Amyvid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Amyvid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Amyvid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Radjonuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Amyvid hija prodott radjufarmaċewtiku indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-β-amyloid neuritic-plakka densità fl-imħuħ tal-pazjenti adulti b'indeboliment konjittiv li jkunu qed jiġu evalwati għall-marda ta'Alzheimer (AD) u kawżi oħra ta ' indeboliment konjittiv. Amyvid għandhom jintużaw flimkien ma ' evalwazzjoni klinika. Negattiv scan jindika skarsa jew l-ebda plakek, li mhuwiex konsistenti mal-dijanjosi tal AD.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002422
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002422
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16069/2013

EMEA/H/C/002422

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Amyvid

florbetapir (

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Amyvid. Huwa jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Amyvid.

X’inhu Amyvid?

Amyvid huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetapir (

Għal xiex jintuża Amyvid?

Amyvid huwa għall-użu dijanjostiku biss. Jintuża għal immaġini tal-moħħ f’pazjenti adulti bi problemi

bil-memorja sabiex it-tobba jkunu jistgħu jaraw jekk għandhomx ammonti sinifikanti ta’ plakek tat-tip

β-amyloid fil-moħħ jew le. Plakek tat-tip β-amyloid huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fl-imħuħ

ta’ pazjenti bid-dimenzja (bħall-marda ta’ Alzheimer, dimenzja b’Lewy body u dimenzja fil-marda ta’

Parkinson) u f’xi anzjani mingħajr ebda sintomu. It-tip ta’ immaġini użat b’Amyvid jissejjaħ tomografija

bl-emissjoni tal-positroni (PET).

Il-mediċina tista' tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Amyvid?

Amyvid jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina madwar nofs siegħa sa 50 minuta qabel ma tinkiseb

immaġini minn PET scan. Wara li tinkiseb l-immaġini, tinqara minn tobba tal-mediċina nukleari

imħarrġa speċifikament fl-interpretazzjoni ta’ PET scans b’Amyvid.

PET scans b’Amyvid għandhom jintalbu biss minn tobba mħarrġa fl-immaniġġjar kliniku ta’ pazjenti

b’mard newrodeġenerattiv bħall-marda ta’ Alzheimer u dimenzji oħra. Il-pazjenti għandhom jiddiskutu

r-riżultati tal-PET scan tagħhom mat-tabib tagħhom.

Amyvid

EMA/16069/2013

Paġna 2/3

Kif jaħdem Amyvid?

Is-sustanza attiva f’Amyvid, florbetapir (

F), hija radjufarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta’

radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma’ plakek tat-tip β-amyloid fil-moħħ. Meta teħel mal-plakek,

ir-radjazzjoni li tarmi mbagħad tidher fuq il-PET scan, li tippermetti lit-tobba jkunu jafu jekk hemmx

ammonti sinifikanti ta’ plakek preżenti jew le.

Scan negattiv jindika plakek skarsi tat-tip β-amyloid jew l-ebda plakek, li jfisser li mhux probabbli li l-

pazjent għandu l-marda tal-Alzheimer. Immaġini pożittiva weħidha, madankollu, mhijiex biżżejjed biex

issir dijanjosi f’pazjenti bi problemi bil-memorja, peress li depożiti ta’ plakka jistgħu jidhru fuq pazjenti

b’tipi differenti ta’ dimenzji newrodeġenerattivi kif ukoll fuq anzjani mingħajr ebda sintomi. It-tobba

għalhekk jeħtieġu jużaw l-immaġini flimkien ma’ evalwazzjoni klinika.

Kif ġie studjat Amyvid?

L-effetti ta’ Amyvid ġew l-ewwel ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bnedmin. Studju ewlieni sar fuq 226 voluntier maqsuma f’żewġ gruppi: grupp ta’ żgħażagħ b’saħħithom

u grupp ta’ pazjenti li waslu fl-aħħar ta’ ħajjithom li kienu taw il-kunsens tagħhom għal awtopsji wara

mewthom.

L-istudju ħares lejn is-sensittività u l-ispeċifiċità tal-immaġini (kemm kienu affidabbli fid-

differenzjazzjoni ta’ voluntiera li kellhom ammonti sinifikanti ta’ plakek fil-moħħ minn dawk li ma

kellhomx). 106 voluntiera temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.

Liema benefiċċju wera Amyvid waqt l-istudji mwettqa?

