Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Immunologiques
SheepActive immunisation contre le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8 à prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques. Début de l'immunité: 20 jours après la deuxième dose. Durée de l'immunité: 1 an après la deuxième dose. CattleActive immunisation contre le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8 à prévenir la virémie. Début de l'immunité: 31 jours après la deuxième dose. Durée de l'immunité: 1 an après la deuxième dose.
Revision: 7
Autorisé
2011-04-14
18 B. NOTICE [A2] 19 NOTICE BLUEVAC BTV SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Espagne) 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BLUEVAC BTV Suspension injectable pour bovins et ovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml de vaccin contient : PRINCIPES ACTIFS : Virus Bluetongue inactivé (BTV) L'un des sérotypes de virus Bluetongue inactivé suivants : Virus bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Virus bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Virus bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTS : Hydroxyde d'aluminium 6 mg Saponine purifiée (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENT : Thiomersal 0,1 mg Le type de souche inclus dans le produit final sera sélectionné en fonction de la situation épidémiologique au moment de la fabrication et sera indiqué sur l'étiquette. Suspension blanche ou blanche-rosée. 4. INDICATION(S) Ovins Pour une immunisation active des ovins afin de prévenir la virémie* causée par le virus bluetongue sérotype 1 ou 4 ou 8 et de réduire les signes cliniques causés par le virus bluetongue sérotype 8. * En dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée à 1 log10 TCID 50 /ml pour les sérotypes 8 et 4, et 1,3 log10 TCID 50 /ml pour le sérotype 1. 20 Mise en place de l'immunité : 21 jours après la fin du programme de primo-vaccination. Durée de l’immunité : 1 an après la fin du programme de primo-vaccination. Bovins Pour une immunisation active des bovins afin de prévenir la virémie* causée par le virus bluetongue sérotype 1 ou 4 ou 8 . * En dessou Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BLUEVAC BTV Suspension injectable pour bovins et ovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de vaccin contient : PRINCIPES ACTIFS : Virus bluetongue inactivé (BTV) L'un des sérotypes de virus bluetongue inactivé suivants : Virus bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Virus bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Virus bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTS : Hydroxyde d'aluminium 6 mg Saponine purifiée (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENTS : Thiomersal 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Le type de souche inclus dans le produit final sera sélectionné en fonction de la situation épidémiologique au moment de la fabrication et sera indiqué sur l'étiquette. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension blanche ou blanche-rosée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins. 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES OVINS : Immunisation active pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 1 ou 4 ou 8 et réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8. *En dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée à 1 log10 TCID 50 /ml pour les sérotypes 8 et 4, et 1,3 log10 TCID 50 /ml pour le sérotype 1. Mise en place de l'immunité : 21 jours après la fin du programme de primo-vaccination. 3 Durée de l'immunité : 1 an après la fin du programme de primo-vaccination. BOVINS : Immunisation active pour prévenir la [A1] virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 1 ou 4 ou 8. * En dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée à 1 log10 TCID 50 /ml pour les sérotypes 8 et 4, et 1,3 log10 TCID 50 /ml pour le sérotype 1. Mise en place de l'immunité : BTV, sérotype 1 : 28 jours après la fin du Aqra d-dokument sħiħ