Alli (previously Orlistat GSK)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

orlistat

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

orlistat

Θεραπευτική ομάδα:

Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky

Θεραπευτική περιοχή:

Obezita

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alli je indikovaná na zníženie telesnej hmotnosti u dospelých s nadváhou (index telesnej hmotnosti, BMI ≥ 28 kg / m2) a má sa užívať v kombinácii s mierne hypokalorickou diétou s nižším obsahom tuku.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALLI 60 MG TVRDÉ KAPSULY
orlistat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak po 12 týždňoch užívania alli neschudnete, musíte sa obrátiť
na svojho lekára alebo
lekárnika. Možno bude potrebné, aby ste alli prestali užívať.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je alli a na čo sa používa
-
Riziko spojené s nadváhou
-
Ako alli účinkuje
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alli
-
Nepoužívajte alli
-
Upozornenia a opatrenia
-
Iné lieky a alli
-
alli a jedlo a nápoje
-
Tehotenstvo a dojčenie
-
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
3.
Ako užívať alli
-
Príprava na chudnutie
-
Zvoľte si začiatočný deň
-
Určite si cieľ chudnutia
-
Stanovte si cieľové hodnoty kalórií a tukov
-
Užívanie alli
-
Dospelí vo veku 18 a viac rokov
-
Ako dlho mám alli užívať?
-
Ak užijete viac alli, ako máte
-
Ak zabudnete užiť alli
4.
Možné vedľajšie účinky
-
Závažné vedľajšie účinky
-
Veľmi časté vedľajšie účinky
-
Časté vedľajšie účinky
-
Účinky preukázané krvnými vyšetreniami
-
Naučte sa zvládať účinky liečby súvisiace so stravou
5.
Ako uchovávať alli
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
-
Čo alli obsahuje
-
Ako vyzerá alli a obsah balenia
-
Držiteľ rozhodnutia

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
alli 60 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 60 mg orlistatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsula má tmavomodrý pásik v strede a tyrkysovú vrchnú a spodnú
časť, na ktorej je
vytlačené „alli“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
alli je indikované na zníženie telesnej hmotnosti u dospelých,
ktorí majú nadváhu (index telesnej
hmotnosti, BMI,

28 kg/m
2
) a má sa užívať v kombinácii s mierne nízkokalorickou diétou s
nízkym
obsahom tuku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná liečebná dávka je jedna 60 mg kapsula užívaná
trikrát denne. V priebehu 24 hodín sa
môžu užiť najviac tri 60 mg kapsuly.
Diéta a cvičenie sú dôležitou súčasťou programu na zníženie
telesnej hmotnosti. Odporúča sa začať
s programom diéty a cvičenia ešte pred začatím liečby s alli.
Počas užívania orlistatu má byť pacient na nutrične vyváženej,
mierne nízkokalorickej diéte, ktorá
obsahuje približne 30 % kalórií pochádzajúcich z tukov (napr. v
diéte s obsahom 2 000 kcal/deň sa
to rovná < 67 g tuku). Denný príjem tukov, cukrov a bielkovín sa
má rovnomerne rozdeliť do troch
hlavných jedál.
V programe diéty a cvičenia sa má pokračovať aj po ukončení
liečby s alli.
Liečba nemá presiahnuť 6 mesiacov.
Ak sa po 12 týždňoch liečby s alli pacientom nepodarí znížiť
telesnú hmotnosť, majú sa obrátiť na
svojho lekára alebo lekárnika. Môže byť potrebné liečbu
prerušiť.
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Starší pacienti (_

_65 rokov)_
K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní orlistatu u
starších pacientov. Keďže orlistat sa
minimálne absorbuje, u starších pacientov nie je potrebná úprava
dávky.
_ _
3
_Poškodenie funkcie pečene a obličiek _
Účinok orlistatu u jedincov s poškoden