PET scans b’Amyvid intwerew li kellhom speċifiċità u sensittività għolja meta użati għall-identifikazzjoni

ta’ pazjenti li kellhom ammonti sinifikanti ta’ plakek tat-tip β-amyloid fil-moħħ. L-ispeċifiċità tal-PET

scans kienet ta’ 100% fuq 47 voluntiera b’saħħithom, li jfisser li l-immaġini kollha tagħhom kienu

kklassifikati bħala negattivi wara li nqraw minn esperti li ma kinux jafu jekk l-immaġnijiet kinux ta’

persuni b’saħħithom jew ta’ pazjenti.

Fost il-pazjenti, 59 sarulhom awtopsji biex jiġi ppruvat b’mod konklussiv jekk kellhomx ammonti

sinifikanti ta’ plakek tat-tip β-amyloid fl-imħuħ tagħhom jew le. Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew

imqabbla mal-PET scans, l-immaġini intwerew li kellhom sensittività ta’ 92% u speċifiċità ta’ 100%. Dan

ifisser li l-PET scans kienu kapaċi jidentifikaw b’mod korrett bħala pożittivi 92% tal-pazjenti li kellhom

ammonti sinifikanti ta’ plakek, u li l-pazjenti kollha mingħajr plakek sinifikanti kienu kklassifikati

korrettament bħala negattivi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Amyvid?

L-aktar effett sekondarju komuni b’Amyvid (li deher f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa uġigħ

ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportata b’Amyvid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Amyvid iwassal ammont baxx ħafna ta’ radjazzjoni b’riskju minimu ta’ kanċer jew ta’ xi abnormalitajiet

ereditarji.

Amyvid ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal florbetapir (18F) jew għal

xi wieħed mis-sustanzi l-oħra.

Għaliex ġie approvat Amyvid?

PET scans b’Amyvid intwerew li kellhom sensittività u speċifiċità għolja biex jiskopru plakek tat-tip β-

amyloid fil-moħħ, bir-riżultati tal-immaġini jirriflettu mill-qrib dak li deher fl-awtopsji. Dan huwa

Amyvid

EMA/16069/2013

Paġna 3/3

meqjus bħala titjib sinifikanti fid-dijanjosi ta’ pazjenti bi problemi bil-memorja li qegħdin jiġu evalwati

għall-marda ta’ Alzheimer u mard newrodeġenerattiv ieħor. Il-Kumitat innota l-profil tajjeb ta’ sigurtà u

n-natura mhux invażiva tal-PET scans b’Amyvid u kkonkluda li l-benefiċċji ta’ Amyvid huma akbar mir-

riskji tiegħu. Il-Kumitat irrakkomanda li Amyvid jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Madankollu, is-CHMP innota li, parzjalment minħabba l-effetti limitati tal-kura attwali għall-marda ta’

Alzheimer, ma hemmx evidenza b’saħħitha ta’ titjib immedjat fl-immaniġġjar ta’ pazjenti jew fir-riżultati

ta’ pazjenti wara PET scans b’Amyvid. Barra minn hekk, l-utilità ta’ Amyvid fit-tbassir tal-iżvilupp tal-

marda ta’ Alzheimer f’pazjenti bi problemi fil-memorja jew fil-monitoraġġ tar-rispons ta’ pazjenti għall-

kura ma ġietx stabbilita.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Amyvid?

Il-kumpanija li tqiegħed Amyvid fis-suq sejra tipprovdi aċċess għal kors ta’ taħriġ għat-tobba kollha

tal-mediċina nukleari mistennija li jużaw dan il-prodott fl-UE sabiex jiġi żgurat qari preċiż u affidabbli

tal-immaġini tal-PET scans.

Informazzjoni oħra dwar Amyvid:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Amyvid fi Fl-14 ta’ Jannar 2013.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ taħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Amyvid 1900 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

florbetapir (

Aqra dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari u li se

jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem it-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex ielenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Amyvid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Amyvid

Kif se jintuża Amyvid

Effetti sekondarji possibbli

Kif jinħażen Amyvid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor

1.

X’inhu Amyvid u għalxiex jintuża

Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss.

