Bosulif

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bosulif
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bosulif
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi, , inibituri tal-Proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Myeloid
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bosulif huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti: għadhom kif ġew dijanjostikati fażi l-kronika (PK) Philadelphia chromosome pożittivi għall-lewkimja tal-mudullun kronika (Ph+ CML). , CP, fil-fażi aċċelerata (AP), u blast phase (BP) Ph+ CML li kienu kkurati qabel b'wieħed jew aktar ta 'tyrosine kinase(i) [TKI(i)] u li għalihom imatinib, nilotinib u l-dasatinib ma huma kkunsidrati għażliet ta' trattament adattati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002373
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-03-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002373
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/178678/2018

EMEA/H/C/002373

Bosulif (bosutinib)

Ħarsa ġenerali lejn Bosulif u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Bosulif u għal xiex jintuża?

Bosulif huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura tal-lewkimja majelojde kronika (CML),

kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, f’adulti bi kromożoma speċjali fiċ-ċelloli tagħhom imsejħa l-

kromożoma ta’ Philadelphia.

Jintuża għall-kura ta’ tliet stadji ta’ CML imsejħa l-”fażi kronika”, il-”fażi aċċellerata” u l-”fażi blast”

f’pazjenti li jkunu diġà ngħataw kura b’inibitur wieħed jew aktar tat-tirożina kinażi (mediċini għas-CML

li jaħdmu b’mod simili għal Bosulif), u meta l-inibituri tat-tirożina kinażi msejħa dasatinib, imatinib u

nilotinib ma jkunux adattati.

Bosulif jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’CML li jkunu fil-”fażi kronika”

tas-CML.

Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.

Kif jintuża Bosulif?

Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg). Bosulif jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura

għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura tas-CML. Id-doża rakkomandata hija

ta’ 400 mg darba kuljum għal pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, u ta’ 500 mg darba

kuljum għal pazjenti li jkunu diġà ngħataw kura b’mediċini oħra. It-tabib jista’ jżid id-doża sa 600 mg

darba kuljum jew inaqqasha jew iwaqqafha skont kif tkun qed taħdem il-mediċina u l-effetti sekondarji

li l-pazjent jesperjenza.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Bosulif, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lil tabib jew

ispiżjar.

Kif jaħdem Bosulif?

Is-sustanza attiva f’Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi. Timblokka l-azzjoni ta’ enzimi

magħrufa bħala tirożina kinażi Src u Bcr-Abl li jinsabu fuq iċ-ċelluli tal-lewkimja fejn huma involuti fl-

istimulazzjoni taċ-ċelloli biex jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Billi jimblokka l-azzjoni tagħhom, Bosulif

jgħin sabiex jiġi kkontrollat il-qsim taċ-ċelloli, u b’hekk jiġi kkontrollat it-tkabbir u l-firxa taċ-ċelloli tal-

lewkimja f’CML.

Bosulif (bosutinib)

EMA/178678/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bosulif li ħarġu mill-istudji?

Studji wrew li Bosulif huwa effettiv fit-tnaqqis tal-proporzjon taċ-ċelloli bojod tad-demm bil-kromożoma

ta’ Philadelphia. Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b’Ph+ CML

li kienu ngħataw kura preċedenti b’tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi. Bosulif ma tqabbilx ma’

kura oħra. Minn dawn, 52 pazjent tqiesu li kellhom ħtieġa medika mhux sodisfatta, minħabba li inibituri

oħra tat-tirożina kinażi ma tqiesux bħala kura adatta għalihom minħabba r-reżistenza tal-marda jew ir-

riskju ta’ effetti sekondarji severi. Fost dawn il-pazjenti, 36 kellhom CML fil-fażi kronika u 16-il-pazjent

kellhom jew CML fil-fażi aċċellerata jew blast.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li tal-inqas kellhom “rispons ċitoġenetiku maġġuri”

(fejn il-proporzjon taċ-ċelloli bojod tad-demm bil-kromożoma ta’ Philadelphia waqa’ taħt il-35%) wara

sitt xhur ta’ kura b’Bosulif. L-effikaċja tkejlet ukoll b’modi oħrajn inkluż permezz tar-’rispons

ematoloġiku’ (ritorn għan-normal tal-għadd ta’ ċelloli bojod fid-demm). Il-kura b’Bosulif kienet effettiva

f’pazjenti bi ħtieġa medika mhux sodisfatta: 18 minn 36 pazjent b’CML fil-fażi kronika kellhom “rispons

ċitoġenetiku maġġuri”, filwaqt li 7 mis-16-il pazjent b’CML avvanzata (fil-fażi aċċellerata jew blast)

kellhom rispons suffiċjenti fuq il-bażi ta’ kejl ieħor.

