bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Bosulif

Jekk tinqabeż doża b’inqas minn 12-il siegħa, ħu d-doża rakkomandata tiegħek. Jekk tinqabeż doża

b’iktar minn 12-il siegħa, ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu fil-ġurnata li jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Bosulif

Tieqafx tieħu Bosulif sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel hekk. Jekk inti ma tistax tieħu l-

mediċina kif qallek it-tabib tiegħek jew tħoss li m’għandekx aktar bżonnha, kellem lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi effett sekondarju serju (ara wkoll

sezzjoni 2 “X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif”):

Disturbi fid-demm. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi sintomi minn dawn: fsada, deni,

titbenġel malajr (jista’ jkollok marda tas-sistema limfatika jew tad-demm).

Disturbi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi sintomi minn dawn: ħakk,

għajnejn jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skonfort fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku jew

deni.

Disturbi fl-istonku/fl-imsaren. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-istonku, ħruq ta’ stonku,

dijarea, stitikezza, nawseja u rimettar.

Problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku mhux

normali msejħa “titwil tal-intervall tal-QT” jew jekk tħossok ħażin (telf tas-sensi) jew ritmu tal-qalb

irregolari waqt li qed tieħu Bosulif.

Riattivazzjoni tal-epatite B. Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-

epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Reazzjonijiet severi tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is-

sintomi: raxx aħmar jew vjola li jikkawża l-uġigħ li jinfirex u li jtella’ l-infafet u/jew jibdew jidhru

leżjonijiet oħrajn fil-membrana mukuża (eż., ħalq u xufftejn).

Effetti sekondarji b’Bosulif jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn utent 1 minn kull 10)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits, ċelloli ħomor tad-demm u/jew newtrofili (tip ta’ ċelloli bojod

tad-demm).

dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, nawseja.

deni, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fil-wiċċ, għeja, djugħfija.

infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.

nażofarinġite.

tibdil fit-testijiet tad-demm biex ikun determinat jekk Bosulif jaffetwax il-fwied tiegħek u/jew

il-frixa.

tnaqqis fl-aptit.

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar.

uġigħ ta’ ras

raxx fil-ġilda, li jista’ jkun bil-ħakk u/jew mxerred mal-ġisem kollu.

sogħla

qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa utent 1 minn kull 10):

għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod (lewkopenja).

irritazzjoni fl-istonku (gastrite) ħruġ ta’ demm mill-istonku jew l-imsaren.

uġigħ fis-sider, uġigħ.

ħsara tossika fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali inkluż disturb fil-fwied.

infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja), influwenza, bronkite.

difett fir-ritmu tal-qalb li jippredisponi għal ħass ħażin, sturdament u palpitazzjoni.

żieda fil-pressjoni tad-demm.

livell għoli ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ fosfru fid-demm, telf eċċessiv ta’ fluwidi tal-

ġisem (deidratazzjoni).

uġigħ fil-muskoli.

ma tħossokx stabbli (sturdament), tibdil fit-togħma (disġewżja)

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, insuffiċjenza fil-kliewi, indeboliment tal-kliewi.

fluwidu fil-pulmun (effużjoni fil-plewra)

fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali).

tisfir fil-widnejn (tinnitus).

Ħakk, urtikarja (ħmura tal-ġilda li titla’ bħal ħobż ħobż), akne.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa utent 1 minn kull 100):

deni assoċjat ma’ għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm baxx (newtropenja bid-deni).

infjammazzjoni akuta fil-frixa (pankreatite akuta).

ħsara fil-fwied.

reazzjoni allerġika li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (xokk anafilattiku).

żieda mhux normali ta’ fluwidu fil-pulmun (edima akuta fil-pulmun).

insuffiċjenza respiratorja.

reazzjoni allergika.

pressjoni tad-demm għolja b’mod mhux normali fl-arterji tal-pulmun (pressjoni għolja fil-

pulmun)

eruzzjoni tal-ġilda.

infjammazzjoni tar-rita li tkopri l-qalb (perikardite).

tnaqqis notevoli fin-numru ta’ granuloċiti (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali

tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex ikun hemm aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bosulif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett mqatta’ jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bosulif

Is-sustanza attiva hi bosutinib. Il-pilloli miksija b’rita Bosulif jiġu f’qawwiet differenti.

Bosulif 100 mg: kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg bosutinib (bħala monoidrat).

Bosulif 400 mg: kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg bosutinib (bħala monoidrat).

Bosulif 500 mg: kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg bosutinib (bħala monoidrat).

L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468),

poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b). Il-kisi b’rita tal-pillola fih

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow

(E172, għal Bosulif ta’ 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta’ 400 mg u

500 mg).

Kif jidher Bosulif u l-kontenut tal-pakkett

Bosulif 100 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor, ovali, bikonvessi, mnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa

waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.

Bosulif 100mg huma disponibbli f’folji li fihom 14 jew 15-il pillola miksija b’rita f’kartuni ta’ 28 jew

30 pillola miksija b’rita jew 112 pillola miksija b’rita.

Bosulif 400 mg pilloli miksijin b’rita huma oranġjo, ovali, bikonvessi,mnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa

waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra.

Bosulif 400 mg huma disponibbli f’folji li fihom 14 jew 15-il pillola miksija b’rita f’kartuni ta’ 28 jew

30 pillola miksija b’rita.

Bosulif 500 mg pilloli miksijin b’rita huma ħomor, ovali, bikonvessi,mnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa

waħda u “500” fuq in-naħa l-oħra.

Bosulif

500 mg huwa disponibbli f’folji li fihom jew 14 jew 15-il pillola miksija b’rita f’kartuniet ta’

28 jew 30 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstӓtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Rom

nia

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch).

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ingħatat “approvazzjoni kondizzjonali”.

Dan ifisser li għadha mistennija aktar evidenza dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra tirrevedi informazzjoni ġdida dwar dan il-prodott

mediċinali mill-anqas kull sena u dan il-fuljett jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.