Amyvid fih is-sustanza attiva florbetapir (

Amyvid huwa mogħti lill-adulti bi problemi ta’ memorja sabiex it-tobba jkunu jistgħu jagħmlu tip ta’

skan tal-moħħ, magħruf bħala PET skan. Amyvid, flimkien ma’ testijiet oħra tal-funzjoni tal-moħħ,

jista’ jgħin lit-tabib tiegħek isib ir-raguni tal-problemi ta’ memorja tiegħek.L-iskan PET b’Amyvid

jista’ jgħin lit-tabib tiegħek jiddetermina jekk inti jistax ikollok plakki ta’ β-amyloid fil-moħħ tiegħek.

Il-plakek ta’ β-amyloid huma depożiti li ssibhom fl-imħuħ ta’ persuni li għandhom il-marda ta’

Alzheimer iżda tista’ ssibhom ukoll fl-imħuħ ta’ persuni b’dimenzji oħra.

Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li kien għamel it-talba għall-iskan.

L-użu ta’ Amyvid jinvolvi li tkun espost għal ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib

li jispeċjalizza fil-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju ta’ din il-proċedura bir-

radjofarmaċewtiku huwa akbar mir-riskju li tkun espost għar-radjazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma jinuża Amyvid

Amyvid m’għandux jintuża

jekk inti allerġiku għal florbetapir (

F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari qabel ma jingħatalek Amyvid jekk inti:

għandek problemi fil-kliewi

għandek problemi fil-fwied

tqila jew taħseb li inti tqila

qed tredda’

Tfal u adolexxenti

Amyvid mhuwiex intenzjonat għall-użu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Amyvid

Għid li-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari

jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċini oħra għax dawn jistgħu jfixklu l-interpretazzjoni tal-immaġini miksuba mill-iskan tal-

moħħ.

Tqala u treddigħ

Qabel ma tingħata Amyvid, trid tgħid lit-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari jekk hemmx il-

possibilità li inti tqila, jekk f’xi xahar ma jkollokx mestrwazzjoni (il-pirjid) jew jekk inti qiegħda

tredda’. Jekk għandek xi dubju, huwa importanti li tiddiskuti mat-tabib tiegħek speċjalizzat fil-

mediċina nukleari li se jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

Jekk inti tqila

Waqt it-tqala, it-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari se jagħtik din il-mediċina biss jekk il-

benefiċċju mistenni huwa akbar mir-riskji.

Jekk inti qiegħda tredda’

Trid twaqqaf it-treddigħ għal 24 siegħa wara l-injezzjoni u l-ħalib tal-omm li jiġi ppumpjat irid

jintrema. Id-deċiżjoni biex terġa’ tibda tredda’ trid tittieħed flimkien mat-tabib speċjalizzat fil-

mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

Jekk inti tqila jew qiegħda tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana biex ikollok tarbija, staqsi lit-

tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari għal parir qabel ma tingħatalek din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Amyvid mhux se jaffettwa l-abilità tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Amyvid fih ethanol u sodium

Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra

jew 8 mL inbid. Dan jista’ jkun ta’ ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoliżmu. Dan għandu jitqies f’nisa

tqal jew li qegħdin ireddgħu u f’pazjenti li għandhom riskju għoli bħal pazjenti li għandhom mard fil-

fwied jew epilessija.

Din il-mediċina fiha wkoll sa 37 mg ta’ sodium f’kull doża (bħala sodium ascorbate u sodium

chloride). Dan għandu jiġi kkunsidrat f’pazjenti li għandhom bżonn dieta baxxa fis-sodju.

3.

Kif se jintuża Amyvid

Hemm liġijiet stretti fuq l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi.

Amyvid jintuża biss f’postijiet li għandhom kontrolli speċjali. Din il-mediċina hija kkontrollata u

tingħatalek biss minn nies li ġew imħarrġa u huma kkwalifikati biex jużawha b’mod li ma tkunx ta’

periklu. Dawn in-nies se joqogħdu attenti ħafna biex din il-mediċina tintuża b’mod xieraq u mingħajr

periklu u se jżommuk infurmat b’dak li jagħmlu.

Doża

It-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura jiddeċiedi l-

kwantità ta’ Amyvid li se jintuża għalik. Din se tkun l-iżgħar kwantità li jkun hemm bżonn biex

tinkiseb l-informazzjoni mixtieqa.

Id-doża normalment irrakkomandata għal adult hija 370 MBq. Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta’

kejl tar-radjuattività.

L-Amministrazzjoni ta’ Amyvid u l-mod ta’ proċedura

Amyvid jingħata bħala injezzjoni fil-vina segwita b’injezzjoni ta’ sodium chloride soluzzjoni għal

injezzjoni biex jiġi assigurat li d-doża kollha ġiet mogħtija.