Studju ieħor fuq 536 pazjent li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati b’CML fil-”fażi kronika” qabbel

lil Bosulif ma’ imatinib. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom “rispons

molekulari maġġuri” (fejn l-ammont ta’ BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta’ Philadelphia,

fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta’ kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw

kura b’Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma’ 37% (89 minn 241) tal-pazjenti

li kienu ngħataw kura b’imatinib.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bosulif?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni)

huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm), uġigħ addominali

(uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda

fil-livelli ta’ enzimi fil-fwied. L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn

kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u fil-

frixa. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Bosulif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bosulif ma għandux jintuża fuq pazjenti b’indeboliment fil-funzjoni tal-fwied. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Bosulif ġie awtorizzat fl-UE?

Bosulif intwera li jtejjeb il-kundizzjoni ta’ pazjenti b’CML, inkluż billi jnaqqas l-għadd ta’ ċelloli tal-

kanċer bil-kromożoma ta’ Philadelphia u jreġġa’ lura l-livell taċ-ċelloli bojod tad-demm għan-normal. L-

effetti sekondarji tal-mediċina huma kkunsidrati li huma maniġabbli.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Bosulif huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Bosulif ingħata “awtorizzazzjoni kkundizzjonata”. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata

dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija sejra tirrieżamina kull

informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u din il-ħarsa ġenerali tiġi aġġornata kif meħtieġ.

Bosulif (bosutinib)

EMA/178678/2018

Paġna 3/3

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bosulif?

Minħabba li Bosulif ingħata approvazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed Bosulif fis-suq ser

twettaq u tippreżenta r-riżultati ta’ studju akbar b’Bosulif fuq pazjenti b’Ph+ CML li jkunu ngħataw kura

preċedenti b’inibitur wieħed jew iktar tat-tirożina kinażi u li għalihom dasatinib, imatinib u nilotinib

mhumiex meqjusa bħala alternattivi xierqa ta’ kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Bosulif?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Bosulif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Bosulif hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Bosulif huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Bosulif

Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta’ Marzu 2013.

Aktar informazzjoni dwar Bosulif tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Bosulif, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lil tabib jew spiżjar.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BOSULIF 100 mg pilloli miksijin b’rita

BOSULIF 400 mg pilloli miksijin b’rita

BOSULIF 500 mg pilloli miksijin b’rita

bosutinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bosulif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif

Kif għandek tieħu Bosulif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bosulif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bosulif u gћalxiex jintuża

Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.Huwa jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom

tip ta’ lewkimja li tissejjaħ Lewkimja Majelojd Kronika (CML) pożittiva għall-kromosoma ta’

Filadelfja (pożittiva għal Ph) u li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba jew li għalihom mediċini

preċedenti biex jittrattaw CML jew ma ħadmux jew mhumiex xierqa. CML pożittiva għal Ph huwa

kanċer tad-demm fejn il-ġisem jipproduċi ħafna minn tip speċifiku ta’ ċelloli bojod tad-demm msejjħa

granuloċiti.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Bosulif jew għaliex din il-

mediċina ġiet preskritta lilek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif

Tieħux Bosulif

Jekk inti allerġiku għal bosutinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi ħsara fil-fwied tiegħek u mhux qed jaħdem b’mod

normali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Bosulif:

Jekk inti għandek, jew kellek fil-passat, problemi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek jekk qabel

kellek problemi fil-fwied inkluż epatite (infezzjoni jew infjammazzjoni fil-fwied) ta’ kull tip,

jew jekk qabel kellek xi sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied minn dawn li ġejjin: ħakk,

għajnejn jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skonfort fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja il-funzjoni tal-fwied qabel

ma tibda t-trattament b’Bosulif u għall-ewwel 3 xhur tat-trattament b’Bosulif, u kif indikat

klinikament.

