Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-10-2020
Ingredjent attiv:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Disponibbli minn:
CZ Veterinaria S.A.
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologiques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
SheepActive immunisation contre le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8 à prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques. Début de l'immunité: 20 jours après la deuxième dose. Durée de l'immunité: 1 an après la deuxième dose. CattleActive immunisation contre le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8 à prévenir la virémie. Début de l'immunité: 31 jours après la deuxième dose. Durée de l'immunité: 1 an après la deuxième dose.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. NOTICE
[A2]
19
NOTICE
BLUEVAC BTV SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Espagne)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BLUEVAC BTV Suspension injectable pour bovins et ovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de vaccin contient :
PRINCIPES ACTIFS :
Virus Bluetongue inactivé (BTV)
L'un des sérotypes de virus Bluetongue inactivé suivants :
Virus bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche
BTV-1/ALG/2006/01
≥
22,60 µg/ml
Virus bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche
BTV-4/SPA-1/2004
≥
2,55 µg/ml
Virus bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTS :
Hydroxyde d'aluminium
6 mg
Saponine purifiée (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,1 mg
Le type de souche inclus dans le produit final sera sélectionné en
fonction de la situation épidémiologique
au moment de la fabrication et sera indiqué sur l'étiquette.
Suspension blanche ou blanche-rosée.
4.
INDICATION(S)
Ovins
Pour une immunisation active des ovins afin de prévenir la virémie*
causée par le virus bluetongue sérotype
1 ou 4 ou 8 et de réduire les signes cliniques causés par le virus
bluetongue sérotype 8.
* En dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée
à 1 log10 TCID
50
/ml pour les sérotypes
8 et 4, et 1,3 log10
TCID
50
/ml pour le sérotype 1.
20
Mise en place de l'immunité :
21 jours après la fin du programme de primo-vaccination.
Durée de l’immunité :
1 an après la fin du programme de primo-vaccination.
Bovins
Pour une immunisation active des bovins afin de prévenir la virémie*
causée par le virus bluetongue
sérotype 1 ou 4 ou 8 .
* En dessou
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BLUEVAC BTV Suspension injectable pour bovins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de vaccin contient :
PRINCIPES ACTIFS :
Virus bluetongue inactivé (BTV)
L'un des sérotypes de virus bluetongue inactivé suivants :
Virus bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche
BTV-1/ALG/2006/01
≥
22,60 µg/ml
Virus bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche
BTV-4/SPA-1/2004
≥
2,55 µg/ml
Virus bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche
BTV8/BEL/2006/01
≥
55,80 µg/ml
ADJUVANTS :
Hydroxyde d'aluminium
6 mg
Saponine purifiée (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le type de souche inclus dans le produit final sera sélectionné en
fonction de la situation épidémiologique
au moment de la fabrication et sera indiqué sur l'étiquette.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension blanche ou blanche-rosée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
OVINS :
Immunisation active pour prévenir la virémie* causée par le virus
Bluetongue sérotype 1 ou 4 ou 8 et réduire
les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
*En dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée à
1 log10 TCID
50
/ml pour les
sérotypes 8 et 4, et 1,3 log10
TCID
50
/ml pour le sérotype 1.
Mise en place de l'immunité :
21 jours après la fin du programme de primo-vaccination.
3
Durée de l'immunité :
1 an après la fin du programme de primo-vaccination.
BOVINS :
Immunisation active pour prévenir la
[A1]
virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 1 ou 4 ou 8.
*
En dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée à
1 log10 TCID
50
/ml pour les
sérotypes 8 et 4, et 1,3 log10
TCID
50
/ml pour le sérotype 1.
Mise en place de l'immunité :
BTV, sérotype 1 : 28 jours après la fin du
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