Injezzjoni waħda hija normalment biżżejjed biex issir l-iskan li t-tabib tiegħek ikollu bżonn.

Kemm iddum il-proċedura

It-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari se jispjegalek dwar kemm is-soltu ddum il-

proċedura. L-iskan tal-moħħ normalment isir madwar 30 sa 50 minuta wara li tingħata l-injezzjoni ta’

Amyvid.

Wara l-amministrazzjoni ta’ Amyvid, għandek

Tevita kull kuntatt ma’ tfal żgħar u nisa tqal għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.

It-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari se jispjegalek jekk ikollokx bżonn tieħu xi prekawzjonijiet

speċjali wara li tirċievi din il-mediċina. Kellem lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari jekk

għandek xi mistoqsijiet.

Jekk tingħata aktar Amyvid milli suppost tieħu

Mhux probabbli li tingħata doża eċċessiva għaliex int tirċievi biss doża waħda ta’ Amyvid li tkun

ikkontrollata bl-eżatt mit-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura.

Madanakollu, fil-każ ta’ doża eċċessiva, tingħatalek il-kura meħtieġa. B’mod partikulari it-tabib

speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura jista’ jipprovdilek mezzi

biex tkun tista’ tgħaddi l-awrina u l-ippurgar aktar spiss sabiex jgħin biex tiġi eliminata r-radjuattività

minn ġismek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ Amyvid, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek

speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal mediċini kollha, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effett sekondarju ta’ Amyvid li ġej huwa

komuni

(jista’ jaffettwa minn 1 sa 10 persuni):

uġigħ ta’ ras

L-effetti sekondarji ta’ Amyvid li ġejjin

mhumiex komuni

(jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 100 persuna):

tħossok imdardar

bidla fil-mod ta’ kif ttiegħem l-affarijiet,

fwawar

ħakk

raxx, demm jew uġigħ fejn tingħata l-injezzjoni jew raxx f’postijiet oħra.

Dan ir-radjufarmaċewtiku jipprovdi ammonti baxxi ta’ radjazzjoni jonizzanti li hija assoċjata mal-

inqas riskju ta’ kanċer u anormalitajiet ereditarji (i.e. mard ġenetiku). Ara wkoll sezzjoni 1.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen Amyvid

Inti mhux se jkollok taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tiġi maħżuna taħt ir-responsabbiltà tal-

ispeċjalista f’post addattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi issir skont ir-regolamenti nazzjonali fuq

materjali radjuattivi.

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-ispeċjalist biss.

Amyvid m’għandux jintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-protezzjoni wara JIS.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Amyvid

Is-sustanza attiva hi florbetapir (

Amyvid 1900MBq/mL:1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1900 MBq ta’ flobetapir (

fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 800 MBq ta’ flobetapir (

F) fil-

waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet

(Ara sezzjoni 2 Amyvid fih ethanol u sodium).

Kif jidher Amyvid u l-kontenut tal-pakkett

Amyvid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur. Issibu f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 10 mL jew

15 mL.

Daqs tal-pakkett

Amyvid 1900 MBq/mL: Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 10 mL li fih minn 1 sa 10mL ta’

soluzzjoni, li jikkorrispondu għal 1900 sa 19000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 15 mL li fih minn 1 sa 15mL ta’ soluzzjoni, li

jikkorrispondu għal 1900 sa 28000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Amyvid 800 MBq/mL: Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 10 mL li fih minn 1 sa 10mL ta’

soluzzjoni, li jikkorrispondu għal 800 sa 8000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 15 mL li fih minn 1 sa 15mL ta’ soluzzjoni, li

jikkorrispondu għal 800 sa 12000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda

Manifattur

Għal informazzjoni dwar il-manifattur, ara t-tiketta tal-kunjett u tal-kaxxa protettiva.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett ġie rivedut l-aħħar {

MM/YYYY

}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) ta’Amyvid jeżisti bħala dokument separat fil-

pakkett tal-prodott mediċinali, u għandu jservi bħala sors ta’ tagħrif ieħor xjentifiku u prattiku għall-

professjonisti fil-qasam tas-saħħa dwar l-użu u l-amministrazzjoni ta’ dan ir-radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC. {SmPC irid ikun inkluż fil-kaxxa}