Jekk inti għandek dijarea u qed tiremetti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew

sintomi minn dawn li ġejjin: żieda aktar minn normal fl-ippurgar (ċaqliq tal-imsaren waqt il-

ħruġ tal-ħmieġ) kuljum, żieda fl-episodji ta’ rimettar, demm fir-rimettar, ippurgar (ċaqliq tal-

imsaren waqt il-ħruġ tal-ħmieġ) jew awrina, jew għandek ippurgar iswed (ċaqliq tal-imsaren

waqt il-ħruġ tal-ħmieġ iswed qisu qatran). Għandek tistaqsi lit-tabb tiegħek dwar l-użu tat-

trattament tiegħek peress li r-rimettar jista’ jwassal għal riskju akbar ta’ arritmiji tal-qalb.

B’mod partikulari, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek jekk trid tuża mediċina li fiha domperidone

għall-kura ta’ nawseja u rimettar. It-trattament ta’ nawseja jew rimettar b’mediċini bħal dawn

flimkien ma’ Bosulif jista' jwassal għal riskju akbar ta’ arritmiji perikolużi tal-qalb.

Jekk tbati minn problemi ta’ fsada. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew

sintomi minn dawn li ġejjin: bħal fsada mhux normali jew tbenġil mingħajr ma tkun weġġajt.

Jekk inti għandek infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi minn

dawn li ġejjin: bħal deni, problemi bl-awrina bħal ħruq waqt il-passaġġ tal-awrina, sogħla ġdida,

jew uġigħ ġdid fil-griżmejn.

Jekk inti għandek ritenzjoni ta’ fluwidu. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjali jew

sintomi tar-ritenzjoni ta’ fluwidu waqt it-trattament b’Bosulif bħal nefħa tal-għekiesi, saqajn

jew riġlejn; diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider, jew sogħla (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

ritenzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun jew fis-sider).

Jekk inti għandek problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek disturbi fil-qalb,

bħal arritmiji jew sinjal elettriku mhux normali msejħa “titwil tal-intervall tal-QT”. Dan huwa

dejjem importanti, imma speċjalment jekk qed tesperjenza dijarea frekwenti jew fit-tul kif

deskritt hawn fuq. Jekk tħossok ħażin (telf tas-sensi) jew ritmu tal-qalb irregolari waqt li qed

tieħu Bosulif, għid lit-tabib tiegħek immedjatament għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni

tal-qalb serja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qalulek li għandek problemi bil-kliewi tiegħek. Għid lit-tabib

tiegħek jekk qed tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss u qed tipproduċi ammonti akbar ta’ awrina

b’kulur ċar jew jekk qed tgħaddi l-awrina anqas ta’ spiss u qed tipproduċi ammonti iżgħar ta’

awrina b’kulur skur. Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qed titlef il-piż jew jekk esperjenzajt

nefħa f’saqajk, fl-għekiesi tiegħek, f’riġlejk, f’idejk jew f’wiċċek.

Jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan

minħabba li Bosulif jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun

fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni

qabel ma tinbeda l-kura.

Jekk inti għandek jew kellek problemi fil-frixa. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa uġigħ

jew skonfort addominali.

Jekk inti għandek kwalunkwe minn dawn is-sintomi: raxx serju tal-ġilda. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is-sinjali u sintomi ta’ raxx aħmar jew vjola li

jikkawża l-uġigħ, li jinfirex u li jtella’ l-infafet u/jew jibdew jidhru leżjonijiet oħrajn fil-

membrana mukuża (eż., ħalq u xufftejn).

Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi: uġigħ f’ġenbek, demm fl-awrina tiegħek

jew ammont imnaqqas ta’ awrina. Meta l-marda tiegħek tkun severa ħafna, il-ġisem tiegħek

jista’ ma jkunx kapaċi jneħħi l-prodotti ħżiena kollha miċ-ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu.

