Bosulif

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bosutinib (bħala monoidrat)

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01XE14

INN:

bosutinib

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

therapeutic_area:

Lewkimja, Myeloid

therapeutic_indication:

Bosulif huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti:għadhom kif ġew dijanjostikati fażi l-kronika (PK) Philadelphia chromosome pożittivi għall-lewkimja tal-mudullun kronika (Ph+ CML). CP, fil-fażi aċċelerata (AP), u blast phase (BP) Ph+ CML li kienu kkurati qabel b'wieħed jew aktar ta 'tyrosine kinase(i) [TKI(i)] u li għalihom imatinib, nilotinib u l-dasatinib ma huma kkunsidrati għażliet ta' trattament adattati.

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2013-03-27

PIL

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BOSULIF 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
BOSULIF 400 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
BOSULIF 500 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
bosutinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Bosulif u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif
3.
Kif għandek tieħu Bosulif
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bosulif
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BOSULIF U GЋALXIEX JINTUŻA
Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.Huwa jintuża
għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom tip
ta’ lewkimja li tissejjaħ Lewkimja Majelojd Kronika (CML)
pożittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja
(pożittiva għal Ph) u li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba
jew li għalihom mediċini preċedenti
biex jittrattaw CML jew ma ħadmux jew mhumiex xierqa. CML pożittiva
għal Ph huwa kanċer tad-
demm fejn il-ġisem jipproduċi ħafna minn tip speċifiku ta’
ċelloli bojod tad-demm msejjħa
granuloċiti.
Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif
jaħdem Bosulif jew għaliex din il-
mediċina ġiet preskritta lilek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU BOSULIF
TIĦUX BOSULIF
-
Jekk inti allerġiku għal bosutinib jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi ħsara fil-fwied tiegħek
u mhu

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bosulif 100 mg pilloli miksijin b’rita
Bosulif 400 mg pilloli miksijin b’rita
Bosulif 500 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Bosulif 100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg bosutinib (bħala
monoidrat).
Bosulif 400 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg bosutinib (bħala
monoidrat).
Bosulif 500 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg bosutinib (bħala
monoidrat).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Bosulif 100 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola safra, b’forma ovali (wisa’: 5.6 mm; tul: 10.7 mm),
bikonvessa, miksija b’rita, imnaqqxa
b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.
Bosulif 400 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola oranġjo, b’forma ovali (wisa’: 8.8 mm; tul: 16.9 mm),
bikonvessa, miksija b’rita, imnaqqxa
b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra.
Bosulif 500 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ħamra b’forma ovali (wisa’: 9.5 mm; tul: 18.3 mm),
bikonvessa, miksija b’rita, imnaqqxa
b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “500” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bosulif hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti:

lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta’
Filadelfja (Ph+ CML,
Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia)
bil-fażi kronika (CP,
chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba.

CP, bil-fażi mgħaġġla (AP), u bil-fażi blast (BP) Ph+ CML li
rċevew trattament preċedenti
b’inibitur wieħed jew aktar ta’ tyrosine kinase [TKI(s)] u li
għalihom imatinib, nilotinib u
dasatinib mhumiex ikkunsidrati għażliet xierqa ta’ trattament.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabi