Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky
Obezita
Alli je indikovaná na zníženie telesnej hmotnosti u dospelých s nadváhou (index telesnej hmotnosti, BMI ≥ 28 kg / m2) a má sa užívať v kombinácii s mierne hypokalorickou diétou s nižším obsahom tuku.
Revision: 19
oprávnený
2007-07-22
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALLI 60 MG TVRDÉ KAPSULY orlistat POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak po 12 týždňoch užívania alli neschudnete, musíte sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Možno bude potrebné, aby ste alli prestali užívať. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je alli a na čo sa používa - Riziko spojené s nadváhou - Ako alli účinkuje 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alli - Nepoužívajte alli - Upozornenia a opatrenia - Iné lieky a alli - alli a jedlo a nápoje - Tehotenstvo a dojčenie - Vedenie vozidiel a obsluha strojov 3. Ako užívať alli - Príprava na chudnutie - Zvoľte si začiatočný deň - Určite si cieľ chudnutia - Stanovte si cieľové hodnoty kalórií a tukov - Užívanie alli - Dospelí vo veku 18 a viac rokov - Ako dlho mám alli užívať? - Ak užijete viac alli, ako máte - Ak zabudnete užiť alli 4. Možné vedľajšie účinky - Závažné vedľajšie účinky - Veľmi časté vedľajšie účinky - Časté vedľajšie účinky - Účinky preukázané krvnými vyšetreniami - Naučte sa zvládať účinky liečby súvisiace so stravou 5. Ako uchovávať alli 6. Obsah balenia a ďalšie informácie - Čo alli obsahuje - Ako vyzerá alli a obsah balenia - Držiteľ rozhodnutia Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU alli 60 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 60 mg orlistatu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsula má tmavomodrý pásik v strede a tyrkysovú vrchnú a spodnú časť, na ktorej je vytlačené „alli“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE alli je indikované na zníženie telesnej hmotnosti u dospelých, ktorí majú nadváhu (index telesnej hmotnosti, BMI, 28 kg/m 2 ) a má sa užívať v kombinácii s mierne nízkokalorickou diétou s nízkym obsahom tuku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná liečebná dávka je jedna 60 mg kapsula užívaná trikrát denne. V priebehu 24 hodín sa môžu užiť najviac tri 60 mg kapsuly. Diéta a cvičenie sú dôležitou súčasťou programu na zníženie telesnej hmotnosti. Odporúča sa začať s programom diéty a cvičenia ešte pred začatím liečby s alli. Počas užívania orlistatu má byť pacient na nutrične vyváženej, mierne nízkokalorickej diéte, ktorá obsahuje približne 30 % kalórií pochádzajúcich z tukov (napr. v diéte s obsahom 2 000 kcal/deň sa to rovná < 67 g tuku). Denný príjem tukov, cukrov a bielkovín sa má rovnomerne rozdeliť do troch hlavných jedál. V programe diéty a cvičenia sa má pokračovať aj po ukončení liečby s alli. Liečba nemá presiahnuť 6 mesiacov. Ak sa po 12 týždňoch liečby s alli pacientom nepodarí znížiť telesnú hmotnosť, majú sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Môže byť potrebné liečbu prerušiť. _Osobitné skupiny pacientov _ _ _ _Starší pacienti (_ _65 rokov)_ K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní orlistatu u starších pacientov. Keďže orlistat sa minimálne absorbuje, u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. _ _ 3 _Poškodenie funkcie pečene a obličiek _ Účinok orlistatu u jedincov s poškoden Aqra d-dokument sħiħ