Dan jissejjaħ is-sindrome tal-lisi tat-tumur u jista’ jikkawża insuffiċjenza tal-kliewi u problemi

tal-qalb fi żmien 48 siegħa mill-ewwel doża ta’ Bosulif. It-tabib tiegħek ser ikun konxju ta’ dan

u jista’ jiżgura li inti tkun idratat/a b’mod xieraq u jagħtik mediċini oħrajn sabiex jgħin fil-

prevenzjoni ta’ dan.

Tfal u adolexxenti

Bosulif mhux rrakkomandat f’persuni li għandhom inqas minn 18-il sena. Din il-mediċina ma ġietx

studjata fit-tfal u fl-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Bosulif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, li jinkludu mediċini mingħajr ir-riċetta tat-tabib, vitamini, u mediċini magħmulin mill-ħxejjex.

Ċertu mediċini jistgħu jaffetwaw il-livelli ta’ Bosulif fil-ġisem tiegħek. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk

qed tieħu mediċini li fihom sustanzi attivi bħal dawk elenkati hawn taħt:

Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju tal-effetti avversi b’Bosulif:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole, użati għall-infezzjonijiet

fungali.

clarithromycin, telithromyciin, erythromycin, u ciprofloxacin użati għall-infezzjonijiet batteriċi.

nefazodone, użat biex jittratta d-dipressjoni.

mibefradil, diltiazem u verapamil, użati biex inaqqsu l-pressjoni fid-demm f’persuni li

għandhom pressjoni għolja tad-demm.

ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,

fosamprenavir u darunavir, użati biex jittrattaw il-virus tal-immunodefiċjenza umana

(HIV)/AIDS.

boceprevir u telaprevir, użati biex jittrattaw l-epatite C.

aprepitant, użat biex jipprevjeni jew jikkontrolla n-nawseja (tħossok ma’ tiflaħx) u rimettar.

imatinib, użat biex jittratta tip ta’ lewkimja.

crizotinib, użat biex jittratta tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli

mhux żgħar.

Dawn is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Bosulif:

rifampicin, użat biex jittratta t-tuberkulosi.

phenytoin, u carbamazepine, użati biex jittrattaw l-epilessija.

bosentan, użat biex inaqqas il-pressjoni għolja fid-demm fil-pulmun (pressjoni għolja tal-arterja

pulmonari).

nafcillin, antibijotiku użat għall-infezzjonijiet batteriċi.

St. John’s Wort (fexfiex) (preparazzjoni magħmula mill-ħxejjex li tingħata mingħajr riċetta tat-

tabib), użat biex jittratta d-dipressjoni.

efavirenz u etravirine, użati biex jittrattaw infezzjonijiet talHIV/AIDS.

modafinil, użat biex jittratta ċertu tipi ta’ disturbi tal-irqad.

Dawn il-mediċini għandhom ikunu evitati waqt it-trattament b’Bosulif. Jekk inti qed tieħu minn dawn

il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ dawn il-mediċini, jbiddel

id-doża ta’ Bosulif, jew itik mediċina differenti.

Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jaffettwaw ir-ritmu tal-qalb:

amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol użati biex jittrattaw mard tal-qalb.

chloroquine, halofantrine użati biex jittrattaw il-malarja.

antibijotiċi clarithromycin u moxifloxacin użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi.

haloperidol, użat biex jittratta mard psikotiku bħal skizofrenija.

domperidone, użat biex jittratta nawseja u rimettar jew biex jistimula l-produzzjoni tal-ħalib

tas-sider.

methadone, użat biex jittratta l-uġigħ.

Dawn il-mediċini għandhom jittieħdu b’kawtela matul il-kura tiegħek b’Bosulif. Jekk qed tieħu xi

waħda minnhom, għid lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li mhux il-mediċini elenkati hawn biss jista’ jkollhom interazzjoni ma’ Bosulif.

Bosulif mal-ikel u xorb

Tieħux Bosulif mal-grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut, għaliex jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Tqala, treddigħ u fertilità

Iddiskuti l-kontraċezzjoni mat-tabib tiegħek jekk hemm xi possibilità li tista' toħroġ tqila. Rimettar

jew dijarea jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ kontraċettivi orali.

Bosulif jista’ jagħmel il-ħsara lil tarbija li għadha ma twilditx, għalhekk m’ghandux jintuża sakemm

ma jiġix ikkunsidrat meħtieġ matul it-tqala. Jekk inti tqila jew tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Hemm riskju li t-trattament b’Bosulif ser iwassal għal fertilità mnaqqsa u jaf tixtieq tieħu parir dwar

ħżin tal-isperma qabel jibda t-trattament.

Jekk qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek. Treddax waqt it-trattament b’Bosulif għax dan jista’ jagħmel

ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sturdament, vista mċajpra jew tħossok għajjien mhux bħas-soltu, issuqx jew tħaddimx

magni sakemm ma jkollokx aktar dawn l-effetti sekondarji.

3.

Kif gћandek tieћu Bosulif

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Bosulif jista’ jiġi preskritt lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-medicini li-jittrattaw il-

lewkemija.

Dożaġġ u frekwenza tal-għoti

Id-doża rakkomandata hija ta’ 400 mg darba kuljum għal pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel

darba b’CML. Id-doża rakkomandata hija ta’ 500 mg darba kuljum għal pazjenti li l-mediċini

preċedenti tagħhom għall-kura ta’ CML, jew ma ħadmux jew mhumiex adattati. Fil-każ li jkollok

problemi moderati jew severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jnaqqaslek id-doża b’100 mg darba kuljum

f’każ ta’ problemi moderati tal-kliewi u b’100 mg addizzjonali darba kuljum f’każ ta’ problemi severi

tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista' jaġġusta d-doża permezz tal-pilloli ta’ 100 mg skont il-kundizzjonijiet

tiegħek, kif tirrispondi għall-kura u/jew xi effetti sekondarji li jista' jkollok. Ħu l-pillola(i) filgħodu

mal-ikel. Ibla’ l-pillola(i) sħiħa(sħaħ) mal-ilma.

Jekk tieħu Bosulif aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli Bosulif jew doża akbar minn dik meħtieġa, kellem lit-tabib

tiegħek mal-ewwel. Jekk possibbli, uri l-pakkett lit-tabib tiegħek, jew dan il-fuljett. Jista’ jkollok

bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Bosulif

Jekk tinqabeż doża b’inqas minn 12-il siegħa, ħu d-doża rakkomandata tiegħek. Jekk tinqabeż doża

b’iktar minn 12-il siegħa, ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu fil-ġurnata li jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Bosulif

Tieqafx tieħu Bosulif sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel hekk. Jekk inti ma tistax tieħu l-

mediċina kif qallek it-tabib tiegħek jew tħoss li m’għandekx aktar bżonnha, kellem lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi effett sekondarju serju (ara wkoll

sezzjoni 2 “X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Bosulif”):

Disturbi fid-demm. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi sintomi minn dawn: fsada, deni,

titbenġel malajr (jista’ jkollok marda tas-sistema limfatika jew tad-demm).

Disturbi fil-fwied. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi sintomi minn dawn: ħakk,

għajnejn jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skonfort fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku jew

deni.

Disturbi fl-istonku/fl-imsaren. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-istonku, ħruq ta’ stonku,

dijarea, stitikezza, nawseja u rimettar.

Problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku mhux

normali msejħa “titwil tal-intervall tal-QT” jew jekk tħossok ħażin (telf tas-sensi) jew ritmu tal-qalb

irregolari waqt li qed tieħu Bosulif.

Riattivazzjoni tal-epatite B. Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-

epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied).

Reazzjonijiet severi tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is-

sintomi: raxx aħmar jew vjola li jikkawża l-uġigħ li jinfirex u li jtella’ l-infafet u/jew jibdew jidhru

leżjonijiet oħrajn fil-membrana mukuża (eż., ħalq u xufftejn).

Effetti sekondarji b’Bosulif jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn utent 1 minn kull 10)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits, ċelloli ħomor tad-demm u/jew newtrofili (tip ta’ ċelloli bojod

tad-demm).

dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, nawseja.

deni, nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew fil-wiċċ, għeja, djugħfija.

infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.

nażofarinġite.

tibdil fit-testijiet tad-demm biex ikun determinat jekk Bosulif jaffetwax il-fwied tiegħek u/jew

il-frixa.

tnaqqis fl-aptit.

