Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (bħala monoidrat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lewkimja, Myeloid
Bosulif huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti:għadhom kif ġew dijanjostikati fażi l-kronika (PK) Philadelphia chromosome pożittivi għall-lewkimja tal-mudullun kronika (Ph+ CML). CP, fil-fażi aċċelerata (AP), u blast phase (BP) Ph+ CML li kienu kkurati qabel b'wieħed jew aktar ta 'tyrosine kinase(i) [TKI(i)] u li għalihom imatinib, nilotinib u l-dasatinib ma huma kkunsidrati għażliet ta' trattament adattati.
Revision: 24
Awtorizzat
2013-03-27
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BOSULIF 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA BOSULIF 400 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA BOSULIF 500 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA bosutinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Bosulif u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif 3. Kif għandek tieħu Bosulif 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bosulif 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BOSULIF U GЋALXIEX JINTUŻA Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.Huwa jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom tip ta’ lewkimja li tissejjaħ Lewkimja Majelojd Kronika (CML) pożittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (pożittiva għal Ph) u li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba jew li għalihom mediċini preċedenti biex jittrattaw CML jew ma ħadmux jew mhumiex xierqa. CML pożittiva għal Ph huwa kanċer tad- demm fejn il-ġisem jipproduċi ħafna minn tip speċifiku ta’ ċelloli bojod tad-demm msejjħa granuloċiti. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Bosulif jew għaliex din il- mediċina ġiet preskritta lilek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU BOSULIF TIĦUX BOSULIF - Jekk inti allerġiku għal bosutinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi ħsara fil-fwied tiegħek u mhu Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bosulif 100 mg pilloli miksijin b’rita Bosulif 400 mg pilloli miksijin b’rita Bosulif 500 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Bosulif 100 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg bosutinib (bħala monoidrat). Bosulif 400 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg bosutinib (bħala monoidrat). Bosulif 500 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg bosutinib (bħala monoidrat). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Bosulif 100 mg pilloli miksijin b’rita Pillola safra, b’forma ovali (wisa’: 5.6 mm; tul: 10.7 mm), bikonvessa, miksija b’rita, imnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra. Bosulif 400 mg pilloli miksijin b’rita Pillola oranġjo, b’forma ovali (wisa’: 8.8 mm; tul: 16.9 mm), bikonvessa, miksija b’rita, imnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra. Bosulif 500 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ħamra b’forma ovali (wisa’: 9.5 mm; tul: 18.3 mm), bikonvessa, miksija b’rita, imnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “500” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bosulif hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti: lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia) bil-fażi kronika (CP, chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba. CP, bil-fażi mgħaġġla (AP), u bil-fażi blast (BP) Ph+ CML li rċevew trattament preċedenti b’inibitur wieħed jew aktar ta’ tyrosine kinase [TKI(s)] u li għalihom imatinib, nilotinib u dasatinib mhumiex ikkunsidrati għażliet xierqa ta’ trattament. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabi Прочетете целия документ