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar.

uġigħ ta’ ras

raxx fil-ġilda, li jista’ jkun bil-ħakk u/jew mxerred mal-ġisem kollu.

sogħla

qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa utent 1 minn kull 10):

għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod (lewkopenja).

irritazzjoni fl-istonku (gastrite) ħruġ ta’ demm mill-istonku jew l-imsaren.

uġigħ fis-sider, uġigħ.

ħsara tossika fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali inkluż disturb fil-fwied.

infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja), influwenza, bronkite.

difett fir-ritmu tal-qalb li jippredisponi għal ħass ħażin, sturdament u palpitazzjoni.

żieda fil-pressjoni tad-demm.

livell għoli ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ fosfru fid-demm, telf eċċessiv ta’ fluwidi tal-

ġisem (deidratazzjoni).

uġigħ fil-muskoli.

ma tħossokx stabbli (sturdament), tibdil fit-togħma (disġewżja)

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, insuffiċjenza fil-kliewi, indeboliment tal-kliewi.

fluwidu fil-pulmun (effużjoni fil-plewra)

fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali).

tisfir fil-widnejn (tinnitus).

Ħakk, urtikarja (ħmura tal-ġilda li titla’ bħal ħobż ħobż), akne.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa utent 1 minn kull 100):

deni assoċjat ma’ għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm baxx (newtropenja bid-deni).

infjammazzjoni akuta fil-frixa (pankreatite akuta).

ħsara fil-fwied.

reazzjoni allerġika li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (xokk anafilattiku).

żieda mhux normali ta’ fluwidu fil-pulmun (edima akuta fil-pulmun).

insuffiċjenza respiratorja.

reazzjoni allergika.

pressjoni tad-demm għolja b’mod mhux normali fl-arterji tal-pulmun (pressjoni għolja fil-

pulmun)

eruzzjoni tal-ġilda.

infjammazzjoni tar-rita li tkopri l-qalb (perikardite).

tnaqqis notevoli fin-numru ta’ granuloċiti (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali

tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex ikun hemm aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bosulif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett mqatta’ jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bosulif

Is-sustanza attiva hi bosutinib. Il-pilloli miksija b’rita Bosulif jiġu f’qawwiet differenti.

Bosulif 100 mg: kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg bosutinib (bħala monoidrat).

Bosulif 400 mg: kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg bosutinib (bħala monoidrat).

Bosulif 500 mg: kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg bosutinib (bħala monoidrat).

L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468),

poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b). Il-kisi b’rita tal-pillola fih

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow

(E172, għal Bosulif ta’ 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta’ 400 mg u

500 mg).

Kif jidher Bosulif u l-kontenut tal-pakkett

Bosulif 100 mg huma pilloli sofor, ovali, bikonvessi, miksijin b’rita mnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa

waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.

Bosulif 100mg huma disponibbli f’folji li fihom 14 jew 15-il pillola miksija b’rita f’kartuni ta’ 28 jew

30 pillola miksija b’rita jew 112 pillola miksija b’rita.

Bosulif 400 mg huma pilloli oranġjo, ovali, bikonvessi, miksijin b’rita mnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa

waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra.

Bosulif 400 mg huma disponibbli f’folji li fihom 14 jew 15-il pillola miksija b’rita f’kartuni ta’ 28 jew

30 pillola miksija b’rita.

Bosulif 500 mg huma pilloli ħomor, ovali, bikonvessi, miksijin b’rita mnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa

waħda u “500” fuq in-naħa l-oħra.

Bosulif

500 mg huwa disponibbli f’folji li fihom jew 14 jew 15-il pillola miksija b’rita f’kartuniet ta’

28 jew 30 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstӓtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Rom

nia

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch).

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ingħatat “approvazzjoni kondizzjonali”.

Dan ifisser li għadha mistennija aktar evidenza dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra tirrevedi informazzjoni ġdida dwar dan il-prodott

mediċinali mill-anqas kull sena u dan il-fuljett jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.